Tranexaminezuur bij Chinese oudere patiënten met intertrochanterfractuur RCT
Het gebruik van tranexaminezuur bij Chinese oudere patiënten die femurnagels ondergaan voor intertrochanterische fractuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Heupfracturen vormden een grote uitdaging voor de gezondheidszorg, met een gerapporteerde mortaliteit van een jaar als gevolg van heupfracturen van ongeveer 20%. Het perioperatieve hemoglobinegehalte was geassocieerd met het functionele niveau van de patiënt en zelfs met de mortaliteit.
Er zijn verschillende methoden voor toediening van tranexaminezuur beschreven. Het was algemeen bekend dat systemische toediening van tranexaminezuur perioperatief bloedverlies en transfusiesnelheid kon verminderen. Topische toediening bleek het bloedverlies en de transfusiesnelheid te verminderen.
Het doel van onze studie is om de hypothese te onderzoeken dat tranexaminezuur het bloedverlies en de transfusiesnelheid zal verminderen bij oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van geriatrische heupfracturen zal naar verwachting de komende vijfentwintig jaar met meer dan 250% toenemen naarmate de wereldbevolking vergrijst. Heupfracturen bij oudere patiënten gaan gepaard met significante morbiditeit en mortaliteit. Een van de significante morbiditeit is bloedverlies, dat is gemeld tot wel 1500 ml. Bloedverlies kan leiden tot daaropvolgende bloedtransfusie. Het percentage bloedtransfusies is gemeld tussen 20 en 60%. Bloedverlies en daaropvolgende bloedtransfusie kunnen de totale opnameduur in het ziekenhuis verlengen en de revalidatie vertragen.
Tranexaminezuur, een van de antifibrinolytica, is een synthetisch derivaat van het aminozuur lysine en werkt als een competitieve remmer bij de activering van plasminogeen tot plasmine, waardoor de afbraak van fibrine wordt voorkomen. Shakur et al. meldde dat het gebruik de mortaliteit bij traumapatiënten zou kunnen verminderen. Tranexaminezuur wordt veel gebruikt bij electieve orthopedische chirurgie, zoals totale gewrichtsvervanging en wervelkolomchirurgie. Verschillende auteurs meldden dat tranexaminezuur het bloedverlies, de transfusiesnelheid en de kosten zou kunnen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 60 jaar
- Acute geïsoleerde intertrochantere fractuur en subtrochantere fractuur behandeld met korte proximale femurnagels
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een antistollingsmiddel op het moment van opname
- Gedocumenteerde allergie voor tranexaminezuur
- Geschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose
- Leverfalen
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Actieve coronaire hartziekte in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen 12 maanden
- Aanwezigheid van een medicijnafgevende stent
- Actieve oncologische ziekten
- Coagulopathie (internationale genormaliseerde ratio (INR)>1,4)
- Pathologische fracturen
- Periprothetische fracturen
- Operatie >2 dagen na opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokale toediening van tranexaminezuur
|
De gerekruteerde patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, 50% kans voor de experimentele groep (gebruik van tranexaminezuur) en 50% kans voor de controlegroep (gebruik van normale zoutoplossing).
Na de verkleining van de intertrochantere fractuur wordt 10 ml tranexaminezuur geïnjecteerd onder de diepe fascia rond het fractuurgebied voordat een drain wordt ingebracht.
Wat de controlegroep betreft, wordt in plaats daarvan 10 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd.
Op de derde dag na de operatie wordt bloed afgenomen en de patiënt wordt na 6 weken en 3 maanden gezien.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 3 na de operatie
|
De totale bloedtransfusie na de operatie
|
Dag 3 na de operatie
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 3 na de operatie
|
Bloedverliesberekening volgens formule van Nadler, Hidalgo en Bloch
|
Dag 3 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 maanden sterftecijfer
Tijdsspanne: van na de operatie tot 3 maanden
|
sterftecijfer van de patiënt binnen 3 maanden na de operatie
|
van na de operatie tot 3 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: van na de operatie tot 3 maanden
|
Complicaties gerelateerd aan trombotische voorvallen
|
van na de operatie tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Schneider EL, Guralnik JM. The aging of America. Impact on health care costs. JAMA. 1990 May 2;263(17):2335-40.
- Bhaskar D, Parker MJ. Haematological indices as surrogate markers of factors affecting mortality after hip fracture. Injury. 2011 Feb;42(2):178-82. doi: 10.1016/j.injury.2010.07.501.
- Foss NB, Kristensen MT, Kehlet H. Anaemia impedes functional mobility after hip fracture surgery. Age Ageing. 2008 Mar;37(2):173-8. doi: 10.1093/ageing/afm161.
- Lawrence VA, Silverstein JH, Cornell JE, Pederson T, Noveck H, Carson JL. Higher Hb level is associated with better early functional recovery after hip fracture repair. Transfusion. 2003 Dec;43(12):1717-22. doi: 10.1046/j.0041-1132.2003.00581.x.
- Zhang P, He J, Fang Y, Chen P, Liang Y, Wang J. Efficacy and safety of intravenous tranexamic acid administration in patients undergoing hip fracture surgery for hemostasis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6940. doi: 10.1097/MD.0000000000006940.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 18-038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .