氨甲环酸在中国老年转子间骨折患者中的疗效 RCT
2020年3月17日 更新者：Dr. Wong Tak-Man、The University of Hong Kong
氨甲环酸在中国老年股骨转子间骨折股骨内固定术中的应用：一项随机对照试验
髋部骨折对医疗保健系统构成了重大挑战，据报道，髋部骨折的一年死亡率约为 20%。 围手术期血红蛋白水平与患者的功能水平甚至死亡率相关。
已经描述了施用氨甲环酸的不同方法。 众所周知，全身给药氨甲环酸可以减少围手术期失血量和输血率。 局部给药已被证明可以减少失血和输血率。
我们研究的目的是调查氨甲环酸将减少接受髋部骨折手术的老年患者的失血量和输血率的假设。
研究概览
详细说明
随着世界人口老龄化，预计未来 25 年老年髋部骨折的发生率将增加 250% 以上。 老年患者的髋部骨折与显着的发病率和死亡率相关。 显着的发病率之一是失血，据报道失血量高达 1500 毫升。 失血可能导致随后的输血。 据报道，输血率在 20% 到 60% 之间。 失血和随后的输血可能会延长整个住院时间并延迟康复。
氨甲环酸是一种抗纤维蛋白溶解剂，是氨基酸赖氨酸的合成衍生物，在纤溶酶原活化为纤溶酶时起竞争性抑制剂的作用，从而阻止纤维蛋白的降解。 沙库尔等人。报告说使用可以降低外伤患者的死亡率。 氨甲环酸已广泛应用于全关节置换、脊柱手术等择期骨科手术。 几位作者报告说，氨甲环酸可以降低失血量、输血率和成本。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁以上的成年人
- 股骨近端短钉治疗急性孤立性粗隆间骨折及粗隆下骨折
排除标准：
- 入院时使用任何抗凝剂
- 记录在案的氨甲环酸过敏
- 肺栓塞或深静脉血栓形成史
- 肝衰竭
- 严重肾功能不全
- 过去 12 个月内有活动性冠状动脉疾病
- 近12个月脑血管意外史
- 存在药物洗脱支架
- 活动性肿瘤疾病
- 凝血障碍（国际标准化比值 (INR)>1.4）
- 病理性骨折
- 假体周围骨折
- 手术 > 入院后 2 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸的局部给药
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招募的患者将被随机分配到两组，50% 的机会分配到实验组（使用氨甲环酸）和 50% 的机会分配到对照组（使用生理盐水）。
股骨粗隆间骨折复位后，在骨折处周围深筋膜下注射氨甲环酸10ml，置入引流管。
对照组改为注射生理盐水10ml。
手术后第三天将抽血，患者将在 6 周和 3 个月后接受检查。
其他名称：
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无干预：控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血率
大体时间：术后第3天
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术后全血输注
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术后第3天
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失血
大体时间：术后第3天
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根据 Nadler、Hidalgo 和 Bloch 的公式计算失血量
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术后第3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月死亡率
大体时间：从术后到3个月
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患者术后3个月内死亡率
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从术后到3个月
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并发症
大体时间：从术后到3个月
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与血栓事件相关的并发症
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从术后到3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Schneider EL, Guralnik JM. The aging of America. Impact on health care costs. JAMA. 1990 May 2;263(17):2335-40.
- Bhaskar D, Parker MJ. Haematological indices as surrogate markers of factors affecting mortality after hip fracture. Injury. 2011 Feb;42(2):178-82. doi: 10.1016/j.injury.2010.07.501.
- Foss NB, Kristensen MT, Kehlet H. Anaemia impedes functional mobility after hip fracture surgery. Age Ageing. 2008 Mar;37(2):173-8. doi: 10.1093/ageing/afm161.
- Lawrence VA, Silverstein JH, Cornell JE, Pederson T, Noveck H, Carson JL. Higher Hb level is associated with better early functional recovery after hip fracture repair. Transfusion. 2003 Dec;43(12):1717-22. doi: 10.1046/j.0041-1132.2003.00581.x.
- Zhang P, He J, Fang Y, Chen P, Liang Y, Wang J. Efficacy and safety of intravenous tranexamic acid administration in patients undergoing hip fracture surgery for hemostasis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6940. doi: 10.1097/MD.0000000000006940.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月23日
初级完成 (实际的)
2020年2月14日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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