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Acido tranexamico in pazienti anziani cinesi con frattura intertrocanterica RCT

17 marzo 2020 aggiornato da: Dr. Wong Tak-Man, The University of Hong Kong

L'uso dell'acido tranexamico nei pazienti anziani cinesi sottoposti a inchiodamento femorale per frattura intertrocanterica: uno studio controllato randomizzato

La frattura dell'anca ha rappresentato una sfida importante per il sistema sanitario, con la mortalità a un anno per frattura dell'anca segnalata pari a circa il 20%. Il livello di emoglobina perioperatorio era associato al livello funzionale del paziente e persino alla mortalità.

Sono stati descritti diversi metodi per la somministrazione dell'acido tranexamico. È stato ben stabilito che la somministrazione sistemica di acido tranexamico potrebbe ridurre la perdita di sangue perioperatoria e il tasso di trasfusione. È stato dimostrato che la somministrazione topica riduce la perdita di sangue e il tasso di trasfusione.

L'obiettivo del nostro studio è indagare l'ipotesi che l'acido tranexamico riduca la perdita di sangue e il tasso di trasfusione nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che l'incidenza delle fratture dell'anca geriatrica aumenterà di oltre il 250% nei prossimi venticinque anni con l'invecchiamento della popolazione mondiale. Le fratture dell'anca nei pazienti anziani sono associate a morbilità e mortalità significative. Una delle morbilità significative è la perdita di sangue, che è stata segnalata fino a 1500 ml. La perdita di sangue può portare a una successiva trasfusione di sangue. Il tasso di trasfusioni di sangue è stato riportato tra il 20 e il 60%. La perdita di sangue e la successiva trasfusione di sangue potrebbero allungare la durata complessiva della degenza ospedaliera e ritardare la riabilitazione.

L'acido tranexamico, uno degli agenti antifibrinolitici, è un derivato sintetico dell'aminoacido lisina e agisce come un inibitore competitivo nell'attivazione del plasminogeno a plasmina, prevenendo quindi la degradazione della fibrina. Shakur et al. riferito che l'uso potrebbe ridurre la mortalità nei pazienti traumatizzati. L'acido tranexamico è stato ampiamente utilizzato nella chirurgia ortopedica elettiva come la sostituzione totale dell'articolazione e la chirurgia della colonna vertebrale. Diversi autori hanno riferito che l'acido tranexamico potrebbe ridurre la perdita di sangue, il tasso di trasfusione e il costo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 60 anni
  • Frattura intertrocanterica acuta isolata e frattura sottotrocanterica trattata con inchiodamento femorale prossimale corto

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi anticoagulante al momento del ricovero
  • Allergia documentata all'acido tranexamico
  • Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda
  • Insufficienza epatica
  • Grave insufficienza renale
  • Malattia coronarica attiva negli ultimi 12 mesi
  • Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di uno stent a rilascio di farmaco
  • Malattie oncologiche attive
  • Coagulopatia (rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,4)
  • Fratture patologiche
  • Fratture periprotesiche
  • Operazione >2 giorni dal ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione locale di acido tranexamico
  1. Tutti i pazienti con frattura dell'anca saranno trattati secondo la procedura standard dell'ospedale
  2. Controllare l'emocromo completo al momento del ricovero e il giorno 3 post-operatorio.
  3. 10 ml di acido tranexamico iniettato sotto la fascia profonda attorno al sito della frattura sotto controllo radiografico
  4. Sistema di buste sigillate: l'infermiere della sala operatoria aprirà una busta sigillata per l'assegnazione del trattamento. I farmaci vengono preparati dall'infermiere secondo le istruzioni all'interno della busta.
  5. Trasfusione quando clinicamente indicata o Hb < 8 g/dL
  6. Calcolo delle perdite ematiche (formula di Nadler, Hidalgo e Bloch)
  7. Il sangue prelevato al giorno 3 post-operatorio verrà utilizzato per misurare l'ematocrito postoperatorio. A questo punto lo spostamento dei fluidi postoperatorio si è stabilizzato e il paziente è emodinamicamente stabile.
  8. Dopo la dimissione, i pazienti saranno visti in 6 settimane e 3 mesi
Droga: Acido tranexamico
I pazienti reclutati verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, 50% di possibilità al gruppo sperimentale (uso di acido tranexamico) e 50% di possibilità al gruppo di controllo (uso di soluzione salina normale). Dopo la riduzione della frattura intertrocanterica, vengono iniettati 10 ml di acido tranexamico sotto la fascia profonda attorno all'area della frattura prima di inserire un drenaggio. Per quanto riguarda il gruppo di controllo, vengono invece iniettati 10 ml di soluzione fisiologica normale. Il sangue verrà prelevato il terzo giorno dopo l'operazione e il paziente sarà visto a 6 settimane e 3 mesi.
Altri nomi:
  • Transamina
Nessun intervento: Gruppo di controllo
  1. Tutti i pazienti con frattura dell'anca saranno trattati secondo la procedura standard dell'ospedale
  2. Controllare l'emocromo completo al momento del ricovero e il giorno 3 post-operatorio.
  3. 10 ml di soluzione fisiologica iniettata sotto la fascia profonda attorno al sito della frattura sotto controllo radiografico
  4. Sistema di buste sigillate: l'infermiere della sala operatoria aprirà una busta sigillata per l'assegnazione del trattamento. I farmaci vengono preparati dall'infermiere secondo le istruzioni all'interno della busta.
  5. Trasfusione quando clinicamente indicata o Hb < 8 g/dL
  6. Calcolo delle perdite ematiche (formula di Nadler, Hidalgo e Bloch)
  7. Il sangue prelevato al giorno 3 post-operatorio verrà utilizzato per misurare l'ematocrito postoperatorio. A questo punto lo spostamento dei fluidi postoperatorio si è stabilizzato e il paziente è emodinamicamente stabile.
  8. Dopo la dimissione, i pazienti saranno visti in 6 settimane e 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: Giorno 3 post operazione
La trasfusione di sangue totale dopo l'operazione
Giorno 3 post operazione
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno 3 post operazione
Calcolo della perdita di sangue secondo la formula di Nadler, Hidalgo e Bloch
Giorno 3 post operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: dal post intervento a 3 mesi
tasso di mortalità del paziente entro 3 mesi dall'operazione
dal post intervento a 3 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: dal post intervento a 3 mesi
Complicanze legate ad eventi trombotici
dal post intervento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 18-038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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