Tranexamic Acid hos kinesiske eldre pasienter med intertrochanterisk fraktur RCT
Bruken av tranexamsyre hos eldre kinesiske pasienter som gjennomgår femoral spiker for intertrochanterisk fraktur: en randomisert kontrollert prøvelse
Hoftebrudd utgjorde en stor utfordring for helsevesenet, med ett års dødelighet av hoftebrudd rapportert å være omtrent 20 %. Perioperativt hemoglobinnivå var assosiert med funksjonsnivå hos pasienten og til og med dødelighet.
Ulike metoder for administrering av tranexamsyre var blitt beskrevet. Det var godt etablert at systemisk administrering av tranexamsyre kunne redusere perioperativt blodtap og transfusjonshastighet. Topisk administrering hadde vist seg å redusere blodtap og transfusjonshastighet.
Målet med vår studie er å undersøke hypotesen om at tranexamsyre vil redusere blodtap og transfusjonshastighet hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebrudd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av geriatriske hoftebrudd anslås å øke med mer enn 250 % i løpet av de neste tjuefem årene ettersom verdens befolkning eldes. Hoftebrudd hos eldre pasienter er assosiert med betydelig morbiditet og dødelighet. En av de betydelige sykelighetene er blodtap, som er rapportert så høyt som 1500 ml. Blodtap kan føre til påfølgende blodoverføring. Hyppigheten av blodoverføring er rapportert mellom 20 og 60 %. Blodtap og påfølgende blodoverføring kan forlenge den totale sykehusoppholdet og forsinke rehabiliteringen.
Tranexamsyre, et av antifibrinolytiske midler, er et syntetisk derivat av aminosyren lysin og fungerer som en konkurrerende inhibitor i aktiveringen av plasminogen til plasmin, og forhindrer derfor nedbrytningen av fibrin. Shakur et al. rapporterte at bruken kan redusere dødeligheten hos traumepasienter. Tranexamsyre har vært mye brukt i elektiv ortopedisk kirurgi som total ledderstatning og ryggradskirurgi. Flere forfattere rapporterte at tranexamsyre kan redusere blodtapet, transfusjonshastigheten og kostnadene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 60 år
- Akutt isolert intertrochanterisk fraktur og sub trochanterisk fraktur behandlet med kort proksimal femoral spiker
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antikoagulant ved innleggelse
- Dokumentert allergi mot tranexamsyre
- Anamnese med lungeemboli eller dyp venetrombose
- Leversvikt
- Alvorlig nyresvikt
- Aktiv koronarsykdom de siste 12 månedene
- Historie om cerebrovaskulær ulykke de siste 12 månedene
- Tilstedeværelse av en medikamentavgivende stent
- Aktive onkologiske sykdommer
- Koagulopati (internasjonalt normalisert forhold (INR)>1,4)
- Patologiske brudd
- Periprotetiske brudd
- Drift >2 dager fra innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokal administrering av tranexamsyre
|
De rekrutterte pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, 50 % sjanse til forsøksgruppen (bruk av tranexamsyre) og 50 % sjanse til kontrollgruppen (bruk av normalt saltvann).
Etter reduksjonen av det intertrokantære bruddet injiseres 10 ml tranexamsyre under den dype fascien rundt frakturområdet før det settes inn et dren.
Når det gjelder kontrollgruppen, injiseres 10 ml vanlig saltvann i stedet.
Blod vil bli tatt den tredje dagen etter operasjonen, og pasienten vil bli sett ved 6 uker og 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjonshastighet
Tidsramme: Dag 3 etter operasjon
|
Den totale blodoverføringen etter operasjonen
|
Dag 3 etter operasjon
|
|
Blodtap
Tidsramme: Dag 3 etter operasjon
|
Blodtapsberegning i henhold til formelen til Nadler, Hidalgo og Bloch
|
Dag 3 etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders dødelighet
Tidsramme: fra etter operasjon til 3 måneder
|
dødelighet hos pasienten innen 3 måneder etter operasjonen
|
fra etter operasjon til 3 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: fra etter operasjon til 3 måneder
|
Komplikasjoner relatert til trombotiske hendelser
|
fra etter operasjon til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Schneider EL, Guralnik JM. The aging of America. Impact on health care costs. JAMA. 1990 May 2;263(17):2335-40.
- Bhaskar D, Parker MJ. Haematological indices as surrogate markers of factors affecting mortality after hip fracture. Injury. 2011 Feb;42(2):178-82. doi: 10.1016/j.injury.2010.07.501.
- Foss NB, Kristensen MT, Kehlet H. Anaemia impedes functional mobility after hip fracture surgery. Age Ageing. 2008 Mar;37(2):173-8. doi: 10.1093/ageing/afm161.
- Lawrence VA, Silverstein JH, Cornell JE, Pederson T, Noveck H, Carson JL. Higher Hb level is associated with better early functional recovery after hip fracture repair. Transfusion. 2003 Dec;43(12):1717-22. doi: 10.1046/j.0041-1132.2003.00581.x.
- Zhang P, He J, Fang Y, Chen P, Liang Y, Wang J. Efficacy and safety of intravenous tranexamic acid administration in patients undergoing hip fracture surgery for hemostasis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6940. doi: 10.1097/MD.0000000000006940.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 18-038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .