Traneksaamihappo kiinalaisilla iäkkäillä potilailla, joilla on intertrochanterinen murtuma RCT
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Wong Tak-Man, The University of Hong Kong
Traneksaamihapon käyttö kiinalaisilla iäkkäillä potilailla, joille tehdään reisiluun naulaus intertrochanteriseen murtumaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lonkkamurtuma oli suuri haaste terveydenhuoltojärjestelmälle, sillä yhden vuoden lonkkamurtumakuolleisuuden ilmoitettiin olevan noin 20 %. Perioperatiivinen hemoglobiinitaso liittyi potilaan toimintatasoon ja jopa kuolleisuuteen.
Erilaisia traneksaamihapon antomenetelmiä on kuvattu. On hyvin todettu, että traneksaamihapon systeeminen anto voi vähentää perioperatiivista verenhukkaa ja verensiirtonopeutta. Paikallisen antamisen on osoitettu vähentävän verenhukkaa ja verensiirtonopeutta.
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan traneksaamihappo vähentää verenhukkaa ja verensiirtonopeutta vanhuksilla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikäihmisten lonkkamurtumien ilmaantuvuuden ennustetaan kasvavan yli 250 % seuraavien 25 vuoden aikana maailman väestön ikääntyessä. Iäkkäiden potilaiden lonkkamurtumiin liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Yksi merkittävistä sairastuvuus on verenhukka, jonka on raportoitu jopa 1500 ml. Veren menetys voi johtaa myöhempään verensiirtoon. Verensiirtotiheyden on raportoitu olevan 20–60 %. Verenmenetys ja sitä seurannut verensiirto voivat pidentää sairaalahoidon kokonaiskestoa ja viivästyttää kuntoutusta.
Traneksaamihappo, yksi antifibrinolyyttisistä aineista, on aminohapon lysiinin synteettinen johdannainen ja toimii kilpailevana inhibiittorina plasminogeenin aktivoinnissa plasmiiniksi, mikä estää fibriinin hajoamisen. Shakur et ai. raportoi, että käyttö voisi vähentää traumapotilaiden kuolleisuutta. Traneksaamihappoa on käytetty laajalti elektiivisessä ortopedisessa leikkauksessa, kuten kokonaisnivelleikkauksessa ja selkärangan leikkauksessa. Useat kirjoittajat ilmoittivat, että traneksaamihappo voi vähentää verenhukkaa, verensiirtonopeutta ja kustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat aikuiset
- Akuutti eristetty intertrokanteerinen murtuma ja subtrokanteerinen murtuma hoidettu lyhyellä proksimaalisella reisiluun naulauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa antikoagulantin käyttö vastaanottohetkellä
- Dokumentoitu allergia traneksaamihapolle
- Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
- Maksan vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen sepelvaltimotauti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aivojen verisuonionnettomuuden historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Lääkkeitä eluoivan stentin läsnäolo
- Aktiiviset onkologiset sairaudet
- Koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4)
- Patologiset murtumat
- Periprosteettiset murtumat
- Toiminta > 2 päivää saapumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihapon paikallinen anto
|
Rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, 50 %:n mahdollisuus koeryhmään (traneksaamihapon käyttö) ja 50 %:n mahdollisuus kontrolliryhmään (normaalin suolaliuoksen käyttö).
Intertrokanteerisen murtuman pienentymisen jälkeen 10 ml traneksaamihappoa injektoidaan murtumaalueen syvän faskian alle ennen dreenin asentamista.
Mitä tulee kontrolliryhmään, sen sijaan ruiskutetaan 10 ml normaalia suolaliuosta.
Veri otetaan kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen, ja potilas nähdään 6 viikon ja 3 kuukauden iässä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transfuusionopeus
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Koko verensiirto leikkauksen jälkeen
|
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Verenhukan laskeminen Nadlerin, Hidalgon ja Blochin kaavan mukaan
|
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen
|
potilaan kuolleisuus 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen
|
Tromboottisiin tapahtumiin liittyvät komplikaatiot
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Schneider EL, Guralnik JM. The aging of America. Impact on health care costs. JAMA. 1990 May 2;263(17):2335-40.
- Bhaskar D, Parker MJ. Haematological indices as surrogate markers of factors affecting mortality after hip fracture. Injury. 2011 Feb;42(2):178-82. doi: 10.1016/j.injury.2010.07.501.
- Foss NB, Kristensen MT, Kehlet H. Anaemia impedes functional mobility after hip fracture surgery. Age Ageing. 2008 Mar;37(2):173-8. doi: 10.1093/ageing/afm161.
- Lawrence VA, Silverstein JH, Cornell JE, Pederson T, Noveck H, Carson JL. Higher Hb level is associated with better early functional recovery after hip fracture repair. Transfusion. 2003 Dec;43(12):1717-22. doi: 10.1046/j.0041-1132.2003.00581.x.
- Zhang P, He J, Fang Y, Chen P, Liang Y, Wang J. Efficacy and safety of intravenous tranexamic acid administration in patients undergoing hip fracture surgery for hemostasis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6940. doi: 10.1097/MD.0000000000006940.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 18-038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .