전자간 골절 RCT가 있는 중국 노인 환자의 Tranexamic Acid
2020년 3월 17일 업데이트: Dr. Wong Tak-Man, The University of Hong Kong
전자간 골절에 대한 대퇴골 고정술을 받는 중국 노인 환자에서 Tranexamic Acid의 사용: 무작위 대조 시험
고관절 골절은 고관절 골절의 1년 사망률이 약 20%인 것으로 보고되어 의료 시스템에 큰 문제가 되었습니다. Perioperative 헤모글로빈 수준은 환자의 기능적 수준 및 심지어 사망률과 관련이 있습니다.
트라넥삼산의 다양한 투여 방법이 설명되었습니다. 트라넥삼산의 전신 투여가 수술 전후 실혈량과 수혈률을 감소시킬 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 국소 투여는 혈액 손실과 수혈 속도를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 tranexamic acid가 고관절 골절 수술을 받는 노인 환자에서 혈액 손실과 수혈률을 감소시킬 것이라는 가설을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
노인성 고관절 골절의 발생률은 세계 인구가 고령화됨에 따라 향후 25년 동안 250% 이상 증가할 것으로 예상됩니다. 노인 환자의 고관절 골절은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 유의미한 이환율 중 하나는 실혈이며, 이는 1500ml에 달하는 것으로 보고되었습니다. 혈액 손실은 후속 수혈로 이어질 수 있습니다. 수혈률은 20~60%로 보고되었습니다. 실혈과 그에 따른 수혈은 전체 입원 기간을 연장하고 재활을 지연시킬 수 있습니다.
항섬유소용해제 중 하나인 트라넥삼산은 아미노산 라이신의 합성 유도체로 플라스미노겐이 플라스민으로 활성화되는 것을 경쟁억제제로 작용하여 섬유소의 분해를 방지한다. Shakuret al. 사용이 외상 환자의 사망률을 감소시킬 수 있다고 보고했습니다. 트라넥삼산은 관절 전치환술 및 척추 수술과 같은 선택적 정형외과 수술에 널리 사용되어 왔습니다. 몇몇 저자들은 트라넥삼산이 혈액 손실, 수혈 속도 및 비용을 감소시킬 수 있다고 보고했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 성인
- 짧은 근위 대퇴골 고정술로 치료한 급성 단독 전자간 골절 및 전자하 골절
제외 기준:
- 입원 시 항응고제 사용
- 트라넥삼산에 대한 문서화된 알레르기
- 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력
- 간부전
- 중증 신부전
- 지난 12개월 동안 활동성 관상 동맥 질환
- 지난 12개월 동안 뇌혈관 사고의 병력
- 약물 용출 스텐트의 존재
- 활동성 종양 질환
- 응고병증(국제 표준화 비율(INR)>1.4)
- 병적 골절
- 삽입물 주위 골절
- 운영 > 입장 후 2일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트라넥삼산의 국소 투여
|
모집된 환자는 실험군(트라넥삼산 사용)에 확률 50%, 대조군(일반 식염수 사용)에 확률 50%로 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.
전자간 골절을 정복한 후 배액관을 삽입하기 전에 골절 부위 주변의 심근막 아래에 트라넥삼산 10ml를 주입합니다.
대조군은 생리식염수 10ml를 주사한다.
수술 후 3일째에 혈액을 채취하고 6주 3개월에 환자를 보게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 속도
기간: 수술 후 3일차
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수술 후 총 수혈
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수술 후 3일차
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출혈
기간: 수술 후 3일차
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Nadler, Hidalgo 및 Bloch 공식에 따른 실혈 계산
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수술 후 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 사망률
기간: 수술 후부터 3개월까지
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수술 후 3개월 이내 환자의 사망률
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수술 후부터 3개월까지
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합병증
기간: 수술 후부터 3개월까지
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혈전성 사건과 관련된 합병증
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수술 후부터 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
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- Bhaskar D, Parker MJ. Haematological indices as surrogate markers of factors affecting mortality after hip fracture. Injury. 2011 Feb;42(2):178-82. doi: 10.1016/j.injury.2010.07.501.
- Foss NB, Kristensen MT, Kehlet H. Anaemia impedes functional mobility after hip fracture surgery. Age Ageing. 2008 Mar;37(2):173-8. doi: 10.1093/ageing/afm161.
- Lawrence VA, Silverstein JH, Cornell JE, Pederson T, Noveck H, Carson JL. Higher Hb level is associated with better early functional recovery after hip fracture repair. Transfusion. 2003 Dec;43(12):1717-22. doi: 10.1046/j.0041-1132.2003.00581.x.
- Zhang P, He J, Fang Y, Chen P, Liang Y, Wang J. Efficacy and safety of intravenous tranexamic acid administration in patients undergoing hip fracture surgery for hemostasis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6940. doi: 10.1097/MD.0000000000006940.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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