Tranexámsav kínai idős betegeknél intertrochanteric fracture RCT esetén
A tranexámsav alkalmazása olyan idős kínai betegeknél, akiknél a combcsont szegezése intertrochanterikus törés miatt történik: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A csípőtáji törés nagy kihívást jelentett az egészségügyi ellátórendszer számára, a csípőtáji törések egyéves mortalitása körülbelül 20% volt. A perioperatív hemoglobinszint összefüggésben volt a beteg funkcionális szintjével, sőt mortalitással is.
A tranexámsav beadására különböző módszereket írtak le. Jól ismert, hogy a tranexámsav szisztémás adagolása csökkentheti a perioperatív vérveszteséget és a transzfúzió sebességét. Kimutatták, hogy a helyi adagolás csökkenti a vérveszteséget és a transzfúzió sebességét.
Vizsgálatunk célja annak a hipotézisnek a megvizsgálása, hogy a tranexámsav csökkenti a vérveszteséget és a transzfúziós sebességet csípőtáji törés műtéten átesett idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az előrejelzések szerint az időskori csípőtörések előfordulása több mint 250%-kal fog növekedni a következő huszonöt évben, ahogy a világ népessége öregszik. Az idős betegek csípőtáji törése jelentős morbiditással és mortalitással jár. Az egyik jelentős morbiditás a vérveszteség, amelyről 1500 ml-t is jelentettek. A vérveszteség későbbi vérátömlesztéshez vezethet. A vérátömlesztés aránya 20 és 60% között van. A vérveszteség és az azt követő vérátömlesztés meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodás teljes időtartamát, és késleltetheti a rehabilitációt.
A tranexámsav, az egyik antifibrinolitikus ágens, a lizin aminosav szintetikus származéka, és kompetitív inhibitorként működik a plazminogén plazminná történő aktiválásában, így megakadályozza a fibrin lebomlását. Shakur et al. beszámolt arról, hogy a használat csökkentheti a traumás betegek mortalitását. A tranexámsavat széles körben alkalmazzák az elektív ortopédiai sebészetben, például a teljes ízületpótlásban és a gerincműtétben. Számos szerző beszámolt arról, hogy a tranexámsav csökkentheti a vérveszteséget, a transzfúzió sebességét és a költségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti felnőttek
- Akut izolált intertrochanterikus törés és subtrochanterikus törés rövid proximális combcsontszegéssel kezelve
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen antikoaguláns alkalmazása a felvételkor
- Dokumentált allergia a tranexámsavra
- Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis anamnézisében
- Májelégtelenség
- Súlyos veseelégtelenség
- Aktív koszorúér-betegség az elmúlt 12 hónapban
- Az elmúlt 12 hónapban előfordult cerebrovaszkuláris baleset
- Gyógyszert eluáló stent jelenléte
- Aktív onkológiai betegségek
- Coagulopathia (nemzetközi normalizált arány (INR) >1,4)
- Patológiás törések
- Periprotetikus törések
- Működés > 2 nappal a felvételtől számítva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A tranexámsav helyi adagolása
|
A toborzott betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek, 50% esély a kísérleti csoportba (tranexámsav használata) és 50% esély a kontrollcsoportba (normál sóoldat használata).
Az intertrochanterikus törés csökkentése után 10 ml tranexámsavat fecskendeznek be a mély fascia alá a törési terület körül, mielőtt drént helyeznek be.
Ami a kontrollcsoportot illeti, helyette 10 ml normál sóoldatot fecskendeznek be.
A műtét utáni harmadik napon vért vesznek, és a beteget 6 hetes és 3 hónapos korban látják majd.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfúzió sebessége
Időkeret: A műtét utáni 3. nap
|
A teljes vérátömlesztés műtét után
|
A műtét utáni 3. nap
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A műtét utáni 3. nap
|
A vérveszteség számítása Nadler, Hidalgo és Bloch képlete szerint
|
A műtét utáni 3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapos halálozási arány
Időkeret: műtét utánitól 3 hónapig
|
a beteg halálozási aránya a műtét utáni 3 hónapon belül
|
műtét utánitól 3 hónapig
|
|
Komplikációk
Időkeret: műtét utánitól 3 hónapig
|
Trombózisos eseményekkel kapcsolatos szövődmények
|
műtét utánitól 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Schneider EL, Guralnik JM. The aging of America. Impact on health care costs. JAMA. 1990 May 2;263(17):2335-40.
- Bhaskar D, Parker MJ. Haematological indices as surrogate markers of factors affecting mortality after hip fracture. Injury. 2011 Feb;42(2):178-82. doi: 10.1016/j.injury.2010.07.501.
- Foss NB, Kristensen MT, Kehlet H. Anaemia impedes functional mobility after hip fracture surgery. Age Ageing. 2008 Mar;37(2):173-8. doi: 10.1093/ageing/afm161.
- Lawrence VA, Silverstein JH, Cornell JE, Pederson T, Noveck H, Carson JL. Higher Hb level is associated with better early functional recovery after hip fracture repair. Transfusion. 2003 Dec;43(12):1717-22. doi: 10.1046/j.0041-1132.2003.00581.x.
- Zhang P, He J, Fang Y, Chen P, Liang Y, Wang J. Efficacy and safety of intravenous tranexamic acid administration in patients undergoing hip fracture surgery for hemostasis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6940. doi: 10.1097/MD.0000000000006940.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 18-038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .