Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy u chińskich pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem międzykrętarzowym RCT

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Wong Tak-Man, The University of Hong Kong

Stosowanie kwasu traneksamowego u chińskich pacjentów w podeszłym wieku poddawanych gwoździowaniu kości udowej z powodu złamania międzykrętarzowego: randomizowana, kontrolowana próba

Złamanie szyjki kości udowej stanowiło poważne wyzwanie dla systemu opieki zdrowotnej, a roczna śmiertelność z powodu złamania szyjki kości udowej wynosiła około 20%. Stężenie hemoglobiny w okresie okołooperacyjnym było związane z poziomem czynnościowym pacjenta, a nawet śmiertelnością.

Opisano różne sposoby podawania kwasu traneksamowego. Powszechnie wiadomo, że ogólnoustrojowe podawanie kwasu traneksamowego może zmniejszyć okołooperacyjną utratę krwi i częstość transfuzji. Wykazano, że podawanie miejscowe zmniejsza utratę krwi i szybkość transfuzji.

Celem naszego badania jest zbadanie hipotezy, że kwas traneksamowy zmniejszy utratę krwi i szybkość transfuzji u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewiduje się, że częstość występowania złamań szyjki kości udowej w wieku podeszłym wzrośnie o ponad 250% w ciągu następnych dwudziestu pięciu lat wraz ze starzeniem się światowej populacji. Złamanie szyjki kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Jedną ze znaczących zachorowalności jest utrata krwi, którą odnotowano nawet do 1500 ml. Utrata krwi może prowadzić do późniejszej transfuzji krwi. Szybkość transfuzji krwi wynosi od 20 do 60%. Utrata krwi i późniejsza transfuzja krwi mogą wydłużyć całkowity czas pobytu w szpitalu i opóźnić rehabilitację.

Kwas traneksamowy, jeden z leków antyfibrynolitycznych, jest syntetyczną pochodną aminokwasu lizyny i działa jako kompetycyjny inhibitor aktywacji plazminogenu do plazminy, zapobiegając w ten sposób degradacji fibryny. Shakur i in. poinformował, że stosowanie może zmniejszyć śmiertelność u pacjentów po urazach. Kwas traneksamowy jest szeroko stosowany w planowych operacjach ortopedycznych, takich jak całkowita wymiana stawów i chirurgia kręgosłupa. Kilku autorów zgłosiło, że kwas traneksamowy może zmniejszyć utratę krwi, szybkość transfuzji i koszt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 60 lat
  • Ostre izolowane złamanie międzykrętarzowe i podkrętarzowe leczone krótkim gwoździem proksymalnym kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek antykoagulantu w momencie przyjęcia
  • Udokumentowana alergia na kwas traneksamowy
  • Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
  • Niewydolność wątroby
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Czynna choroba wieńcowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecność stentu uwalniającego lek
  • Czynne choroby onkologiczne
  • Koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4)
  • Złamania patologiczne
  • Złamania okołoprotezowe
  • Operacja >2 dni od przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowe podawanie kwasu traneksamowego
  1. Wszyscy pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej będą leczeni zgodnie ze standardową procedurą szpitalną
  2. Sprawdź pełną morfologię krwi przy przyjęciu i 3. dniu po operacji.
  3. 10 ml kwasu traneksamowego wstrzyknięte pod powięź głęboką wokół miejsca złamania pod kontrolą rentgenowską
  4. System zapieczętowanych kopert: Pielęgniarka sali operacyjnej otworzy zapieczętowaną kopertę w celu przydzielenia leczenia. Leki przygotowywane są przez pielęgniarkę zgodnie z instrukcją w kopercie.
  5. Transfuzja, gdy jest to wskazane klinicznie lub Hb < 8 g/dl
  6. Obliczenie utraty krwi (wzór Nadlera, Hidalgo i Blocha)
  7. Krew pobrana w 3 dniu po operacji zostanie użyta do pomiaru pooperacyjnego hematokrytu. Do tego czasu pooperacyjne przemieszczenie płynów ustabilizowało się, a pacjent jest stabilny hemodynamicznie.
  8. Po wypisie pacjenci będą przyjmowani za 6 tygodni i 3 miesiące
Lek: Kwas traneksamowy
Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z 50% szansą do grupy eksperymentalnej (zastosowanie kwasu traneksamowego) i 50% szansą do grupy kontrolnej (zastosowanie soli fizjologicznej). Po nastawieniu złamania międzykrętarzowego wstrzykuje się 10 ml kwasu traneksamowego pod powięź głęboką okolicy złamania przed wprowadzeniem drenu. Jeśli chodzi o grupę kontrolną, zamiast tego wstrzykuje się 10 ml normalnej soli fizjologicznej. Krew zostanie pobrana trzeciego dnia po operacji, a pacjent będzie widziany po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Transamina
Brak interwencji: Grupa kontrolna
  1. Wszyscy pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej będą leczeni zgodnie ze standardową procedurą szpitalną
  2. Sprawdź pełną morfologię krwi przy przyjęciu i 3. dniu po operacji.
  3. 10 ml soli fizjologicznej wstrzyknięte pod powięź głęboką wokół miejsca złamania pod kontrolą rentgenowską
  4. System zapieczętowanych kopert: Pielęgniarka sali operacyjnej otworzy zapieczętowaną kopertę w celu przydzielenia leczenia. Leki przygotowywane są przez pielęgniarkę zgodnie z instrukcją w kopercie.
  5. Transfuzja, gdy jest to wskazane klinicznie lub Hb < 8 g/dl
  6. Obliczenie utraty krwi (wzór Nadlera, Hidalgo i Blocha)
  7. Krew pobrana w 3 dniu po operacji zostanie użyta do pomiaru pooperacyjnego hematokrytu. Do tego czasu pooperacyjne przemieszczenie płynów ustabilizowało się, a pacjent jest stabilny hemodynamicznie.
  8. Po wypisie pacjenci będą przyjmowani za 6 tygodni i 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji
Całkowita transfuzja krwi po operacji
Dzień 3 po operacji
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji
Obliczenie utraty krwi według wzoru Nadlera, Hidalgo i Blocha
Dzień 3 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: od operacji do 3 miesięcy
śmiertelność pacjenta w ciągu 3 miesięcy po operacji
od operacji do 3 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: od operacji do 3 miesięcy
Powikłania związane ze zdarzeniami zakrzepowymi
od operacji do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 18-038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kości udowej

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj