Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre hos kinesiske ældre patienter med intertrochanterisk fraktur RCT

17. marts 2020 opdateret af: Dr. Wong Tak-Man, The University of Hong Kong

Brugen af ​​tranexamsyre hos kinesiske ældre patienter, der gennemgår femoral søm for intertrochanterisk fraktur: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hoftebrud udgjorde en stor udfordring for sundhedsvæsenet, med et års dødelighed af hoftebrud rapporteret til at være cirka 20 %. Perioperativt hæmoglobinniveau var forbundet med patientens funktionsniveau og endda dødelighed.

Forskellige metoder til administration af tranexamsyre var blevet beskrevet. Det var veletableret, at systemisk administration af tranexamsyre kunne reducere perioperativt blodtab og transfusionshastighed. Topisk administration havde vist sig at reducere blodtab og transfusionshastighed.

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge hypotesen om, at tranexamsyre vil reducere blodtab og transfusionshastighed hos ældre patienter, der gennemgår en hoftebrudsoperation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​geriatriske hoftebrud forventes at stige med mere end 250 % i de næste femogtyve år, efterhånden som verdens befolkning ældes. Hoftebrud hos ældre patienter er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. En af de væsentlige sygeligheder er blodtab, som er blevet rapporteret så højt som 1500 ml. Blodtab kan føre til efterfølgende blodtransfusion. Hyppigheden af ​​blodtransfusion er blevet rapporteret mellem 20 og 60 %. Blodtab og efterfølgende blodtransfusion kan forlænge den samlede hospitalsindlæggelsestid og forsinke genoptræningen.

Tranexamsyre, et af antifibrinolytiske midler, er et syntetisk derivat af aminosyren lysin og virker som en kompetitiv inhibitor i aktiveringen af ​​plasminogen til plasmin og forhindrer derfor nedbrydningen af ​​fibrin. Shakur et al. rapporterede, at brugen kunne reducere dødeligheden hos traumepatienter. Tranexamsyre er blevet brugt i vid udstrækning i elektiv ortopædkirurgi, såsom total ledudskiftning og rygsøjlekirurgi. Flere forfattere rapporterede, at tranexamsyre kunne reducere blodtabet, transfusionshastigheden og omkostningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 60 år
  • Akut isoleret intertrochanterisk fraktur og sub trochanterisk fraktur behandlet med kort proksimal femoral søm

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antikoagulantia på indlæggelsestidspunktet
  • Dokumenteret allergi over for tranexamsyre
  • Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose
  • Leversvigt
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Aktiv koronararteriesygdom inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 12 måneder
  • Tilstedeværelse af en lægemiddel-eluerende stent
  • Aktive onkologiske sygdomme
  • Koagulopati (international normaliseret ratio (INR)>1,4)
  • Patologiske frakturer
  • Periprotetiske frakturer
  • Drift >2 dage fra indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokal administration af tranexamsyre
  1. Alle patienters hoftebrud vil blive behandlet i henhold til hospitalets standardprocedure
  2. Tjek fuldstændig blodtælling ved indlæggelse og dag 3 efter operationen.
  3. 10 ml tranexamsyre injiceret under den dybe fascia omkring frakturstedet under røntgenkontrol
  4. Forseglet kuvertsystem: Operationssygeplejersken åbner en forseglet kuvert for tildeling af behandling. Medicinen tilberedes af sygeplejersken efter anvisningen inde i kuverten.
  5. Transfusion når klinisk indiceret eller Hb < 8g/dL
  6. Blodtabsberegning (formel for Nadler, Hidalgo og Bloch)
  7. Blod taget på dag 3 efter operationen vil blive brugt til at måle postoperativ hæmatokrit. På dette tidspunkt er det postoperative væskeskift afgjort, og patienten er hæmodynamisk stabil.
  8. Efter udskrivelsen ses patienterne om 6 uger og 3 måneder
Medicin: Tranexamsyre
De rekrutterede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, 50 % chance til forsøgsgruppen (brug af tranexamsyre) og 50 % chance til kontrolgruppen (brug af normalt saltvand). Efter reduktionen af ​​den intertrokantære fraktur injiceres 10 ml tranexamsyre under den dybe fascia omkring frakturområdet, inden der indsættes et dræn. Hvad angår kontrolgruppen, injiceres der i stedet 10 ml normalt saltvand. Der tages blod på den tredje dag efter operationen, og patienten vil blive set efter 6 uger og 3 måneder.
Andre navne:
  • Transamin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
  1. Alle patienters hoftebrud vil blive behandlet i henhold til hospitalets standardprocedure
  2. Tjek fuldstændig blodtælling ved indlæggelse og dag 3 efter operationen.
  3. 10 ml normalt saltvand injiceret under den dybe fascia omkring frakturstedet under røntgenkontrol
  4. Forseglet kuvertsystem: Operationssygeplejersken åbner en forseglet kuvert for tildeling af behandling. Medicinen tilberedes af sygeplejersken efter anvisningen inde i kuverten.
  5. Transfusion når klinisk indiceret eller Hb < 8g/dL
  6. Blodtabsberegning (formel for Nadler, Hidalgo og Bloch)
  7. Blod taget på dag 3 efter operationen vil blive brugt til at måle postoperativ hæmatokrit. På dette tidspunkt er det postoperative væskeskift afgjort, og patienten er hæmodynamisk stabil.
  8. Efter udskrivelsen ses patienterne om 6 uger og 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionshastighed
Tidsramme: Dag 3 efter operationen
Den samlede blodtransfusion efter operationen
Dag 3 efter operationen
Blodtab
Tidsramme: Dag 3 efter operationen
Blodtabsberegning i henhold til formlen for Nadler, Hidalgo og Bloch
Dag 3 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders dødelighed
Tidsramme: fra efter operation til 3 måneder
patientens dødelighed inden for 3 måneder efter operationen
fra efter operation til 3 måneder
Komplikationer
Tidsramme: fra efter operation til 3 måneder
Komplikationer relateret til trombotiske hændelser
fra efter operation til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 18-038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fraktur af lårben

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner