- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04290884
Ácido tranexâmico em pacientes idosos chineses com fratura intertrocantérica RCT
O uso de ácido tranexâmico em pacientes idosos chineses submetidos a haste femoral para fratura intertrocantérica: um estudo controlado randomizado
A fratura de quadril representou um grande desafio para o sistema de saúde, com a mortalidade em um ano por fratura de quadril relatada como sendo de aproximadamente 20%. O nível de hemoglobina no perioperatório foi associado ao nível funcional do paciente e até à mortalidade.
Diferentes métodos de administração de ácido tranexâmico foram descritos. Foi bem estabelecido que a administração sistêmica de ácido tranexâmico pode reduzir a perda de sangue perioperatória e a taxa de transfusão. A administração tópica mostrou diminuir a perda de sangue e a taxa de transfusão.
O objetivo do nosso estudo é investigar a hipótese de que o ácido tranexâmico reduzirá a perda sanguínea e a taxa de transfusão em pacientes idosos submetidos à cirurgia de fratura de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevê-se que a incidência de fraturas geriátricas de quadril aumente em mais de 250% nos próximos 25 anos, à medida que a população mundial envelhece. As fraturas de quadril em pacientes idosos estão associadas a morbidade e mortalidade significativas. Uma das morbidades significativas é a perda de sangue, que foi relatada em até 1500ml. A perda de sangue pode levar a transfusão de sangue subsequente. A taxa de transfusão de sangue foi relatada entre 20 a 60%. A perda de sangue e a subsequente transfusão de sangue podem prolongar o tempo total de permanência no hospital e atrasar a reabilitação.
O ácido tranexâmico, um dos agentes antifibrinolíticos, é um derivado sintético do aminoácido lisina e atua como um inibidor competitivo na ativação do plasminogênio à plasmina, evitando assim a degradação da fibrina. Shakur et ai. relataram que o uso poderia reduzir a mortalidade em pacientes com trauma. O ácido tranexâmico tem sido amplamente utilizado em cirurgias ortopédicas eletivas, como substituição total da articulação e cirurgia da coluna. Vários autores relataram que o ácido tranexâmico poderia diminuir a perda de sangue, a taxa de transfusão e o custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 60 anos
- Fratura intertrocantérica aguda isolada e fratura subtrocantérica tratada com haste curta proximal do fêmur
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer anticoagulante no momento da internação
- Alergia documentada ao ácido tranexâmico
- História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
- Insuficiência hepática
- Insuficiência renal grave
- Doença arterial coronariana ativa nos últimos 12 meses
- História de acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Presença de stent farmacológico
- Doenças oncológicas ativas
- Coagulopatia (razão normalizada internacional (INR)>1,4)
- fraturas patológicas
- Fraturas periprotéticas
- Operação > 2 dias a partir da admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração local de ácido tranexâmico
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Os pacientes recrutados serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos, 50% de chance para o grupo experimental (uso de ácido tranexâmico) e 50% de chance para o grupo controle (uso de soro fisiológico).
Após a redução da fratura intertrocantérica, 10ml de ácido tranexâmico são injetados sob a fáscia profunda ao redor da área da fratura antes de inserir um dreno.
Quanto ao grupo de controle, 10ml de solução salina normal são injetados.
O sangue será coletado no terceiro dia após a operação e o paciente será visto em 6 semanas e 3 meses.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de transfusão
Prazo: 3º dia pós-operatório
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A transfusão total de sangue após a operação
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3º dia pós-operatório
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Perda de sangue
Prazo: 3º dia pós-operatório
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Cálculo da perda de sangue de acordo com a fórmula de Nadler, Hidalgo e Bloch
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3º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade em 3 meses
Prazo: do pós-operatório até 3 meses
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taxa de mortalidade do paciente no pós-operatório de 3 meses
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do pós-operatório até 3 meses
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Complicações
Prazo: do pós-operatório até 3 meses
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Complicações relacionadas a eventos trombóticos
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do pós-operatório até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Schneider EL, Guralnik JM. The aging of America. Impact on health care costs. JAMA. 1990 May 2;263(17):2335-40.
- Bhaskar D, Parker MJ. Haematological indices as surrogate markers of factors affecting mortality after hip fracture. Injury. 2011 Feb;42(2):178-82. doi: 10.1016/j.injury.2010.07.501.
- Foss NB, Kristensen MT, Kehlet H. Anaemia impedes functional mobility after hip fracture surgery. Age Ageing. 2008 Mar;37(2):173-8. doi: 10.1093/ageing/afm161.
- Lawrence VA, Silverstein JH, Cornell JE, Pederson T, Noveck H, Carson JL. Higher Hb level is associated with better early functional recovery after hip fracture repair. Transfusion. 2003 Dec;43(12):1717-22. doi: 10.1046/j.0041-1132.2003.00581.x.
- Zhang P, He J, Fang Y, Chen P, Liang Y, Wang J. Efficacy and safety of intravenous tranexamic acid administration in patients undergoing hip fracture surgery for hemostasis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6940. doi: 10.1097/MD.0000000000006940.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 18-038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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