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Ácido tranexâmico em pacientes idosos chineses com fratura intertrocantérica RCT

17 de março de 2020 atualizado por: Dr. Wong Tak-Man, The University of Hong Kong

O uso de ácido tranexâmico em pacientes idosos chineses submetidos a haste femoral para fratura intertrocantérica: um estudo controlado randomizado

A fratura de quadril representou um grande desafio para o sistema de saúde, com a mortalidade em um ano por fratura de quadril relatada como sendo de aproximadamente 20%. O nível de hemoglobina no perioperatório foi associado ao nível funcional do paciente e até à mortalidade.

Diferentes métodos de administração de ácido tranexâmico foram descritos. Foi bem estabelecido que a administração sistêmica de ácido tranexâmico pode reduzir a perda de sangue perioperatória e a taxa de transfusão. A administração tópica mostrou diminuir a perda de sangue e a taxa de transfusão.

O objetivo do nosso estudo é investigar a hipótese de que o ácido tranexâmico reduzirá a perda sanguínea e a taxa de transfusão em pacientes idosos submetidos à cirurgia de fratura de quadril.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prevê-se que a incidência de fraturas geriátricas de quadril aumente em mais de 250% nos próximos 25 anos, à medida que a população mundial envelhece. As fraturas de quadril em pacientes idosos estão associadas a morbidade e mortalidade significativas. Uma das morbidades significativas é a perda de sangue, que foi relatada em até 1500ml. A perda de sangue pode levar a transfusão de sangue subsequente. A taxa de transfusão de sangue foi relatada entre 20 a 60%. A perda de sangue e a subsequente transfusão de sangue podem prolongar o tempo total de permanência no hospital e atrasar a reabilitação.

O ácido tranexâmico, um dos agentes antifibrinolíticos, é um derivado sintético do aminoácido lisina e atua como um inibidor competitivo na ativação do plasminogênio à plasmina, evitando assim a degradação da fibrina. Shakur et ai. relataram que o uso poderia reduzir a mortalidade em pacientes com trauma. O ácido tranexâmico tem sido amplamente utilizado em cirurgias ortopédicas eletivas, como substituição total da articulação e cirurgia da coluna. Vários autores relataram que o ácido tranexâmico poderia diminuir a perda de sangue, a taxa de transfusão e o custo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 60 anos
  • Fratura intertrocantérica aguda isolada e fratura subtrocantérica tratada com haste curta proximal do fêmur

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer anticoagulante no momento da internação
  • Alergia documentada ao ácido tranexâmico
  • História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
  • Insuficiência hepática
  • Insuficiência renal grave
  • Doença arterial coronariana ativa nos últimos 12 meses
  • História de acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
  • Presença de stent farmacológico
  • Doenças oncológicas ativas
  • Coagulopatia (razão normalizada internacional (INR)>1,4)
  • fraturas patológicas
  • Fraturas periprotéticas
  • Operação > 2 dias a partir da admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração local de ácido tranexâmico
  1. Todos os pacientes com fratura de quadril serão tratados de acordo com o procedimento padrão do hospital
  2. Verifique o hemograma completo na admissão e no dia 3 após a operação.
  3. 10ml de ácido tranexâmico injetado sob a fáscia profunda ao redor do local da fratura sob controle de raio-x
  4. Sistema de envelope lacrado: A enfermeira da sala de operação abrirá um envelope lacrado para alocação do tratamento. Os medicamentos são preparados pela enfermeira de acordo com as instruções contidas no envelope.
  5. Transfusão quando clinicamente indicado ou Hb < 8g/dL
  6. Cálculo da perda de sangue (fórmula de Nadler, Hidalgo e Bloch)
  7. O sangue coletado no dia 3 após a operação será usado para medir o hematócrito pós-operatório. A essa altura, o deslocamento de fluidos pós-operatório já se estabeleceu e o paciente está hemodinamicamente estável.
  8. Após a alta, os pacientes serão vistos em 6 semanas e 3 meses
Os pacientes recrutados serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos, 50% de chance para o grupo experimental (uso de ácido tranexâmico) e 50% de chance para o grupo controle (uso de soro fisiológico). Após a redução da fratura intertrocantérica, 10ml de ácido tranexâmico são injetados sob a fáscia profunda ao redor da área da fratura antes de inserir um dreno. Quanto ao grupo de controle, 10ml de solução salina normal são injetados. O sangue será coletado no terceiro dia após a operação e o paciente será visto em 6 semanas e 3 meses.
Outros nomes:
  • Transamina
Sem intervenção: Grupo de controle
  1. Todos os pacientes com fratura de quadril serão tratados de acordo com o procedimento padrão do hospital
  2. Verifique o hemograma completo na admissão e no dia 3 após a operação.
  3. 10ml de soro fisiológico injetado sob a fáscia profunda ao redor do local da fratura sob controle de raio-x
  4. Sistema de envelope lacrado: A enfermeira da sala de operação abrirá um envelope lacrado para alocação do tratamento. Os medicamentos são preparados pela enfermeira de acordo com as instruções contidas no envelope.
  5. Transfusão quando clinicamente indicado ou Hb < 8g/dL
  6. Cálculo da Perda de Sangue (fórmula de Nadler, Hidalgo e Bloch)
  7. O sangue coletado no dia 3 após a operação será usado para medir o hematócrito pós-operatório. A essa altura, o deslocamento de fluidos no pós-operatório se estabeleceu e o paciente está hemodinamicamente estável.
  8. Após a alta, os pacientes serão vistos em 6 semanas e 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transfusão
Prazo: 3º dia pós-operatório
A transfusão total de sangue após a operação
3º dia pós-operatório
Perda de sangue
Prazo: 3º dia pós-operatório
Cálculo da perda de sangue de acordo com a fórmula de Nadler, Hidalgo e Bloch
3º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em 3 meses
Prazo: do pós-operatório até 3 meses
taxa de mortalidade do paciente no pós-operatório de 3 meses
do pós-operatório até 3 meses
Complicações
Prazo: do pós-operatório até 3 meses
Complicações relacionadas a eventos trombóticos
do pós-operatório até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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