Ácido tranexámico en pacientes ancianos chinos con fractura intertrocantérea ECA
El uso de ácido tranexámico en pacientes ancianos chinos sometidos a enclavado femoral por fractura intertrocantérica: un ensayo controlado aleatorizado
La fractura de cadera planteó un desafío importante para el sistema de atención médica, con una mortalidad de un año por fractura de cadera informada de aproximadamente el 20 %. El nivel de hemoglobina perioperatoria se asoció con el nivel funcional del paciente e incluso con la mortalidad.
Se han descrito diferentes métodos para la administración de ácido tranexámico. Estaba bien establecido que la administración sistémica de ácido tranexámico podría reducir la pérdida de sangre perioperatoria y la tasa de transfusión. Se ha demostrado que la administración tópica disminuye la pérdida de sangre y la tasa de transfusión.
El objetivo de nuestro estudio es investigar la hipótesis de que el ácido tranexámico reducirá la pérdida de sangre y la tasa de transfusión en pacientes ancianos sometidos a cirugía de fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se prevé que la incidencia de fracturas de cadera geriátricas aumente en más del 250 % en los próximos veinticinco años a medida que la población mundial envejezca. La fractura de cadera en pacientes de edad avanzada se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. Una de las morbilidades significativas es la pérdida de sangre, que se ha informado de hasta 1500 ml. La pérdida de sangre puede conducir a una transfusión de sangre posterior. Se ha informado que la tasa de transfusión de sangre oscila entre el 20 y el 60%. La pérdida de sangre y la subsiguiente transfusión de sangre podrían prolongar la duración total de la estancia hospitalaria y retrasar la rehabilitación.
El ácido tranexámico, uno de los agentes antifibrinolíticos, es un derivado sintético del aminoácido lisina y actúa como un inhibidor competitivo en la activación del plasminógeno a plasmina, evitando así la degradación de la fibrina. Shakur et al. informaron que el uso podría reducir la mortalidad en pacientes traumatizados. El ácido tranexámico se ha utilizado ampliamente en cirugía ortopédica electiva, como el reemplazo total de articulaciones y la cirugía de columna. Varios autores informaron que el ácido tranexámico podría disminuir la pérdida de sangre, la tasa de transfusión y el costo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 60 años
- Fractura intertrocantérea aislada aguda y fractura subtrocantérica tratada con enclavado femoral proximal corto
Criterio de exclusión:
- Uso de algún anticoagulante en el momento del ingreso
- Alergia documentada al ácido tranexámico
- Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
- Falla hepática
- Insuficiencia renal severa
- Enfermedad arterial coronaria activa en los últimos 12 meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
- Presencia de un stent liberador de fármacos
- Enfermedades oncológicas activas
- Coagulopatía (índice internacional normalizado (INR)>1,4)
- Fracturas patológicas
- Fracturas periprotésicas
- Operación >2 días desde el ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración local de ácido tranexámico
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Los pacientes reclutados se asignarán aleatoriamente a dos grupos, 50 % de posibilidades para el grupo experimental (uso de ácido tranexámico) y 50 % de posibilidades para el grupo de control (uso de solución salina normal).
Después de la reducción de la fractura intertrocantérea, se inyectan 10 ml de ácido tranexámico debajo de la fascia profunda alrededor del área de la fractura antes de insertar un drenaje.
En cuanto al grupo de control, en su lugar se inyectan 10 ml de solución salina normal.
Se tomará sangre al tercer día después de la operación y se verá al paciente a las 6 semanas y 3 meses.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: Día 3 después de la operación
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La transfusión de sangre total después de la operación
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Día 3 después de la operación
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Día 3 después de la operación
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Cálculo de la pérdida de sangre según la fórmula de Nadler, Hidalgo y Bloch
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Día 3 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad de 3 meses
Periodo de tiempo: desde el postoperatorio hasta los 3 meses
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tasa de mortalidad del paciente dentro del postoperatorio 3 meses
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desde el postoperatorio hasta los 3 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: desde el postoperatorio hasta los 3 meses
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Complicaciones relacionadas con eventos trombóticos
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desde el postoperatorio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
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- Zhang P, He J, Fang Y, Chen P, Liang Y, Wang J. Efficacy and safety of intravenous tranexamic acid administration in patients undergoing hip fracture surgery for hemostasis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6940. doi: 10.1097/MD.0000000000006940.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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