Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra hos äldre kinesiska patienter med intertrochanterisk fraktur RCT

17 mars 2020 uppdaterad av: Dr. Wong Tak-Man, The University of Hong Kong

Användningen av tranexamsyra hos äldre kinesiska patienter som genomgår femoral spikning för intertrokantär fraktur: en randomiserad kontrollerad studie

Höftfraktur utgjorde en stor utmaning för hälso- och sjukvården, med ettårsdödligheten av höftfraktur som rapporterades vara cirka 20 %. Perioperativ hemoglobinnivå var associerad med patientens funktionsnivå och till och med dödlighet.

Olika metoder för administrering av tranexamsyra hade beskrivits. Det var väl etablerat att systemisk administrering av tranexamsyra kunde minska perioperativ blodförlust och transfusionshastighet. Topisk administrering hade visat sig minska blodförlusten och transfusionshastigheten.

Syftet med vår studie är att undersöka hypotesen att tranexamsyra kommer att minska blodförlust och transfusionshastighet hos äldre patienter som genomgår en höftfrakturoperation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av geriatriska höftfrakturer förväntas öka med mer än 250 % under de kommande tjugofem åren när världens befolkning åldras. Höftfraktur hos äldre patienter är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet. En av de betydande sjukligheterna är blodförlust, som har rapporterats så hög som 1500 ml. Blodförlust kan leda till efterföljande blodtransfusion. Graden av blodtransfusion har rapporterats mellan 20 och 60 %. Blodförlust och efterföljande blodtransfusion kan förlänga den totala sjukhusvistelsen och försena rehabiliteringen.

Tranexamsyra, ett av de antifibrinolytiska medlen, är ett syntetiskt derivat av aminosyran lysin och fungerar som en kompetitiv hämmare vid aktiveringen av plasminogen till plasmin och förhindrar därför nedbrytningen av fibrin. Shakur et al. rapporterade att användningen skulle kunna minska dödligheten hos traumapatienter. Tranexamsyra har använts i stor utsträckning inom elektiv ortopedisk kirurgi såsom total ledprotes och ryggradskirurgi. Flera författare rapporterade att tranexamsyra kan minska blodförlusten, transfusionshastigheten och kostnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 60 år
  • Akut isolerad intertrochanterisk fraktur och subtrochanterisk fraktur behandlad med kort proximal femoral spikning

Exklusions kriterier:

  • Användning av antikoagulantia vid tidpunkten för inläggningen
  • Dokumenterad allergi mot tranexamsyra
  • Historik av lungemboli eller djup ventrombos
  • Leversvikt
  • Svår njurinsufficiens
  • Aktiv kranskärlssjukdom under de senaste 12 månaderna
  • Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste 12 månaderna
  • Närvaro av en läkemedelsavgivande stent
  • Aktiva onkologiska sjukdomar
  • Koagulopati (internationellt normaliserat förhållande (INR)>1,4)
  • Patologiska frakturer
  • Periprotetiska frakturer
  • Operation >2 dagar från intagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokal administrering av tranexamsyra
  1. Alla patienters höftfraktur kommer att behandlas enligt sjukhusets standardprocedur
  2. Kontrollera fullständigt blodvärde vid inläggning och dag 3 efter operationen.
  3. 10 ml tranexamsyra injiceras under den djupa fascian runt frakturstället under röntgenkontroll
  4. System med förseglat kuvert: Operationssjuksköterskan öppnar ett förseglat kuvert för tilldelning av behandling. Medicinerna bereds av sjuksköterskan enligt anvisningarna inuti kuvertet.
  5. Transfusion vid klinisk indikation eller Hb < 8g/dL
  6. Blodförlustberäkning (formel av Nadler, Hidalgo och Bloch)
  7. Blod som tas på dag 3 efter operationen kommer att användas för att mäta postoperativ hematokrit. Vid denna tidpunkt har det postoperativa vätskeskiftet lagt sig och patienten är hemodynamiskt stabil.
  8. Efter utskrivning kommer patienter att ses om 6 veckor och 3 månader
Läkemedel: Tranexaminsyra
De rekryterade patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, 50 % chans till experimentgruppen (användning av tranexamsyra) och 50 % chans till kontrollgruppen (användning av normal koksaltlösning). Efter reduktionen av den intertrokantära frakturen injiceras 10 ml tranexamsyra under den djupa fascian runt frakturområdet innan ett dränering sätts in. När det gäller kontrollgruppen injiceras istället 10 ml normal koksaltlösning. Blod kommer att tas den tredje dagen efter operationen och patienten kommer att ses vid 6 veckor och 3 månader.
Andra namn:
  • Transamin
Inget ingripande: Kontrollgrupp
  1. Alla patienters höftfraktur kommer att behandlas enligt sjukhusets standardprocedur
  2. Kontrollera fullständigt blodvärde vid inläggning och dag 3 efter operationen.
  3. 10 ml normal koksaltlösning injiceras under den djupa fascian runt frakturstället under röntgenkontroll
  4. System med förseglat kuvert: Operationssjuksköterskan öppnar ett förseglat kuvert för tilldelning av behandling. Medicinerna bereds av sjuksköterskan enligt anvisningarna inuti kuvertet.
  5. Transfusion vid klinisk indikation eller Hb < 8g/dL
  6. Blodförlustberäkning (formel av Nadler, Hidalgo och Bloch)
  7. Blod som tas på dag 3 efter operationen kommer att användas för att mäta postoperativ hematokrit. Vid denna tidpunkt har det postoperativa vätskeskiftet lagt sig och patienten är hemodynamiskt stabil.
  8. Efter utskrivning kommer patienter att ses om 6 veckor och 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionshastighet
Tidsram: Dag 3 efter operation
Den totala blodtransfusionen efter operationen
Dag 3 efter operation
Blodförlust
Tidsram: Dag 3 efter operation
Blodförlustberäkning enligt formeln för Nadler, Hidalgo och Bloch
Dag 3 efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 månaders dödlighet
Tidsram: från efter operation till 3 månader
dödlighet hos patienten inom 3 månader efter operationen
från efter operation till 3 månader
Komplikationer
Tidsram: från efter operation till 3 månader
Komplikationer relaterade till trombotiska händelser
från efter operation till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 18-038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera