Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová u čínských starších pacientů s intertrochanterickou zlomeninou RCT

17. března 2020 aktualizováno: Dr. Wong Tak-Man, The University of Hong Kong

Použití kyseliny tranexamové u čínských starších pacientů, kteří podstupují femorální hřeby pro intertrochanterickou zlomeninu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zlomenina kyčle představovala velkou výzvu pro systém zdravotní péče, přičemž roční úmrtnost na zlomeninu kyčle byla uváděna jako přibližně 20 %. Peroperační hladina hemoglobinu byla spojena s funkční hladinou pacienta a dokonce mortalitou.

Byly popsány různé způsoby podávání kyseliny tranexamové. Bylo dobře prokázáno, že systémové podávání kyseliny tranexamové může snížit perioperační krevní ztráty a rychlost transfuze. Bylo prokázáno, že místní podávání snižuje ztráty krve a rychlost transfuze.

Cílem naší studie je prozkoumat hypotézu, že kyselina tranexamová sníží krevní ztráty a rychlost transfuze u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že výskyt geriatrických zlomenin kyčle se v příštích 25 letech zvýší o více než 250 %, protože světová populace stárne. Zlomeniny kyčle u starších pacientů jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou. Jednou z významných nemocí je ztráta krve, která se uvádí až 1500 ml. Ztráta krve může vést k následné krevní transfuzi. Rychlost krevní transfuze se uvádí mezi 20 až 60 %. Krevní ztráta a následná krevní transfuze by mohla prodloužit celkovou dobu hospitalizace a oddálit rehabilitaci.

Kyselina tranexamová, jedno z antifibrinolytických činidel, je syntetický derivát aminokyseliny lysinu a působí jako kompetitivní inhibitor v aktivaci plasminogenu na plasmin, čímž zabraňuje degradaci fibrinu. Shakur a kol. uvedli, že použití by mohlo snížit mortalitu u pacientů s traumatem. Kyselina tranexamová je široce používána v elektivní ortopedické chirurgii, jako je totální náhrada kloubu a operace páteře. Několik autorů uvedlo, že kyselina tranexamová může snížit krevní ztráty, rychlost transfuze a náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 60 let
  • Akutní izolovaná intertrochanterická zlomenina a subtrochanterická zlomenina ošetřená krátkým přibitím proximálního femuru

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli antikoagulancií v době přijetí
  • Dokumentovaná alergie na kyselinu tranexamovou
  • Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Jaterní selhání
  • Těžká renální insuficience
  • Aktivní onemocnění koronárních tepen v posledních 12 měsících
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 12 měsíců
  • Přítomnost stentu uvolňujícího léčivo
  • Aktivní onkologická onemocnění
  • Koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4)
  • Patologické zlomeniny
  • Periprotetické zlomeniny
  • Provoz >2 dny od přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální podání kyseliny tranexamové
  1. Zlomenina kyčle u všech pacientů bude ošetřena standardním nemocničním postupem
  2. Zkontrolujte kompletní krevní obraz při přijetí a 3. den po operaci.
  3. 10 ml kyseliny tranexamové injikováno pod hlubokou fascii kolem místa zlomeniny pod rentgenovou kontrolou
  4. Systém zapečetěných obálek: Sestra na operačním sále otevře zapečetěnou obálku pro přidělení ošetření. Léky připravuje sestra podle návodu uvnitř obálky.
  5. Transfuze, pokud je to klinicky indikováno nebo Hb < 8 g/dl
  6. Výpočet krevní ztráty (vzorec Nadlera, Hidalga a Blocha)
  7. Krev odebraná 3. den po operaci bude použita pro měření pooperačního hematokritu. Do této doby se pooperační posun tekutin ustálil a pacient je hemodynamicky stabilní.
  8. Po propuštění budou pacienti sledováni za 6 týdnů a 3 měsíce
Lék: Kyselina tranexamová
Rekrutovaní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, 50% šance do experimentální skupiny (použití kyseliny tranexamové) a 50% šance do kontrolní skupiny (použití normálního fyziologického roztoku). Po repozici intertrochanterické zlomeniny se před zavedením drénu vstříkne 10 ml kyseliny tranexamové pod hlubokou fascii kolem oblasti zlomeniny. Pokud jde o kontrolní skupinu, místo toho se injikuje 10 ml normálního fyziologického roztoku. Krev bude odebrána třetí den po operaci a pacient bude vyšetřen v 6 týdnech a 3 měsících.
Ostatní jména:
  • Transamin
Žádný zásah: Kontrolní skupina
  1. Zlomenina kyčle u všech pacientů bude ošetřena standardním nemocničním postupem
  2. Zkontrolujte kompletní krevní obraz při přijetí a 3. den po operaci.
  3. 10 ml normálního fyziologického roztoku pod kontrolou rentgenu pod hlubokou fascii kolem místa zlomeniny
  4. Systém zapečetěných obálek: Sestra na operačním sále otevře zapečetěnou obálku pro přidělení ošetření. Léky připravuje sestra podle návodu uvnitř obálky.
  5. Transfuze, pokud je to klinicky indikováno nebo Hb < 8 g/dl
  6. Výpočet krevní ztráty (vzorec Nadlera, Hidalga a Blocha)
  7. Krev odebraná 3. den po operaci bude použita pro měření pooperačního hematokritu. Do této doby se pooperační posun tekutin ustálil a pacient je hemodynamicky stabilní.
  8. Po propuštění budou pacienti sledováni za 6 týdnů a 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost transfuze
Časové okno: 3. den po operaci
Celková krevní transfuze po operaci
3. den po operaci
Ztráta krve
Časové okno: 3. den po operaci
Výpočet krevní ztráty podle vzorce Nadlera, Hidalga a Blocha
3. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 měsíční úmrtnost
Časové okno: od po operaci do 3 měsíců
úmrtnost pacienta do 3 měsíců po operaci
od po operaci do 3 měsíců
Komplikace
Časové okno: od po operaci do 3 měsíců
Komplikace související s trombotickými příhodami
od po operaci do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 18-038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit