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Tranexamsäure bei älteren chinesischen Patienten mit intertrochantärer Fraktur RCT

17. März 2020 aktualisiert von: Dr. Wong Tak-Man, The University of Hong Kong

Die Verwendung von Tranexamsäure bei älteren chinesischen Patienten, die sich einer Femurnagelung wegen intertrochantärer Frakturen unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hüftfrakturen stellten eine große Herausforderung für das Gesundheitssystem dar, da die einjährige Mortalität bei Hüftfrakturen Berichten zufolge bei etwa 20 % liegt. Der perioperative Hämoglobinspiegel war mit dem Funktionsniveau des Patienten und sogar mit der Mortalität verbunden.

Es wurden verschiedene Methoden zur Verabreichung von Tranexamsäure beschrieben. Es ist allgemein bekannt, dass die systemische Verabreichung von Tranexamsäure den perioperativen Blutverlust und die Transfusionsrate verringern kann. Es wurde gezeigt, dass die topische Verabreichung den Blutverlust und die Transfusionsrate verringert.

Ziel unserer Studie ist es, die Hypothese zu untersuchen, dass Tranexamsäure den Blutverlust und die Transfusionsrate bei älteren Patienten reduziert, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird prognostiziert, dass die Inzidenz geriatrischer Hüftfrakturen in den nächsten 25 Jahren mit zunehmendem Alter der Weltbevölkerung um mehr als 250 % zunehmen wird. Hüftfrakturen bei älteren Patienten sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Eine der bedeutendsten Morbiditäten ist der Blutverlust, der bis zu 1.500 ml beträgt. Ein Blutverlust kann zu einer nachfolgenden Bluttransfusion führen. Die Bluttransfusionsrate liegt Berichten zufolge zwischen 20 und 60 %. Blutverlust und anschließende Bluttransfusionen könnten den gesamten Krankenhausaufenthalt verlängern und die Rehabilitation verzögern.

Tranexamsäure, eines der Antifibrinolytika, ist ein synthetisches Derivat der Aminosäure Lysin und wirkt als kompetitiver Inhibitor bei der Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin und verhindert so den Abbau von Fibrin. Shakur et al. berichteten, dass der Einsatz die Sterblichkeit bei Traumapatienten senken könnte. Tranexamsäure wird häufig in elektiven orthopädischen Eingriffen wie dem vollständigen Gelenkersatz und der Wirbelsäulenchirurgie eingesetzt. Mehrere Autoren berichteten, dass Tranexamsäure den Blutverlust, die Transfusionsrate und die Kosten senken könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 60 Jahre
  • Akute isolierte intertrochantäre Fraktur und subtrochantäre Fraktur, behandelt mit kurzer proximaler Femurnagelung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antikoagulanzien zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Dokumentierte Allergie gegen Tranexamsäure
  • Vorgeschichte einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose
  • Leberversagen
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Aktive koronare Herzkrankheit in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls in den letzten 12 Monaten
  • Vorhandensein eines medikamentenfreisetzenden Stents
  • Aktive onkologische Erkrankungen
  • Koagulopathie (International Normalised Ratio (INR) > 1,4)
  • Pathologische Frakturen
  • Periprothetische Frakturen
  • Operation >2 Tage nach Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Verabreichung von Tranexamsäure
  1. Alle Patienten mit Hüftfrakturen werden gemäß dem Standardverfahren des Krankenhauses behandelt
  2. Überprüfen Sie das vollständige Blutbild bei der Aufnahme und am dritten Tag nach der Operation.
  3. 10 ml Tranexamsäure werden unter Röntgenkontrolle unter die tiefe Faszie um die Frakturstelle injiziert
  4. System mit versiegelten Umschlägen: Die Krankenschwester im Operationssaal öffnet einen versiegelten Umschlag für die Behandlungszuteilung. Die Medikamente werden von der Krankenschwester gemäß den Anweisungen im Umschlag zubereitet.
  5. Transfusion, wenn klinisch angezeigt oder Hb < 8 g/dl
  6. Blutverlustberechnung (Formel von Nadler, Hidalgo und Bloch)
  7. Am dritten Tag nach der Operation entnommenes Blut wird zur Messung des postoperativen Hämatokrits verwendet. Zu diesem Zeitpunkt hat sich die postoperative Flüssigkeitsverschiebung gelegt und der Patient ist hämodynamisch stabil.
  8. Nach der Entlassung werden die Patienten 6 Wochen und 3 Monate später untersucht
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die rekrutierten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 % für die Versuchsgruppe (Verwendung von Tranexamsäure) und einer Wahrscheinlichkeit von 50 % für die Kontrollgruppe (Verwendung von normaler Kochsalzlösung). Nach der Reposition der intertrochantären Fraktur werden 10 ml Tranexamsäure unter die tiefe Faszie um den Frakturbereich injiziert, bevor eine Drainage eingelegt wird. Bei der Kontrollgruppe werden stattdessen 10 ml normale Kochsalzlösung injiziert. Am dritten Tag nach der Operation wird Blut abgenommen und der Patient wird nach 6 Wochen und 3 Monaten untersucht.
Andere Namen:
  • Transamin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
  1. Alle Patienten mit Hüftfrakturen werden gemäß dem Standardverfahren des Krankenhauses behandelt
  2. Überprüfen Sie das vollständige Blutbild bei der Aufnahme und am dritten Tag nach der Operation.
  3. 10 ml normale Kochsalzlösung werden unter Röntgenkontrolle unter die tiefe Faszie um die Frakturstelle injiziert
  4. System mit versiegelten Umschlägen: Die Krankenschwester im Operationssaal öffnet einen versiegelten Umschlag für die Behandlungszuteilung. Die Medikamente werden von der Krankenschwester gemäß den Anweisungen im Umschlag zubereitet.
  5. Transfusion, wenn klinisch angezeigt oder Hb < 8 g/dl
  6. Blutverlustberechnung (Formel von Nadler, Hidalgo und Bloch)
  7. Am dritten Tag nach der Operation entnommenes Blut wird zur Messung des postoperativen Hämatokrits verwendet. Zu diesem Zeitpunkt hat sich die postoperative Flüssigkeitsverschiebung gelegt und der Patient ist hämodynamisch stabil.
  8. Nach der Entlassung werden die Patienten 6 Wochen und 3 Monate später untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsrate
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
Die gesamte Bluttransfusion nach der Operation
Tag 3 nach der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
Blutverlustberechnung nach Formel von Nadler, Hidalgo und Bloch
Tag 3 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Monats-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: von der Postoperation bis zu 3 Monaten
Sterblichkeitsrate des Patienten innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
von der Postoperation bis zu 3 Monaten
Komplikationen
Zeitfenster: von der Postoperation bis zu 3 Monaten
Komplikationen im Zusammenhang mit thrombotischen Ereignissen
von der Postoperation bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 18-038

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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