Транексамовая кислота у пожилых пациентов в Китае с межвертельным переломом РКИ
Применение транексамовой кислоты у пожилых пациентов в Китае, перенесших остеосинтез бедренной кости по поводу межвертельного перелома: рандомизированное контролируемое исследование
Перелом бедра представляет собой серьезную проблему для системы здравоохранения: смертность от перелома бедра в течение одного года составляет примерно 20%. Периоперационный уровень гемоглобина был связан с функциональным уровнем больного и даже смертностью.
Описаны различные способы введения транексамовой кислоты. Было хорошо известно, что системное введение транексамовой кислоты может уменьшить периоперационную кровопотерю и скорость переливания крови. Было показано, что местное введение снижает кровопотерю и скорость переливания.
Целью нашего исследования является проверка гипотезы о том, что транексамовая кислота снижает кровопотерю и скорость переливания крови у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогнозируется, что частота гериатрических переломов бедра увеличится более чем на 250% в следующие двадцать пять лет по мере старения населения мира. Переломы бедра у пожилых пациентов связаны со значительной заболеваемостью и смертностью. Одним из серьезных осложнений является кровопотеря, которая, как сообщается, достигает 1500 мл. Кровопотеря может привести к последующему переливанию крови. Сообщается, что частота переливания крови составляет от 20 до 60%. Потеря крови и последующее переливание крови могут удлинить общую продолжительность пребывания в больнице и задержать реабилитацию.
Транексамовая кислота, один из антифибринолитических агентов, является синтетическим производным аминокислоты лизина и действует как конкурентный ингибитор активации плазминогена в плазмин, тем самым предотвращая деградацию фибрина. Шакур и др. сообщили, что использование может снизить смертность у пациентов с травмами. Транексамовая кислота широко используется в плановой ортопедической хирургии, такой как полная замена суставов и хирургия позвоночника. Несколько авторов сообщили, что транексамовая кислота может уменьшить кровопотерю, скорость переливания и стоимость.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 60 лет
- Лечение острого изолированного межвертельного перелома и подвертельного перелома коротким гвоздем в проксимальном отделе бедренной кости
Критерий исключения:
- Использование любого антикоагулянта во время госпитализации
- Документально подтвержденная аллергия на транексамовую кислоту
- История легочной эмболии или тромбоза глубоких вен
- Печеночная недостаточность
- Тяжелая почечная недостаточность
- Активная ишемическая болезнь сердца в течение последних 12 мес.
- История нарушения мозгового кровообращения за последние 12 месяцев
- Наличие стента с лекарственным покрытием
- Активные онкологические заболевания
- Коагулопатия (международное нормализованное отношение (МНО)>1,4)
- Патологические переломы
- Перипротезные переломы
- Операция >2 дней с момента поступления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местное введение транексамовой кислоты
|
Набранные пациенты будут случайным образом разделены на две группы: с вероятностью 50% в экспериментальную группу (использование транексамовой кислоты) и с вероятностью 50% в контрольную группу (использование физиологического раствора).
После вправления межвертельного перелома под глубокую фасцию вокруг области перелома вводят 10 мл транексамовой кислоты перед установкой дренажа.
Что касается контрольной группы, вместо нее вводят 10 мл физиологического раствора.
Кровь будет взята на третий день после операции, и пациент будет осмотрен через 6 недель и 3 месяца.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переливания
Временное ограничение: 3 день после операции
|
Общее переливание крови после операции
|
3 день после операции
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 3 день после операции
|
Расчет кровопотери по формуле Надлера, Идальго и Блоха
|
3 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность за 3 месяца
Временное ограничение: от послеоперационного периода до 3 мес.
|
летальность больного в течение 3 месяцев после операции
|
от послеоперационного периода до 3 мес.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: от послеоперационного периода до 3 мес.
|
Осложнения, связанные с тромботическими событиями
|
от послеоперационного периода до 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
- Schneider EL, Guralnik JM. The aging of America. Impact on health care costs. JAMA. 1990 May 2;263(17):2335-40.
- Bhaskar D, Parker MJ. Haematological indices as surrogate markers of factors affecting mortality after hip fracture. Injury. 2011 Feb;42(2):178-82. doi: 10.1016/j.injury.2010.07.501.
- Foss NB, Kristensen MT, Kehlet H. Anaemia impedes functional mobility after hip fracture surgery. Age Ageing. 2008 Mar;37(2):173-8. doi: 10.1093/ageing/afm161.
- Lawrence VA, Silverstein JH, Cornell JE, Pederson T, Noveck H, Carson JL. Higher Hb level is associated with better early functional recovery after hip fracture repair. Transfusion. 2003 Dec;43(12):1717-22. doi: 10.1046/j.0041-1132.2003.00581.x.
- Zhang P, He J, Fang Y, Chen P, Liang Y, Wang J. Efficacy and safety of intravenous tranexamic acid administration in patients undergoing hip fracture surgery for hemostasis: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6940. doi: 10.1097/MD.0000000000006940.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 18-038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .