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Intervento sullo stile di vita basato sul Web per il miglioramento della salute nei sopravvissuti al cancro afroamericani

25 aprile 2023 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Salute dei sopravvissuti al cancro afroamericano: ricerca sull'implementazione pilota (i modelli di ruolo dei testimoni del National Witness Project® utilizzano la nutrizione di precisione)

Questo primo studio di fase I studia quanto bene un intervento sullo stile di vita basato sul web chiamato Precision Nutrition Coaching Program funzioni nel migliorare la salute nei sopravvissuti al cancro afroamericani. La partecipazione al programma di intervento sullo stile di vita basato sul web, rinforzato con allenatori di stile di vita esperti e consistente in attività fisica, abitudini nutrizionali/stile di vita e lezioni educative può aiutare a migliorare la salute e il benessere generale, il livello di forma fisica e la qualità della vita nel cancro afroamericano sopravvissuti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Condurre uno studio pilota di ricerca sull'implementazione per determinare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'uso di un programma di intervento di medicina comportamentale sullo stile di vita della durata di 12 mesi, disponibile in commercio, basato sul web da parte di individui che sono o sono stati un modello di ruolo testimone ( WRM) nel National Witness Project (NWP).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Esaminare la fattibilità di questa ricerca per indagare successivamente sugli effetti di interventi di medicina comportamentale relativi alla salute e/o allo stile di vita ottimali utilizzati per promuovere la salute ottimale sulla mitigazione delle disparità di mortalità correlata al cancro e complessiva negli afroamericani (AA) e comorbilità/cronicità gestione delle malattie nel tempo. (ESPLORATIVO)

CONTORNO:

I partecipanti completano l'intervento sullo stile di vita basato sul Web del programma Precision Nutrition Coaching della durata di 12 mesi, che consiste in attività fisica a casa o in una palestra locale, abitudine nutrizionale/stile di vita con un nuovo focus bisettimanale e lezioni educative su salute, alimentazione, forma fisica o cambiamento di comportamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha contattato i ricercatori dello studio utilizzando le informazioni di contatto trovate sui materiali di reclutamento per trasmettere il loro interesse a partecipare
  • Verbalmente confermato che attualmente o in passato hanno funzionato come WRM per NWP
  • Indice di massa corporea (BMI) >= 23
  • Peso stabile nell'ultimo anno (=< 10% di variazione)
  • Gli attuali livelli di attività fisica sono stati valutati e confrontati con le linee guida sull'attività fisica (PA) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) degli Stati Uniti (USA) (150 minuti di attività fisica settimanale moderatamente intensa)
  • Autorizzato a partecipare a un programma di esercizi tramite le Linee guida per lo screening sanitario pre-partecipazione dell'American College of Sports Medicine
  • Ha accesso a Internet e un computer/tablet ecc
  • Ha accesso alle attrezzature per il fitness di base (manubri, fasce di resistenza) e/o è disposto a iscriversi a una palestra
  • È attualmente in cura ed è stato valutato da un medico di base negli ultimi 12 mesi
  • Comprende la natura sperimentale di questo studio e completa il processo di consenso informato secondo il protocollo approvato dall'Institutional Review Board (IRB)

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • È incinta o sta allattando
  • Non vuole o non può partecipare
  • Presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione degli investigatori, ritenga il soggetto un candidato non idoneo a partecipare a questo studio
  • Ha un cancro metastatico
  • Ha un disturbo ortopedico, un disturbo neuromuscolare o un'altra condizione (ad es. Artrite, obesità patologica) che può precludere in modo significativo la partecipazione all'esercizio o comportamenti correlati
  • È attualmente incarcerato (cioè prigioniero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supportive Care (intervento sullo stile di vita basato sul web)
I partecipanti completano l'intervento sullo stile di vita basato sul Web del programma Precision Nutrition Coaching della durata di 12 mesi, che consiste in attività fisica a casa o in una palestra locale, abitudine nutrizionale/stile di vita con un nuovo focus bisettimanale e lezioni educative su salute, alimentazione, forma fisica o cambiamento di comportamento.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Terapia dello stile di vita
Intervento completo sullo stile di vita basato sul web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tasso di adesione al programma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato dalla partecipazione e dal monitoraggio online del completamento dell'attività (allenamento, abitudine e lezioni). Verrà calcolato un punteggio di aderenza complessivo facendo la media della percentuale di tempo in cui ciascuna delle 3 attività è stata completata da ciascun partecipante durante l'intervento di 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Conservazione del programma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà misurato dalla percentuale di partecipanti che stanno ancora partecipando allo studio alla fine dell'intervento di 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Incidenza di infortuni correlati all'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno condotte indagini bisettimanali su possibili lesioni.
Fino a 12 mesi
Efficacia del programma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli effetti del programma di intervento sullo stile di vita saranno accertati tramite valutazioni principalmente soggettive e autodichiarate somministrate prima dell'intervento, dopo l'intervento e un follow-up. I dati soggettivi saranno convalidati attraverso la raccolta di dati oggettivi in ​​un sottoinsieme di partecipanti locali tramite valutazioni di persona. Saranno utilizzati metodi di modelli misti lineari generalizzati, in particolare un'analisi della varianza a misure ripetute con un effetto partecipante casuale, nonché effetti fissi per il tempo e l'interazione.
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di esiti correlati al cancro auto-riportati
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le valutazioni on line saranno completate
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Devonish, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 77418 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-06115 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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