Nettbasert livsstilsintervensjon for forbedring av helse hos afroamerikanske kreftoverlevere
25. april 2023 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
African American Cancer Survivor Health: Pilotimplementeringsforskning (National Witness Project® Witness Rolle Models Use Precision Nutrition)
Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt en nettbasert livsstilsintervensjon kalt Precision Nutrition Coaching Program fungerer for å forbedre helsen hos afroamerikanske kreftoverlevere.
Å delta i det nettbaserte livsstilsintervensjonsprogrammet forsterket med erfarne livsstilsveiledere og bestående av fysisk aktivitet, ernærings-/livsstilsvaner og pedagogiske leksjoner kan bidra til å forbedre generell helse og velvære, kondisjonsnivå og livskvalitet i afroamerikansk kreft overlevende.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å gjennomføre en pilotimplementeringsundersøkelse for å bestemme levedyktigheten, sikkerheten og effektiviteten av bruken av et 12-måneders, kommersielt tilgjengelig, nettbasert livsstilsatferdsmedisinsk intervensjonsprogram av individer som er eller har vært en vitnerollemodell ( WRM) i National Witness Project (NWP).
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å undersøke muligheten for denne forskningen for å undersøke effektene av optimal helse- og/eller livsstilsrelaterte atferdsmedisinske intervensjoner brukt for å fremme optimal helse for å redusere kreftrelaterte og generelle dødelighetsforskjeller hos afroamerikanere (AA), og komorbiditet/kroniske behandling av sykdom(er) over tid. (UNDERSØKENDE)
OVERSIKT:
Deltakerne fullfører det 12-måneders Precision Nutrition Coaching Program nettbasert livsstilsintervensjon som består av fysisk aktivitet hjemme eller et lokalt treningsstudio, ernærings-/livsstilsvaner med nytt fokus annenhver uke, og pedagogiske leksjoner om helse, ernæring, fitness eller atferdsendring.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har kontaktet studieetterforskere ved å bruke kontaktinformasjonen som finnes på rekrutteringsmateriell for å formidle deres interesse for å delta
- Bekreftet muntlig at de nå eller tidligere har fungert som en WRM for NWP
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 23
- Stabil vekt det siste året (=< 10 % endring)
- Nåværende nivåer av fysisk aktivitet ble vurdert og sammenlignet med USAs (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer for fysisk aktivitet (PA) (150 minutter med moderat intensiv ukentlig fysisk aktivitet)
- Godkjent for å delta i et treningsprogram via American College of Sports Medicine Exercise Pre-participation Health Screening Guidelines
- Har tilgang til internett og datamaskin/nettbrett mm
- Har tilgang til grunnleggende treningsutstyr (hantler, motstandsbånd) og/eller er villig til å bli med på et treningssenter
- Er for tiden under behandling av og har blitt vurdert av primærlege i løpet av de siste 12 månedene
- Forstår den undersøkende karakteren til denne studien og fullfører prosessen med informert samtykke i henhold til godkjent protokoll fra Institutional Review Board (IRB)
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Er gravid eller ammer
- Er uvillig eller ute av stand til å delta
- Har noen tilstand som etter etterforskernes oppfatning(e) anser emnet som en uegnet kandidat til å delta i denne studien
- Har metastatisk kreft
- Har en ortopedisk lidelse, nevromuskulær lidelse eller annen tilstand (f.eks. leddgikt, sykelig overvekt) som i betydelig grad kan utelukke deltakelse i trening eller relatert atferd
- Er for tiden fengslet (dvs. fange)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supportive Care (nettbasert livsstilsintervensjon)
Deltakerne fullfører det 12-måneders Precision Nutrition Coaching Program nettbasert livsstilsintervensjon som består av fysisk aktivitet hjemme eller et lokalt treningsstudio, ernærings-/livsstilsvaner med nytt fokus annenhver uke, og pedagogiske leksjoner om helse, ernæring, fitness eller atferdsendring.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Komplett nettbasert livsstilsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsgrad
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Prosent av avslag
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Programtilslutningsgrad
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Målt ved deltakelse og online sporing av aktivitetsgjennomføring (trening, vane og leksjoner).
En samlet overholdelsespoengsum vil bli beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av prosentandelen av tiden hver av de 3 aktivitetene ble fullført av hver deltaker i løpet av den 12-måneders intervensjonen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Programoppbevaring
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil bli målt ved andelen deltakere som fortsatt deltar i studien ved slutten av 12-måneders intervensjon.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Forekomst av fysisk aktivitetsrelaterte skader
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Forespørsler om mulige skader vil bli utført annenhver uke.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Programeffektivitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Effektene av livsstilsintervensjonsprogrammet vil bli konstatert via primært subjektive, selvrapporterte vurderinger gitt ved pre-intervensjon, post-intervensjon og en oppfølging.
Subjektive data vil bli validert gjennom innsamling av objektive data i en undergruppe av lokale deltakere via personlige vurderinger.
Generaliserte lineære blandingsmodellmetoder, spesifikt en variansanalyse av gjentatte mål med en tilfeldig deltakereffekt, samt faste effekter for tid og interaksjon vil bli brukt.
|
Inntil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert kreftrelatert utfallssamling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Online vurderinger vil bli fullført
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Devonish, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- I 77418 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-06115 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .