Intervención de estilo de vida basada en la web para mejorar la salud en sobrevivientes de cáncer afroamericanos
25 de abril de 2023 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Salud de sobrevivientes de cáncer afroamericanos: Investigación de implementación piloto (National Witness Project® Witness Role Models Use Precision Nutrition)
Este ensayo de fase I temprana estudia qué tan bien funciona una intervención de estilo de vida basada en la web llamada Programa de Entrenamiento de Nutrición de Precisión para mejorar la salud en los sobrevivientes de cáncer afroamericanos.
Participar en el programa de intervención de estilo de vida basado en la web reforzado con entrenadores de estilo de vida experimentados y que consiste en actividad física, hábitos nutricionales/de estilo de vida y lecciones educativas puede ayudar a mejorar la salud y el bienestar general, el nivel de condición física y la calidad de vida en los afroamericanos con cáncer sobrevivientes
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Llevar a cabo un estudio piloto de investigación de implementación para determinar la viabilidad, seguridad y eficacia del uso de un programa de intervención de medicina conductual de estilo de vida de 12 meses, comercialmente disponible, basado en la web por parte de personas que son o han sido Testigos a seguir ( WRM) en el Proyecto Testigo Nacional (NWP).
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Examinar la viabilidad de esta investigación para investigar posteriormente los efectos de las intervenciones de medicina conductual relacionadas con la salud óptima y/o el estilo de vida utilizadas para promover una salud óptima en la mitigación de las disparidades de mortalidad general y relacionadas con el cáncer en los afroamericanos (AA), y la comorbilidad/crónica manejo de la(s) enfermedad(es) a lo largo del tiempo. (EXPLORATORIO)
DESCRIBIR:
Los participantes completan la intervención de estilo de vida basada en la web del Programa de entrenamiento de nutrición de precisión de 12 meses que consiste en actividad física en el hogar o en un gimnasio local, hábitos nutricionales/estilo de vida con un nuevo enfoque cada dos semanas y lecciones educativas sobre salud, nutrición, estado físico o cambio de comportamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha puesto en contacto con los investigadores del estudio utilizando la información de contacto que se encuentra en los materiales de reclutamiento para transmitir su interés en participar.
- Verbalmente confirmado que ahora o en el pasado han funcionado como un WRM para NWP
- Índice de masa corporal (IMC) >= 23
- Peso estable durante el último año (=< 10% de cambio)
- Los niveles actuales de actividad física se evaluaron y compararon con las pautas de actividad física (PA) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos (EE. UU.) (150 minutos de actividad física semanal moderadamente intensa)
- Autorizado para participar en un programa de ejercicios a través de las Pautas de evaluación de la salud previas a la participación en el ejercicio del Colegio Americano de Medicina Deportiva
- Tiene acceso a Internet y una computadora/tableta, etc.
- Tiene acceso a equipos básicos de acondicionamiento físico (mancuernas, bandas de resistencia) y/o está dispuesto a unirse a un gimnasio
- Está actualmente bajo el cuidado y ha sido evaluado por un médico de atención primaria en los últimos 12 meses
- Entiende la naturaleza de investigación de este estudio y completa el proceso de consentimiento informado según el protocolo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Está embarazada o amamantando
- No quiere o no puede participar
- Tiene alguna condición que, en opinión de los investigadores, considere que el sujeto no es un candidato adecuado para participar en este estudio.
- Tiene cáncer metastásico
- Tiene un trastorno ortopédico, un trastorno neuromuscular u otra afección (p. ej., artritis, obesidad mórbida) que puede impedir significativamente la participación en el ejercicio o comportamientos relacionados
- Está actualmente encarcelado (es decir, prisionero)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (intervención de estilo de vida basada en la web)
Los participantes completan la intervención de estilo de vida basada en la web del Programa de entrenamiento de nutrición de precisión de 12 meses que consiste en actividad física en el hogar o en un gimnasio local, hábitos nutricionales/estilo de vida con un nuevo enfoque cada dos semanas y lecciones educativas sobre salud, nutrición, estado físico o cambio de comportamiento.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Intervención completa de estilo de vida basada en la web
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Tasa de adherencia al programa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Medido por la participación y el seguimiento en línea de la finalización de la actividad (entrenamiento, hábito y lecciones).
Se calculará una puntuación general de adherencia promediando el porcentaje de tiempo que cada participante completó cada una de las 3 actividades durante los 12 meses de intervención.
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Hasta 12 meses
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Retención del programa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se medirá por la proporción de participantes que siguen participando en el estudio al final de la intervención de 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Incidencia de lesiones relacionadas con la actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se realizarán consultas quincenales sobre posibles lesiones.
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Hasta 12 meses
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Eficacia del programa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los efectos del programa de intervención en el estilo de vida se determinarán a través de evaluaciones autoinformadas principalmente subjetivas administradas antes de la intervención, después de la intervención y en el seguimiento.
Los datos subjetivos se validarán mediante la recopilación de datos objetivos en un subconjunto de participantes locales a través de evaluaciones en persona.
Se utilizarán métodos de modelo mixto lineal generalizado, específicamente un análisis de varianza de medidas repetidas con un efecto de participante aleatorio, así como efectos fijos para el tiempo y la interacción.
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Hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de resultados relacionados con el cáncer autoinformados
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se completarán las evaluaciones en línea.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Devonish, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- I 77418 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-06115 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .