基于网络的生活方式干预改善非裔美国癌症幸存者的健康
2023年4月25日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
非裔美国人癌症幸存者健康：试点实施研究（国家见证项目®见证榜样使用精准营养）
这项早期 I 期试验研究了名为精准营养指导计划的基于网络的生活方式干预在改善非洲裔美国癌症幸存者健康方面的效果。
参与基于网络的生活方式干预计划，由经验丰富的生活方式教练加强，包括体育活动、营养/生活习惯和教育课程，可能有助于改善非洲裔美国癌症患者的整体健康和福祉、健身水平和生活质量幸存者。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 进行一项试点实施研究，以确定由现在或曾经是见证榜样的个人使用为期 12 个月、市售的、基于网络的生活方式行为医学干预计划的可行性、安全性和有效性（ WRM) 在国家见证项目 (NWP) 中。
次要目标：
I. 检查这项研究的可行性，以调查用于促进最佳健康的最佳健康和/或与生活方式相关的行为医学干预措施对减轻非洲裔美国人 (AA) 癌症相关和总体死亡率差异以及合并症/慢性疾病的影响随着时间的推移，疾病管理。 （探索性的）
大纲：
参与者完成为期 12 个月的基于网络的精准营养指导计划生活方式干预，包括在家或当地健身房进行体育锻炼、每两周关注新重点的营养/生活方式习惯，以及有关健康、营养、健身或行为改变的教育课程。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已使用招募材料上的联系信息联系研究调查员，表达他们对参与的兴趣
- 口头确认他们现在或过去曾作为 NWP 的 WRM
- 体重指数 (BMI) >= 23
- 过去一年体重稳定（=< 10% 变化）
- 评估当前的身体活动水平，并将其与美国 (US) 疾病控制和预防中心 (CDC) 的身体活动 (PA) 指南（每周 150 分钟中等强度的身体活动）进行比较
- 通过美国运动医学会运动前参与健康筛查指南获准参加运动计划
- 可以访问互联网和电脑/平板电脑等
- 可以使用基本的健身器材（哑铃、阻力带）和/或愿意加入健身设施
- 目前在过去 12 个月内由初级保健医师照顾并接受过初级保健医师的评估
- 了解本研究的调查性质，并根据机构审查委员会 (IRB) 批准的协议完成知情同意流程
排除标准：
- 有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 怀孕或哺乳
- 不愿意或不能参加
- 具有研究者认为受试者不适合参加本研究的任何条件
- 有转移癌
- 患有骨科疾病、神经肌肉疾病或其他疾病（例如关节炎、病态肥胖症），可能会严重影响参加锻炼或相关行为
- 目前被监禁（即囚犯）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持性护理（基于网络的生活方式干预）
参与者完成为期 12 个月的基于网络的精准营养指导计划生活方式干预，包括在家或当地健身房进行体育锻炼、每两周关注新重点的营养/生活方式习惯，以及有关健康、营养、健身或行为改变的教育课程。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
完成基于网络的生活方式干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入学率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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拒绝率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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计划遵守率
大体时间：长达 12 个月
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通过活动完成情况（锻炼、习惯和课程）的参与度和在线跟踪来衡量。
将通过平均每个参与者在 12 个月的干预期间完成 3 项活动中每项活动的时间百分比来计算总体依从性分数。
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长达 12 个月
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程序保留
大体时间：长达 12 个月
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将通过在 12 个月的干预结束时仍在参与研究的参与者比例来衡量。
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长达 12 个月
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身体活动相关伤害的发生率
大体时间：长达 12 个月
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将每两周进行一次有关可能受伤的调查。
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长达 12 个月
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计划有效性
大体时间：长达 12 个月
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生活方式干预计划的效果将通过在干预前、干预后和后续行动中进行的主要主观、自我报告的评估来确定。
主观数据将通过现场评估收集一部分当地参与者的客观数据来验证。
将使用广义线性混合模型方法，特别是具有随机参与者效应的重复测量方差分析，以及时间和交互作用的固定效应。
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长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的癌症相关结果收集
大体时间：长达 12 个月
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在线评估将完成
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia Devonish、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2020年10月14日
研究完成 (实际的)
2020年10月14日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- I 77418 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-06115 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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