- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290962
Webbaserad livsstilsintervention för att förbättra hälsan hos afroamerikanska canceröverlevande
African American Cancer Survivor Health: Pilot Implementation Research (National Witness Project® Witness Rolle Models Use Precision Nutrition)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att genomföra en forskningsstudie för pilotimplementering för att fastställa genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av användningen av ett 12-månaders, kommersiellt tillgängligt, webbaserat livsstilsbeteendemedicinsk interventionsprogram av individer som är eller har varit en vittnesrollmodell ( WRM) i National Witness Project (NWP).
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att undersöka genomförbarheten av denna forskning för att därefter undersöka effekterna av optimala hälso- och/eller livsstilsrelaterade beteendemedicinska interventioner som används för att främja optimal hälsa på att mildra cancerrelaterade och övergripande mortalitetsskillnader hos afroamerikaner (AA) och samsjuklighet/kronisk hantering av sjukdomar över tid. (UTFORSKANDE)
SKISSERA:
Deltagarna genomför det 12-månaders Precision Nutrition Coaching Program webbaserad livsstilsintervention som består av fysisk aktivitet hemma eller på ett lokalt gym, närings-/livsstilsvana med nytt fokus varannan vecka och pedagogiska lektioner om hälsa, kost, fitness eller beteendeförändring.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har kontaktat studieutredare med hjälp av kontaktinformationen som finns på rekryteringsmaterial för att förmedla deras intresse för att delta
- Bekräftade muntligt att de nu för närvarande eller tidigare har fungerat som en WRM för NWP
- Body mass index (BMI) >= 23
- Vikten stabil under det senaste året (=< 10 % förändring)
- Aktuella nivåer av fysisk aktivitet utvärderades och jämfördes med USA:s (USA) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) riktlinjer för fysisk aktivitet (PA) (150 minuter av måttligt intensiv fysisk aktivitet varje vecka)
- Godkänd för att delta i ett träningsprogram via American College of Sports Medicine Exercise Pre-participation Health Screening Guidelines
- Har tillgång till internet och dator/surfplatta mm
- Har tillgång till grundläggande träningsutrustning (hantlar, motståndsband) och/eller är villig att gå med i en träningsanläggning
- Är för närvarande under vård av och har bedömts av en primärvårdsläkare inom de senaste 12 månaderna
- Förstår den här studiens undersökningskaraktär och slutför processen för informerat samtycke enligt det godkända protokollet av Institutional Review Board (IRB)
Exklusions kriterier:
- Har okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Är gravid eller ammar
- Är ovillig eller oförmögen att delta
- Har något tillstånd som enligt utredarnas åsikt(er) anser att försökspersonen är en olämplig kandidat att delta i denna studie
- Har metastaserande cancer
- Har en ortopedisk störning, neuromuskulär störning eller annat tillstånd (t.ex. artrit, sjuklig fetma) som avsevärt kan utesluta deltagande i träning eller relaterat beteende
- Är för närvarande fängslad (d.v.s. fånge)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Supportive Care (webbaserad livsstilsintervention)
Deltagarna genomför det 12-månaders Precision Nutrition Coaching Program webbaserad livsstilsintervention som består av fysisk aktivitet hemma eller på ett lokalt gym, närings-/livsstilsvana med nytt fokus varannan vecka och pedagogiska lektioner om hälsa, kost, fitness eller beteendeförändring.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Komplett webbaserad livsstilsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inskrivningstakt
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Avslagsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Programanslutningsgrad
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Mätt genom deltagande och onlinespårning av aktivitetsavslut (träning, vana och lektioner).
Ett övergripande följsamhetspoäng kommer att beräknas genom att i genomsnitt beräkna procentandelen tid var och en av de 3 aktiviteterna genomfördes av varje deltagare under den 12-månaders interventionen.
|
Upp till 12 månader
|
Programlagring
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att mätas med andelen deltagare som fortfarande deltar i studien i slutet av den 12 månader långa interventionen.
|
Upp till 12 månader
|
Förekomst av fysisk aktivitetsrelaterade skador
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Varannan vecka förfrågningar om möjliga skador kommer att genomföras.
|
Upp till 12 månader
|
Programeffektivitet
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Effekterna av livsstilsinterventionsprogrammet kommer att fastställas genom i första hand subjektiva, självrapporterade bedömningar som administreras vid pre-intervention, post-intervention och en uppföljning.
Subjektiva data kommer att valideras genom insamling av objektiva data i en undergrupp av lokala deltagare via personliga bedömningar.
Generaliserade linjära blandade modellmetoder, specifikt en variansanalys med upprepade mått med en slumpmässig deltagande effekt, samt fasta effekter för tid och interaktion kommer att användas.
|
Upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad cancerrelaterad insamling
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Onlinebedömningar kommer att slutföras
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia Devonish, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- I 77418 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-06115 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Tanta UniversityRekryteringLivskvalité | Malocklusion | Korsbett | TalEgypten
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKirurgiskt ingrepp | MindreFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutad
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkändDepression | Muskelsjukdomar | Värmevallningar | Ångest | Premenstruell spänningBrasilien