Интернет-вмешательство в образ жизни для улучшения здоровья афроамериканцев, перенесших рак
25 апреля 2023 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Здоровье афроамериканцев, перенесших рак: экспериментальное исследование внедрения (National Witness Project® Witness Role Models Use Precision Nutrition)
Это раннее испытание фазы I изучает, насколько хорошо веб-программа обучения образу жизни под названием Precision Nutrition Coaching Program работает в улучшении здоровья афроамериканцев, выживших после рака.
Участие в веб-программе вмешательства в образ жизни, подкрепленной опытными тренерами по образу жизни и состоящей из физической активности, привычек питания / образа жизни и образовательных уроков, может помочь улучшить общее состояние здоровья и самочувствия, уровень физической подготовки и качество жизни при раке афроамериканцев. выжившие.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Провести пилотное исследование по внедрению, чтобы определить жизнеспособность, безопасность и эффективность использования 12-месячной, коммерчески доступной онлайн-программы вмешательства по поведенческой медицине людьми, которые являются или были ролевой моделью свидетеля ( WRM) в рамках проекта National Witness Project (NWP).
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить осуществимость этого исследования для последующего изучения влияния оптимальных вмешательств поведенческой медицины, связанных со здоровьем и/или образом жизни, используемых для укрепления оптимального здоровья, на смягчение различий в смертности, связанной с раком, и общей смертности среди афроамериканцев (АА), а также сопутствующих заболеваний/хронических заболеваний. управление заболеванием (заболеваниями) с течением времени. (ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ)
КОНТУР:
Участники проходят 12-месячную программу обучения точному питанию, основанную на веб-программе по изменению образа жизни, состоящую из физической активности дома или в местном тренажерном зале, привычки к питанию / образу жизни с новым акцентом раз в две недели и образовательных уроков о здоровье, питании, фитнесе или изменении поведения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Связался с исследователями, используя контактную информацию, указанную в материалах для набора, чтобы сообщить о своей заинтересованности в участии.
- Устно подтверждено, что в настоящее время или в прошлом они функционировали как WRM для ЧПП.
- Индекс массы тела (ИМТ) >= 23
- Вес стабилен за последний год (=< 10% изменение)
- Текущие уровни физической активности оценивались и сравнивались с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) по физической активности (PA) (150 минут умеренно интенсивной физической активности в неделю).
- Допущен к участию в программе упражнений в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины по проверке состояния здоровья перед участием в тренировках.
- Имеет доступ к Интернету и компьютер/планшет и т.д.
- Имеет доступ к основному оборудованию для фитнеса (гантели, эспандеры) и/или желает присоединиться к фитнес-центру
- В настоящее время находится под наблюдением врача первичной медико-санитарной помощи и был осмотрен им в течение последних 12 месяцев.
- Понимает исследовательский характер этого исследования и завершает процесс информированного согласия в соответствии с протоколом, утвержденным Институциональным контрольным советом (IRB).
Критерий исключения:
- Имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- беременна или кормит грудью
- Не желает или не может участвовать
- Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователей, делает субъекта неподходящим кандидатом для участия в этом исследовании.
- Имеет метастатический рак
- Имеет ортопедическое заболевание, нервно-мышечное расстройство или другое состояние (например, артрит, патологическое ожирение), которое может значительно препятствовать участию в физических упражнениях или связанному с ними поведению.
- В настоящее время находится в заключении (т.е. заключенный)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (вмешательство в образ жизни через Интернет)
Участники проходят 12-месячную программу обучения точному питанию, основанную на веб-программе по изменению образа жизни, состоящую из физической активности дома или в местном тренажерном зале, привычки к питанию / образу жизни с новым акцентом раз в две недели и образовательных уроков о здоровье, питании, фитнесе или изменении поведения.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Полное интернет-вмешательство в образ жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость зачисления
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Скорость отказа
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Уровень приверженности программе
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измеряется по участию и онлайн-отслеживанию завершения деятельности (тренировка, привычка и уроки).
Общий балл приверженности будет рассчитываться путем усреднения процента времени, в течение которого каждое из 3 мероприятий выполнялось каждым участником в течение 12-месячного вмешательства.
|
До 12 месяцев
|
|
Сохранение программы
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет измеряться долей участников, которые все еще участвуют в исследовании в конце 12-месячного вмешательства.
|
До 12 месяцев
|
|
Частота травм, связанных с физической активностью
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Раз в две недели будут проводиться расследования о возможных травмах.
|
До 12 месяцев
|
|
Эффективность программы
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Эффекты программы вмешательства в образ жизни будут устанавливаться в первую очередь посредством субъективных оценок, о которых сообщают сами пациенты, проводимых до вмешательства, после вмешательства и последующего наблюдения.
Субъективные данные будут проверены путем сбора объективных данных в подмножестве местных участников посредством личных оценок.
Будут использоваться методы обобщенной линейной смешанной модели, в частности дисперсионный анализ с повторными измерениями со случайным эффектом участника, а также фиксированные эффекты для времени и взаимодействия.
|
До 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных о результатах, связанных с раком, о которых сообщают сами
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Он-лайн оценки будут завершены
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julia Devonish, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- I 77418 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-06115 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .