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Webbasierte Lebensstilintervention zur Verbesserung der Gesundheit bei afroamerikanischen Krebsüberlebenden

25. April 2023 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Gesundheit von afroamerikanischen Krebsüberlebenden: Pilotimplementierungsforschung (National Witness Project® Witness Role Models Use Precision Nutrition)

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht, wie gut eine webbasierte Lifestyle-Intervention namens Precision Nutrition Coaching Program bei der Verbesserung der Gesundheit von afroamerikanischen Krebsüberlebenden funktioniert. Die Teilnahme an dem webbasierten Lifestyle-Interventionsprogramm, das mit erfahrenen Lifestyle-Coaches verstärkt wird und aus körperlicher Aktivität, Ernährungs-/Lebensgewohnheiten und Aufklärungsunterricht besteht, kann dazu beitragen, die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden, das Fitnessniveau und die Lebensqualität bei afroamerikanischem Krebs zu verbessern Überlebende.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Durchführung einer Pilotimplementierungsforschungsstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines 12-monatigen, kommerziell erhältlichen, webbasierten verhaltensmedizinischen Interventionsprogramms für Lebensstile durch Personen, die Zeugen-Vorbilder sind oder waren ( WRM) im National Witness Project (NWP).

ZWEITES ZIEL:

I. Untersuchung der Durchführbarkeit dieser Forschung, um anschließend die Auswirkungen optimaler gesundheits- und/oder lebensstilbezogener verhaltensmedizinischer Interventionen zu untersuchen, die zur Förderung einer optimalen Gesundheit eingesetzt werden, um krebsbedingte und allgemeine Sterblichkeitsunterschiede bei Afroamerikanern (AA) und Komorbidität/chronisch zu mindern Behandlung der Krankheit(en) im Laufe der Zeit. (UNTERSUCHUNG)

UMRISS:

Die Teilnehmer absolvieren das 12-monatige Precision Nutrition Coaching Program, eine webbasierte Lifestyle-Intervention, die aus körperlicher Aktivität zu Hause oder in einem örtlichen Fitnessstudio, zweiwöchentlicher Ernährungs-/Lebensgewohnheiten mit einem neuen Schwerpunkt und Bildungslektionen zu Gesundheit, Ernährung, Fitness oder Verhaltensänderung besteht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die Prüfärzte der Studie unter Verwendung der Kontaktinformationen aus den Rekrutierungsmaterialien kontaktiert, um ihr Interesse an einer Teilnahme zu bekunden
  • Mündlich bestätigt, dass sie jetzt oder in der Vergangenheit als WRM für NWP fungiert haben
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 23
  • Gewicht im letzten Jahr stabil (=< 10 % Veränderung)
  • Das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität wurde bewertet und mit den Richtlinien der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für körperliche Aktivität (PA) verglichen (150 Minuten mäßig intensive wöchentliche körperliche Aktivität).
  • Freigegeben zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine Exercise Pre-participation Health Screening
  • Hat Zugang zum Internet und einen Computer/Tablet etc
  • Hat Zugang zu grundlegenden Fitnessgeräten (Hanteln, Widerstandsbänder) und/oder ist bereit, sich einer Fitnesseinrichtung anzuschließen
  • Ist derzeit in Behandlung und wurde innerhalb der letzten 12 Monate von einem Hausarzt untersucht
  • Versteht den Untersuchungscharakter dieser Studie und schließt den Prozess der Einverständniserklärung gemäß dem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Protokoll ab

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Ist schwanger oder stillt
  • nicht teilnehmen will oder kann
  • Hat eine Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler das Subjekt als ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie erachtet
  • Hat metastasierenden Krebs
  • Hat eine orthopädische Störung, eine neuromuskuläre Störung oder einen anderen Zustand (z. B. Arthritis, krankhafte Fettleibigkeit), der die Teilnahme an Übungen oder verwandten Verhaltensweisen erheblich ausschließen kann
  • Ist derzeit inhaftiert (d. h. Gefangener)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supportive Care (webbasierte Lebensstilintervention)
Die Teilnehmer absolvieren das 12-monatige Precision Nutrition Coaching Program, eine webbasierte Lifestyle-Intervention, die aus körperlicher Aktivität zu Hause oder in einem örtlichen Fitnessstudio, zweiwöchentlicher Ernährungs-/Lebensgewohnheiten mit einem neuen Schwerpunkt und Bildungslektionen zu Gesundheit, Ernährung, Fitness oder Verhaltensänderung besteht.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Lifestyle-Therapie
Vollständige webbasierte Lifestyle-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Ablehnungsquote
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Programmeinhaltungsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen anhand der Teilnahme und Online-Verfolgung des Aktivitätsabschlusses (Training, Gewohnheit und Lektionen). Eine Gesamtpunktzahl für die Einhaltung wird berechnet, indem der Durchschnitt der Zeit in Prozent ermittelt wird, die jeder Teilnehmer während der 12-monatigen Intervention für jede der 3 Aktivitäten abgeschlossen hat.
Bis zu 12 Monate
Programmaufbewahrung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird gemessen am Anteil der Teilnehmer, die am Ende der 12-monatigen Intervention noch an der Studie teilnehmen.
Bis zu 12 Monate
Häufigkeit von Verletzungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zweiwöchentlich werden Untersuchungen zu möglichen Verletzungen durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Wirksamkeit des Programms
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Wirkungen des Lifestyle-Interventionsprogramms werden durch hauptsächlich subjektive, selbstberichtete Bewertungen ermittelt, die vor der Intervention, nach der Intervention und einer Nachuntersuchung durchgeführt werden. Subjektive Daten werden durch die Erhebung objektiver Daten bei einer Untergruppe lokaler Teilnehmer durch persönliche Bewertungen validiert. Es werden verallgemeinerte lineare gemischte Modellmethoden verwendet, insbesondere eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit einem zufälligen Teilnehmereffekt sowie festen Effekten für Zeit und Interaktion.
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete krebsbezogene Ergebnissammlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Online-Assessments werden abgeschlossen
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Devonish, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 77418 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-06115 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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