がん患者におけるボイジャー V1 とセミプリマブの併用の第 2 相試験
一部の固形腫瘍患者におけるセミプリマブと組み合わせた Voyager V1 の第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8032
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Montana Cancer Consortium
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center
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BR
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Salvador、BR、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- INCA
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
腫瘍コホートごとの特異性:
a. ＨＳＮＣＣコホートについては、一次免疫療法に適した進行性および／または転移性ＨＳＮＣＣの診断が組織学的に確認されている。
私。 HPV+ および HPV- 患者は許可されます。
ii. 中咽頭、口腔、下咽頭、または喉頭の原発腫瘍の位置。 参加者は、鼻咽頭の原発腫瘍部位を持っていない場合があります (組織型は問いません)。
iii. PD-L1 ステータスがローカル CPS スコアあたり 10% 以上。 サンプルは、事後集中テストのために中央ラボに提供する必要があります。
iv。 -以前のアジュバント療法の最後の投与と再発診断日（与えられた場合）の間の少なくとも12か月。 v。 -HNSCCに対する以前の抗PD-（L）1治療はありません。
b. 黒色腫コホートについては、進行性および/または転移性皮膚黒色腫の診断が組織学的に確認されており、臨床的利益をもたらすと考えられる既存の選択肢がない。
私。抗 PD-(L)1 含有レジメンに対する uPR、SD、または PD の最良の反応。
ii. -以前の抗PD-（L）1療法は12週間以上続いていなければなりません。
iii. PD-(L)1 免疫 CPI による治療中または治療後に放射線学的進行が示された (PD-(L)1 治療の前の 1 ラインのみが許可される。
iv。 患者が前のアジュバント療法として抗 PD-1 を受けた場合、患者は治療中または最後の投与後 6 か月以内に再発している必要があります。 注: イピリムマブの進行は必要ありません。
v. BRAF V600 陽性腫瘍を有する患者は、抗 PD-1 による治療に加えて、BRAF 阻害剤（単独または MEK 阻害剤との併用）による以前の治療を受けているか、標的療法を辞退している必要があります。 注: BRAF V600 陽性腫瘍を有し、臨床的に重要な腫瘍関連の症状がなく、急速に進行する疾患の証拠もない患者は、研究者の決定に基づいて BRAF 阻害剤 (単独または MEK 阻害剤との併用) で治療する必要はありません。
c. CRCコホートの場合、組織学的に確認された進行性および/または転移性CRCの診断。
私。 -標準治療のフルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、抗VEGFおよびEGFR標的療法を受けているか、資格がない。
ii.非マイクロサテライト不安定性が高い (非 MSI が高い)。
iii. 以前の全身療法の進行。
- 以前に照射されていない、IT注射および生検に適した少なくとも1つの腫瘍病変。
- RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患。 -注射される測定可能な病変を1つ以上含む
- -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータス
- -平均余命は3か月以上。
- -研究中に新鮮な腫瘍生検サンプルを含む、研究期間に必要な生物学的サンプルを提供する意欲。
- -登録の14日前までに得られた検査値によって評価された適切な臓器機能
除外：
スクリーニングで以下の除外基準のいずれかを満たす患者/初回投与の-1日目は、研究に登録されません:
- 代替の治癒的治療オプションの利用可能性と患者の受け入れ。
- -NCI CTCAEによるアクティブなグレード3以上、v5.0のウイルス、細菌、または真菌感染を含む、最近または進行中の深刻な感染 登録から2週間以内。
- -眼、粘膜または先端の黒色腫と診断された患者。
- -HIVによる活動性感染症の既知の血清陽性。
- -HBVによる活動性ウイルス感染の証拠があり、血清陽性。
- -HCVによる活動性ウイルス感染の血清陽性および陽性。
- -活動性または潜在性結核の既知の病歴。
- -研究者の意見では、制御されていない高血圧および/または糖尿病、臨床的に重要な肺疾患（例：3か月以内の入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患）または神経障害（例えば、3ヶ月以内に活動性の発作障害）。
-次のような研究治療の計画された開始前の次の期間内の以前の治療：
- 低分子阻害剤、および/または他の治験薬：≤2週間または5半減期のいずれか短い方。
- 化学療法、その他のモノクローナル抗体、抗体薬物複合体、またはその他の同様の実験的療法: ≤ 3 週間または 5 半減期のいずれか短い方。
- 放射性免疫複合体または他の同様の実験的治療 ≤ 6 週間または 5 半減期のいずれか短い方。
- NYHA 分類 III または IV、既知の症候性冠動脈疾患、またはシステム レビューでの冠動脈疾患の症状、または既知の心不整脈 (心房細動または SVT)。
- -炎症性腸疾患、自己免疫性肝炎、狼瘡、または肺炎などの既知または疑われる活動的な臓器を脅かす自己免疫疾患、例外として甲状腺機能低下症および1型糖尿病は治療で制御されます
- -10 mg /日を超える全身性コルチコステロイドを含む免疫不全または免疫抑制 プレドニゾンまたは同等物 研究治療の計画開始前の1週間以内。
- -既知の同時悪性腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭頸部SCC腫瘍内
HNSCC、IT VV1 + IV セミプリマブ、患者は 1 日目とその後 3 週間ごとに両方の治療を受けます。臨床的利益がなくなるか、毒性が制限されるまで。
VV1またはセミプリマブは、最初の投与後に組み合わせて継続することも、その後の投与で単剤治療として継続することもできます。
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セミプリマブは、サイクル 1 (28 日間) の 8 日目に投与し、その後の各 21 日サイクルの 1 日目に投与する必要があります。
他の名前：
VV1 は、臨床的利益がある限り、1 日目と 3 週間ごとに投与されます。
他の名前：
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実験的：腫瘍内結腸直腸癌 (腕を閉じた状態)
(終了) IT VV1 + IV セミプリマブ、患者は 1 日目に両方の治療を受け、その後は臨床上の利点がなくなるか毒性が限定されるまで 3 週間ごとに治療を受けます。
VV1 またはセミプリマブは、最初の投与後に組み合わせて、または単剤治療としてその後の投与で継続することができます。
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セミプリマブは、サイクル 1 (28 日間) の 8 日目に投与し、その後の各 21 日サイクルの 1 日目に投与する必要があります。
他の名前：
VV1 は、臨床的利益がある限り、1 日目と 3 週間ごとに投与されます。
他の名前：
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実験的：Melanoma intratumoral
(CLOSED): Melanoma, IT VV1 + IV cemiplimab Patients will receive both treatments on Day 1 and every 3 weeks thereafter until lack of clinical benefit or limiting toxicity.
VV1 or cemiplimab can continue after the first dose in combination or as a single agent treatment in subsequent doses.
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セミプリマブは、サイクル 1 (28 日間) の 8 日目に投与し、その後の各 21 日サイクルの 1 日目に投与する必要があります。
他の名前：
VV1 は、臨床的利益がある限り、1 日目と 3 週間ごとに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像評価ごとの客観的奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月以内
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客観的反応を示した参加者の割合は、RECIST バージョン 1.1 に基づく治験責任医師のレビューにより、サイクル 1 の 1 日目から疾患の進行まで 6 週間ごとに評価されます。
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24ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月以内
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安全性と忍容性
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24ヶ月以内
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血清濃縮時間
時間枠：24ヶ月以内
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VSV-IFNβ-NISおよび全身セミプリマブレベルのRT-PCRを使用した血清濃度時間データ
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24ヶ月以内
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血清IFNβの測定によるVV1の薬力学（PD）の調査
時間枠：24ヶ月以内
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血清 IFNβ 発現を測定することにより、VV1 の薬力学 (PD) を調査する
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24ヶ月以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Alice Bexon, MD、CMO
- スタディディレクター：Stephen J Russell, MD, Ph.D.、Clinical Lead
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VYR-VSV2-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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