Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van Voyager V1 in combinatie met cemiplimab bij kankerpatiënten

6 juli 2026 bijgewerkt door: Vyriad, Inc.

Fase 2-onderzoek van Voyager V1 in combinatie met cemiplimab bij patiënten met bepaalde solide tumoren

Dit is een fase 2-onderzoek dat is opgezet om de voorlopige antitumoractiviteit te bepalen en de veiligheid van VV1 in combinatie met cemiplimab te bevestigen. De studie zal patiënten inschrijven met drie verschillende afzonderlijke tumorcohorten. De soorten kanker zijn colorectaal, hoofd- en halscarcinoom en melanoom die vorderen bij CPI-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten namen deel aan drie parallelle doublet-cohorten met een optimaal Simon's tweefasenontwerp. Patiënten krijgen Voyager V1 als een directe tumorinjectie (IT) in alle 3 de kankergroepen en cemiplimab via intraveneuze infusie. Patiënten komen elke 3 weken terug voor behandeling totdat er geen klinisch voordeel meer is of de toxiciteit beperkt is. Evaluaties van de werkzaamheid zullen om de 6 weken worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BR
      • Salvador, BR, Brazilië, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • INCA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8032
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.

  2. Specifiek per tumorcohort:

    A. Voor het HSNCC-cohort, histologisch bevestigde diagnose van gevorderde en/of gemetastaseerde HSNCC geschikt voor eerstelijnsimmunotherapie.

    i. HPV+ en HPV-patiënten zijn toegestaan.

    ii. Primaire tumorlocaties van orofarynx, mondholte, hypofarynx of strottenhoofd. Deelnemers hebben mogelijk geen primaire tumorplaats van nasopharynx (elke histologie).

    iii. PD-L1-status ≥ 10% per lokale CPS-score. Monsters moeten aan het centrale laboratorium worden verstrekt voor post-hoc gecentraliseerde tests.

    iv. Ten minste 12 maanden tussen de laatste dosis van eerdere adjuvante therapie en de datum van de diagnose van terugval (indien gegeven). v. Geen eerdere anti-PD-(L)1-behandeling voor HNSCC.

    B. Voor de melanoomcohorten, histologisch bevestigde diagnose van gevorderd en/of gemetastaseerd huidmelanoom waarvoor geen bestaande opties worden geacht klinisch voordeel te bieden.

    i. Beste respons van uPR, SD of PD op een anti-PD-(L)1-bevattend regime.

    ii. Voorafgaande anti-PD-(L)1-therapie moet ≥ 12 weken hebben geduurd.

    iii. Radiologische progressie werd aangetoond tijdens of na therapie met een PD-(L)1-immune CPI (slechts één eerdere lijn van PD-(L)1-therapie is toegestaan.

    iv. Als de patiënt anti-PD-1 als eerdere adjuvante therapie kreeg, zou de patiënt tijdens de therapie of binnen de daaropvolgende 6 maanden na de laatste dosis moeten zijn teruggevallen. Opmerking: Progressie op ipilimumab is niet vereist.

    v. Patiënten met BRAF V600-positieve tumor(en) dienen voorafgaand aan een behandeling met een BRAF-remmer (alleen of in combinatie met een MEK-remmer) te zijn behandeld naast de behandeling met een anti-PD-1 of gerichte therapie te hebben afgewezen. Opmerking: Patiënten met BRAF V600-positieve tumoren zonder klinisch significante tumorgerelateerde symptomen noch bewijs van snel progressieve ziekte hoeven niet te worden behandeld met een BRAF-remmer (alleen of in combinatie met een MEK-remmer) op basis van de beslissing van de onderzoeker.

    C. Voor het CRC-cohort, een histologisch bevestigde diagnose van gevorderde en/of gemetastaseerde CRC.

    i. fluoropyrimidine(s), oxaliplatine, irinotecan, anti-VEGF en EGFR-gerichte therapieën hebben ontvangen of niet in aanmerking komen.

    ii. Niet-microsatelliet instabiliteit hoog (niet-MSI hoog).

    iii. Voortgang op eerdere systemische therapie.

  3. Ten minste één tumorlaesie die vatbaar is voor IT-injectie en biopsie die niet eerder is bestraald.
  4. Meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1., inclusief ≥ 1 meetbare laesie(s) die moeten worden geïnjecteerd
  5. Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-prestatieschaal
  6. Levensverwachting van >3 maanden.
  7. Bereidheid om biologische monsters te verstrekken die nodig zijn voor de duur van het onderzoek, inclusief een vers tumorbiopsiemonster tijdens het onderzoek.
  8. Adequate orgaanfunctie beoordeeld door laboratoriumwaarden verkregen ≤14 dagen voorafgaand aan inschrijving

Uitsluiting:

Patiënten die bij de screening/dag -1 van de eerste dosering aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Beschikbaarheid en acceptatie door de patiënt van een alternatieve curatieve therapeutische optie.
  2. Recente of aanhoudende ernstige infectie, inclusief elke actieve Graad 3 of hoger volgens de NCI CTCAE, v5.0 virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 2 weken na registratie.
  3. Patiënten met een diagnose van oculair, mucosaal of acraal melanoom.
  4. Bekende seropositiviteit voor en met actieve infectie met HIV.
  5. Seropositief voor en met bewijs van actieve virale infectie met HBV.
  6. Seropositief voor en met actieve virale infectie met HCV.
  7. Bekende geschiedenis van actieve of latente tuberculose.
  8. Elke bijkomende ernstige gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou geven door het onderzoek, inclusief ongecontroleerde hypertensie en/of diabetes, klinisch significante longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte waarvoor ziekenhuisopname binnen 3 maanden vereist is) ) of neurologische aandoening (bijv. convulsies actief binnen 3 maanden).

  9. Voorafgaande therapie binnen het volgende tijdsbestek vóór de geplande start van de studiebehandeling als volgt:

    1. Kleinmoleculaire remmers en/of andere onderzoeksagentia: ≤ 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is.
    2. Chemotherapie, andere monoklonale antilichamen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten of andere vergelijkbare experimentele therapieën: ≤ 3 weken of 5 halfwaardetijden, welke korter is.
    3. Radio-immunoconjugaten of andere soortgelijke experimentele therapieën ≤ 6 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is.
  10. NYHA-classificatie III of IV, bekende symptomatische coronaire hartziekte, of symptomen van coronaire hartziekte bij systeembeoordeling, of bekende hartritmestoornissen (atriumfibrilleren of SVT).
  11. Elke bekende of vermoede actieve orgaanbedreigende auto-immuunziekte, zoals inflammatoire darmziekte, auto-immuunhepatitis, lupus of pneumonitis, met uitzondering van hypothyreoïdie en diabetes type 1 die met behandeling onder controle zijn
  12. Immunodeficiëntie of immunosuppressie, inclusief systemische corticosteroïden bij >10 mg/dag prednison of equivalent binnen 1 week voorafgaand aan de geplande start van de studiebehandeling.
  13. Bekende gelijktijdige maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofd-hals SCC intratumoraal
HNSCC, IT VV1 + IV cemiplimab, Patiënten krijgen beide behandelingen op dag 1 en daarna om de 3 weken totdat er geen klinisch voordeel meer is of de toxiciteit beperkt is. VV1 of cemiplimab kan na de eerste dosis worden voortgezet in combinatie of als monotherapie in volgende doses.
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab moet worden gegeven op dag 8 van cyclus 1 (28 dagen) en vervolgens op dag 1 van elke volgende cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Libtayo
Biologisch: VV1
VV1 moet worden toegediend op dag 1 en elke 3 weken zolang er klinisch voordeel is
Andere namen:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Experimenteel: Colorectaal carcinoom intratumoraal (arm gesloten)
(GESLOTEN) IT VV1 + IV cemiplimab. Patiënten krijgen beide behandelingen op dag 1 en daarna elke 3 weken totdat er geen klinisch voordeel meer is of de toxiciteit beperkt is. VV1 of cemiplimab kunnen na de eerste dosis in combinatie of als monotherapie in volgende doses worden voortgezet.
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab moet worden gegeven op dag 8 van cyclus 1 (28 dagen) en vervolgens op dag 1 van elke volgende cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Libtayo
Biologisch: VV1
VV1 moet worden toegediend op dag 1 en elke 3 weken zolang er klinisch voordeel is
Andere namen:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Experimenteel: Melanoma intratumoral
(CLOSED): Melanoma, IT VV1 + IV cemiplimab Patients will receive both treatments on Day 1 and every 3 weeks thereafter until lack of clinical benefit or limiting toxicity. VV1 or cemiplimab can continue after the first dose in combination or as a single agent treatment in subsequent doses.
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab moet worden gegeven op dag 8 van cyclus 1 (28 dagen) en vervolgens op dag 1 van elke volgende cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Libtayo
Biologisch: VV1
VV1 moet worden toegediend op dag 1 en elke 3 weken zolang er klinisch voordeel is
Andere namen:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per beeldvormingsbeoordeling
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
Percentage deelnemers met objectieve respons wordt elke zes weken beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 1 tot en met ziekteprogressie, door beoordeling door de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1
binnen 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
Veiligheid en verdraagzaamheid
binnen 24 maanden
Serumconcentratietijd
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
Serumconcentratietijdgegevens met behulp van RT-PCR van VSV-IFNβ-NIS en systemische cemiplimab-spiegels
binnen 24 maanden
Om de farmacodynamiek (PD) van VV1 te onderzoeken door serum IFNβ te meten
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
Om de farmacodynamiek (PD) van VV1 te onderzoeken door serum IFNβ-expressie te meten
binnen 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alice Bexon, MD, CMO
  • Studie directeur: Stephen J Russell, MD, Ph.D., Clinical Lead

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VYR-VSV2-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren