Ensaio de fase 2 do Voyager V1 em combinação com Cemiplimabe em pacientes com câncer
Ensaio de fase 2 do Voyager V1 em combinação com Cemiplimabe em pacientes com tumores sólidos selecionados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BR
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Salvador, BR, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- INCA
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8032
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Montana Cancer Consortium
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Idade ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
Específico por coortes de tumor:
a. Para a coorte de HSNCC, diagnóstico confirmado histologicamente de HSNCC avançado e/ou metastático adequado para imunoterapia de primeira linha.
eu. Pacientes com HPV+ e HPV- são permitidos.
ii. Localização primária do tumor na orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe. Os participantes não podem ter um tumor primário na nasofaringe (qualquer histologia).
iii. Status PD-L1 ≥ 10% por pontuação CPS local. As amostras devem ser fornecidas ao laboratório central para testes post-hoc centralizados.
4. Pelo menos 12 meses entre a última dose da terapia adjuvante anterior e a data do diagnóstico de recaída (se fornecida). v. Nenhum tratamento anti-PD-(L)1 anterior para HNSCC.
b. Para as coortes de melanoma, o diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma cutâneo avançado e/ou metastático para o qual nenhuma opção existente é considerada para fornecer benefício clínico.
eu. Melhor resposta de uPR, SD ou PD a um regime contendo anti-PD-(L)1.
ii. A terapia anti-PD-(L)1 anterior deve ter durado ≥ 12 semanas.
iii. A progressão radiológica foi demonstrada durante ou após a terapia com um CPI imune PD-(L)1 (apenas uma linha anterior de terapia PD-(L)1 é permitida.
4. Se o paciente recebeu anti-PD-1 como terapia adjuvante anterior, o paciente deve ter recaído durante a terapia ou nos 6 meses subsequentes após a última dose. Nota: A progressão no ipilimumab não é necessária.
v. Os pacientes com tumor(es) positivo(s) para BRAF V600 devem ter recebido tratamento anterior com um inibidor de BRAF (sozinho ou em combinação com um inibidor de MEK) além do tratamento com um anti-PD-1 ou ter recusado a terapia direcionada. Observação: Pacientes com tumores positivos para BRAF V600 sem sintomas clinicamente significativos relacionados ao tumor nem evidência de doença rapidamente progressiva não precisam ser tratados com um inibidor de BRAF (isolado ou em combinação com um inibidor de MEK) com base na decisão do investigador
c. Para a coorte de CRC, um diagnóstico confirmado histologicamente de CRC avançado e/ou metastático.
eu. Recebeu ou não é elegível para tratamento padrão com fluoropirimidina(s), oxaliplatina, irinotecano, anti-VEGF e terapias direcionadas a EGFR.
ii. Instabilidade não microssatélite alta (alta não MSI).
iii. Progressão na terapia sistêmica anterior.
- Pelo menos uma lesão tumoral passível de injeção IT e biópsia que não tenha sido previamente irradiada.
- Doença mensurável com base em RECIST 1.1., incluindo ≥ 1 lesão(ões) mensurável(is) a ser(em) injetada(s)
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho ECOG
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Disposição para fornecer as amostras biológicas necessárias para a duração do estudo, incluindo uma nova amostra de biópsia do tumor durante o estudo.
- Função adequada do órgão avaliada por valores laboratoriais obtidos ≤14 dias antes da inscrição
Exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na triagem/Dia -1 da primeira dosagem não serão incluídos no estudo:
- Disponibilidade e aceitação do paciente de uma opção terapêutica curativa alternativa.
- Infecção grave recente ou contínua, incluindo qualquer infecção ativa de Grau 3 ou superior de acordo com o NCI CTCAE, v5.0 viral, bacteriana ou fúngica dentro de 2 semanas após o registro.
- Pacientes com diagnóstico de melanoma ocular, mucoso ou acral.
- Soropositividade conhecida para e com infecção ativa pelo HIV.
- Soropositivo para e com evidência de infecção viral ativa pelo VHB.
- Soropositivo para e com infecção viral ativa pelo HCV.
- História conhecida de tuberculose ativa ou latente.
- Qualquer condição de saúde grave concomitante que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido do estudo, incluindo hipertensão não controlada e/ou diabetes, doença pulmonar clinicamente significativa (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer hospitalização dentro de 3 meses ) ou distúrbio neurológico (por exemplo, distúrbio convulsivo ativo em 3 meses).
Terapia prévia dentro do seguinte período de tempo antes do início planejado do tratamento do estudo da seguinte forma:
- Inibidores de moléculas pequenas e/ou outro agente experimental: ≤ 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor.
- Quimioterapia, outros anticorpos monoclonais, conjugados anticorpo-droga ou outras terapias experimentais semelhantes: ≤ 3 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor.
- Radioimunoconjugados ou outras terapias experimentais semelhantes ≤ 6 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor.
- Classificação III ou IV da NYHA, doença arterial coronariana sintomática conhecida ou sintomas de doença arterial coronariana na revisão de sistemas ou arritmias cardíacas conhecidas (fibrilação atrial ou TVS).
- Qualquer doença autoimune conhecida ou suspeita que ameace órgãos, como doença inflamatória intestinal, hepatite autoimune, lúpus ou pneumonite, com exceção de hipotireoidismo e diabetes tipo 1 que são controlados com tratamento
- Imunodeficiência ou imunossupressão, incluindo corticosteroides sistêmicos em >10 mg/dia de prednisona ou equivalente dentro de 1 semana antes do início planejado do tratamento do estudo.
- Malignidade concomitante conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CEC de cabeça e pescoço intratumoral
HNSCC, IT VV1 + IV cemiplimabe, Os pacientes receberão ambos os tratamentos no Dia 1 e a cada 3 semanas a partir de então até a falta de benefício clínico ou toxicidade limitante.
VV1 ou cemiplimabe podem continuar após a primeira dose em combinação ou como tratamento de agente único em doses subsequentes.
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O Cemiplimab deve ser administrado no Dia 8 do Ciclo 1 (28 dias) e depois no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 21 dias.
Outros nomes:
VV1 deve ser administrado no Dia 1 e a cada 3 semanas, desde que haja benefício clínico
Outros nomes:
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Experimental: Carcinoma Colorretal intratumoral (braço fechado)
(FECHADO) IT VV1 + IV cemiplimabe, os pacientes receberão ambos os tratamentos no Dia 1 e a cada 3 semanas a partir de então até falta de benefício clínico ou toxicidade limitante.
VV1 ou cemiplimabe podem continuar após a primeira dose em combinação ou como tratamento de agente único em doses subsequentes.
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O Cemiplimab deve ser administrado no Dia 8 do Ciclo 1 (28 dias) e depois no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 21 dias.
Outros nomes:
VV1 deve ser administrado no Dia 1 e a cada 3 semanas, desde que haja benefício clínico
Outros nomes:
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Experimental: Melanoma intratumoral
(CLOSED): Melanoma, IT VV1 + IV cemiplimab Patients will receive both treatments on Day 1 and every 3 weeks thereafter until lack of clinical benefit or limiting toxicity.
VV1 or cemiplimab can continue after the first dose in combination or as a single agent treatment in subsequent doses.
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O Cemiplimab deve ser administrado no Dia 8 do Ciclo 1 (28 dias) e depois no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 21 dias.
Outros nomes:
VV1 deve ser administrado no Dia 1 e a cada 3 semanas, desde que haja benefício clínico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por avaliação de imagem
Prazo: dentro de 24 meses
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A porcentagem de participantes com resposta objetiva é avaliada a cada seis semanas desde o Ciclo 1, Dia 1, até a progressão da doença, por revisão do investigador com base no RECIST versão 1.1
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dentro de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento avaliada por CTCAE v5.0
Prazo: dentro de 24 meses
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Segurança e tolerabilidade
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dentro de 24 meses
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Tempo de concentração sérica
Prazo: dentro de 24 meses
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Dados de tempo de concentração sérica usando RT-PCR de VSV-IFNβ-NIS e níveis sistêmicos de cemiplimabe
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dentro de 24 meses
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Investigar a farmacodinâmica (PD) de VV1 medindo IFNβ sérico
Prazo: dentro de 24 meses
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Investigar a farmacodinâmica (PD) de VV1 medindo a expressão sérica de IFNβ
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dentro de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alice Bexon, MD, CMO
- Diretor de estudo: Stephen J Russell, MD, Ph.D., Clinical Lead
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do cólon
- Doenças de pele
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias colônicas
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- VYR-VSV2-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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