Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 preparatu Voyager V1 w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów z rakiem

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Vyriad, Inc.

Badanie fazy 2 preparatu Voyager V1 w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów z wybranymi guzami litymi

Jest to badanie fazy 2 mające na celu określenie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i potwierdzenie bezpieczeństwa VV1 w połączeniu z cemiplimabem. Do badania zostaną włączeni pacjenci z trzema odrębnymi kohortami guzów. Rodzaje nowotworów to rak jelita grubego, rak głowy i szyi oraz czerniak, które postępują podczas leczenia CPI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali włączeni do trzech równoległych kohort dubletów z optymalnym dwuetapowym projektem Simona. Pacjenci otrzymają Voyager V1 bezpośrednio do wstrzyknięcia guza (IT) we wszystkich 3 grupach nowotworów oraz cemiplimab we wlewie dożylnym. Pacjenci będą powracać na leczenie co 3 tygodnie do czasu braku korzyści klinicznych lub ograniczenia toksyczności. Oceny skuteczności będą przeprowadzane co 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BR
      • Salvador, BR, Brazylia, 41253-190
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Rafael
        • Kontakt:
          • Fernanda Coelho
        • Kontakt:
          • Rodrigo Guedes, MD
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 20231-050
        • Rekrutacyjny
        • INCA
        • Kontakt:
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • Fabio Franke, MD
          • Numer telefonu: 51-33142965
        • Kontakt:
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14.784-400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de Amor de Barretos
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Wycofane
        • Mayo Clinical
    • California
      • Durate, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Wycofane
        • City of Hope Medical center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Wycofane
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Wycofane
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Zakończony
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Wycofane
        • Stanford Health Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Wycofane
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Wycofane
        • Mayo Clinical
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Zakończony
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Daniel Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Wycofane
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis,, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Wycofane
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referal Office
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Kontakt:
          • Patrick McGarrah, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Zakończony
        • Billings Clinic Montana Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Wycofane
        • Atlantic Health
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Wycofane
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas Marron, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Wycofane
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Wycofane
        • UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Powell, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Wycofane
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  1. Wiek ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.

  2. Specyficzne według kohort guzów:

    A. Dla kohorty HSNCC potwierdzona histologicznie diagnoza zaawansowanego i/lub przerzutowego HSNCC odpowiednia do immunoterapii pierwszego rzutu.

    I. Dopuszcza się pacjentów z HPV+ i HPV-.

    II. Pierwotne lokalizacje guza jamy ustnej i gardła, jamy ustnej, gardła dolnego lub krtani. Uczestnicy nie mogą mieć ogniska pierwotnego guza w nosogardzieli (jakakolwiek histologia).

    iii. Status PD-L1 ≥ 10% na lokalny wynik CPS. Próbki należy dostarczyć do laboratorium centralnego w celu przeprowadzenia scentralizowanych testów post-hoc.

    iv. Co najmniej 12 miesięcy między ostatnią dawką wcześniejszej terapii adiuwantowej a datą rozpoznania nawrotu choroby (jeśli została podana). w. Brak wcześniejszego leczenia HNSCC anty-PD-(L)1.

    B. W przypadku kohort czerniaków potwierdzona histologicznie diagnoza zaawansowanego i/lub przerzutowego czerniaka skóry, w przypadku którego nie uważa się, że istnieją żadne opcje zapewniające korzyść kliniczną.

    I. Najlepsza odpowiedź uPR, SD lub PD na schemat zawierający anty-PD-(L)1.

    II. Wcześniejsza terapia anty-PD-(L)1 musiała trwać ≥ 12 tygodni.

    iii. Progresję radiologiczną wykazano w trakcie lub po terapii CPI immunologicznej PD-(L)1 (dozwolona jest tylko jedna wcześniejsza linia terapii PD-(L)1.

    iv. Jeśli pacjent otrzymał anty-PD-1 jako wcześniejszą terapię uzupełniającą, nawrót choroby powinien nastąpić w trakcie leczenia lub w ciągu kolejnych 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki. Uwaga: Progresja na ipilimumabie nie jest wymagana.

    v. Pacjenci z nowotworami BRAF V600-dodatnimi powinni otrzymać wcześniej leczenie inhibitorem BRAF (samodzielnie lub w połączeniu z inhibitorem MEK) oprócz leczenia anty-PD-1 lub odmówić terapii celowanej. Uwaga: Pacjenci z nowotworami BRAF V600-dodatnimi bez klinicznie istotnych objawów związanych z guzem ani dowodów na szybko postępującą chorobę nie muszą być leczeni inhibitorem BRAF (samodzielnie lub w połączeniu z inhibitorem MEK) na podstawie decyzji badacza

    C. Dla kohorty CRC potwierdzona histologicznie diagnoza zaawansowanego i/lub przerzutowego CRC.

    I. Otrzymali lub nie kwalifikują się do standardowej terapii fluoropirymidynowej, oksaliplatyny, irynotekanu, anty-VEGF i ukierunkowanych na EGFR.

    II. Wysoka niestabilność inna niż mikrosatelitarna (wysoka inna niż MSI).

    iii. Postęp w stosunku do poprzedniej terapii systemowej.

  3. Co najmniej jedna zmiana guza nadająca się do wstrzyknięcia dooponowego i biopsji, która nie była wcześniej napromieniana.
  4. Mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1., w tym ≥ 1 mierzalną(e) zmianę(y) do wstrzyknięcia
  5. Stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności ECOG
  6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  7. Gotowość do dostarczenia próbek biologicznych wymaganych na czas trwania badania, w tym świeżej próbki z biopsji guza podczas badania.
  8. Odpowiednia czynność narządów oceniana na podstawie wartości laboratoryjnych uzyskanych ≤14 dni przed włączeniem

Wykluczenie:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia podczas badania przesiewowego/dnia -1 pierwszej dawki nie zostaną włączeni do badania:

  1. Dostępność i akceptacja przez pacjentów alternatywnej opcji leczniczej.
  2. Niedawna lub trwająca poważna infekcja, w tym jakakolwiek czynna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza stopnia 3. lub wyższego według NCI CTCAE, wersja 5.0 w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  3. Pacjenci, u których rozpoznano czerniaka oka, błony śluzowej lub akralnej.
  4. Znana seropozytywność dla i z aktywną infekcją wirusem HIV.
  5. Seropozytywny i z dowodami aktywnego zakażenia wirusowego HBV.
  6. Seropozytywny dla iz aktywną infekcją wirusową HCV.
  7. Znana historia aktywnej lub utajonej gruźlicy.
  8. Każdy współistniejący poważny stan zdrowia, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko związane z badaniem, w tym niekontrolowane nadciśnienie i/lub cukrzycę, klinicznie istotną chorobę płuc (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc wymagającą hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy) ) lub zaburzenia neurologiczne (np. napad padaczkowy aktywny w ciągu 3 miesięcy).

  9. Wcześniejsza terapia w następujących ramach czasowych przed planowanym rozpoczęciem badanego leczenia w następujący sposób:

    1. Inhibitory drobnocząsteczkowe i/lub inny badany środek: ≤ 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
    2. Chemioterapia, inne przeciwciała monoklonalne, koniugaty przeciwciało-lek lub inne podobne terapie eksperymentalne: ≤ 3 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
    3. Radioimmunokoniugaty lub inne podobne eksperymentalne terapie ≤ 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  10. Klasyfikacja NYHA III lub IV, znana objawowa choroba wieńcowa lub objawy choroby wieńcowej podczas przeglądu systemów lub znane zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub SVT).
  11. Każda znana lub podejrzewana czynna choroba autoimmunologiczna zagrażająca narządom, taka jak nieswoiste zapalenie jelit, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń lub zapalenie płuc, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy i cukrzycy typu 1, które są kontrolowane za pomocą leczenia
  12. Niedobór odporności lub immunosupresja, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce >10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika w ciągu 1 tygodnia przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  13. Znany współistniejący nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czerniak śródguzowy
Czerniak, IT VV1 + cemiplimab dożylny Pacjenci otrzymają oba rodzaje leczenia pierwszego dnia, a następnie co 3 tygodnie, aż do braku korzyści klinicznych lub ograniczenia toksyczności. VV1 lub cemiplimab można kontynuować po pierwszej dawce w skojarzeniu lub w monoterapii w kolejnych dawkach.
Biologiczny: Cemiplimab
Cemiplimab należy podać w 8. dniu 1. cyklu (28 dni), a następnie w 1. dniu każdego kolejnego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Libtajo
Biologiczny: VV1
VV1 należy podawać w dniu 1. i co 3 tygodnie, o ile występuje korzyść kliniczna
Inne nazwy:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Eksperymentalny: Głowa i szyja SCC do guza
HNSCC, IT VV1 + cemiplimab dożylny. Pacjenci otrzymają oba rodzaje leczenia pierwszego dnia, a następnie co 3 tygodnie, aż do braku korzyści klinicznych lub ograniczenia toksyczności. VV1 lub cemiplimab można kontynuować po pierwszej dawce w skojarzeniu lub w monoterapii w kolejnych dawkach.
Biologiczny: Cemiplimab
Cemiplimab należy podać w 8. dniu 1. cyklu (28 dni), a następnie w 1. dniu każdego kolejnego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Libtajo
Biologiczny: VV1
VV1 należy podawać w dniu 1. i co 3 tygodnie, o ile występuje korzyść kliniczna
Inne nazwy:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Eksperymentalny: Rak jelita grubego śródguzowy (ramię zamknięte)
(ZAMKNIĘTE) IT VV1 + cemiplimab IV. Pacjenci będą otrzymywać oba leki pierwszego dnia, a następnie co 3 tygodnie, aż do braku korzyści klinicznych lub ograniczenia toksyczności. Leczenie VV1 lub cemiplimabem można kontynuować po podaniu pierwszej dawki w skojarzeniu lub w kolejnych dawkach w monoterapii.
Biologiczny: Cemiplimab
Cemiplimab należy podać w 8. dniu 1. cyklu (28 dni), a następnie w 1. dniu każdego kolejnego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Libtajo
Biologiczny: VV1
VV1 należy podawać w dniu 1. i co 3 tygodnie, o ile występuje korzyść kliniczna
Inne nazwy:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na ocenę obrazową
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią jest oceniany co sześć tygodni od dnia 1 cyklu 1 do progresji choroby, przez przegląd badaczy oparty na RECIST wersja 1.1
w ciągu 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
w ciągu 24 miesięcy
Czas stężenia surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
Dane stężenia w surowicy w czasie przy użyciu RT-PCR VSV-IFNβ-NIS i ogólnoustrojowych poziomów cemiplimabu
w ciągu 24 miesięcy
Zbadanie farmakodynamiki (PD) VV1 poprzez pomiar IFNβ w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
Zbadanie farmakodynamiki (PD) VV1 przez pomiar ekspresji IFNβ w surowicy
w ciągu 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alice Bexon, MD, CMO
  • Dyrektor Studium: Stephen J Russell, MD, Ph.D., Clinical Lead

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VYR-VSV2-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj