Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 preparatu Voyager V1 w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów z rakiem

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vyriad, Inc.

Badanie fazy 2 preparatu Voyager V1 w skojarzeniu z cemiplimabem u pacjentów z wybranymi guzami litymi

Jest to badanie fazy 2 mające na celu określenie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i potwierdzenie bezpieczeństwa VV1 w połączeniu z cemiplimabem. Do badania zostaną włączeni pacjenci z trzema odrębnymi kohortami guzów. Rodzaje nowotworów to rak jelita grubego, rak głowy i szyi oraz czerniak, które postępują podczas leczenia CPI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali włączeni do trzech równoległych kohort dubletów z optymalnym dwuetapowym projektem Simona. Pacjenci otrzymają Voyager V1 bezpośrednio do wstrzyknięcia guza (IT) we wszystkich 3 grupach nowotworów oraz cemiplimab we wlewie dożylnym. Pacjenci będą powracać na leczenie co 3 tygodnie do czasu braku korzyści klinicznych lub ograniczenia toksyczności. Oceny skuteczności będą przeprowadzane co 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BR
      • Salvador, BR, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • INCA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8032
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  1. Wiek ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.

  2. Specyficzne według kohort guzów:

    A. Dla kohorty HSNCC potwierdzona histologicznie diagnoza zaawansowanego i/lub przerzutowego HSNCC odpowiednia do immunoterapii pierwszego rzutu.

    I. Dopuszcza się pacjentów z HPV+ i HPV-.

    II. Pierwotne lokalizacje guza jamy ustnej i gardła, jamy ustnej, gardła dolnego lub krtani. Uczestnicy nie mogą mieć ogniska pierwotnego guza w nosogardzieli (jakakolwiek histologia).

    iii. Status PD-L1 ≥ 10% na lokalny wynik CPS. Próbki należy dostarczyć do laboratorium centralnego w celu przeprowadzenia scentralizowanych testów post-hoc.

    iv. Co najmniej 12 miesięcy między ostatnią dawką wcześniejszej terapii adiuwantowej a datą rozpoznania nawrotu choroby (jeśli została podana). w. Brak wcześniejszego leczenia HNSCC anty-PD-(L)1.

    B. W przypadku kohort czerniaków potwierdzona histologicznie diagnoza zaawansowanego i/lub przerzutowego czerniaka skóry, w przypadku którego nie uważa się, że istnieją żadne opcje zapewniające korzyść kliniczną.

    I. Najlepsza odpowiedź uPR, SD lub PD na schemat zawierający anty-PD-(L)1.

    II. Wcześniejsza terapia anty-PD-(L)1 musiała trwać ≥ 12 tygodni.

    iii. Progresję radiologiczną wykazano w trakcie lub po terapii CPI immunologicznej PD-(L)1 (dozwolona jest tylko jedna wcześniejsza linia terapii PD-(L)1.

    iv. Jeśli pacjent otrzymał anty-PD-1 jako wcześniejszą terapię uzupełniającą, nawrót choroby powinien nastąpić w trakcie leczenia lub w ciągu kolejnych 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki. Uwaga: Progresja na ipilimumabie nie jest wymagana.

    v. Pacjenci z nowotworami BRAF V600-dodatnimi powinni otrzymać wcześniej leczenie inhibitorem BRAF (samodzielnie lub w połączeniu z inhibitorem MEK) oprócz leczenia anty-PD-1 lub odmówić terapii celowanej. Uwaga: Pacjenci z nowotworami BRAF V600-dodatnimi bez klinicznie istotnych objawów związanych z guzem ani dowodów na szybko postępującą chorobę nie muszą być leczeni inhibitorem BRAF (samodzielnie lub w połączeniu z inhibitorem MEK) na podstawie decyzji badacza

    C. Dla kohorty CRC potwierdzona histologicznie diagnoza zaawansowanego i/lub przerzutowego CRC.

    I. Otrzymali lub nie kwalifikują się do standardowej terapii fluoropirymidynowej, oksaliplatyny, irynotekanu, anty-VEGF i ukierunkowanych na EGFR.

    II. Wysoka niestabilność inna niż mikrosatelitarna (wysoka inna niż MSI).

    iii. Postęp w stosunku do poprzedniej terapii systemowej.

  3. Co najmniej jedna zmiana guza nadająca się do wstrzyknięcia dooponowego i biopsji, która nie była wcześniej napromieniana.
  4. Mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1., w tym ≥ 1 mierzalną(e) zmianę(y) do wstrzyknięcia
  5. Stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności ECOG
  6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  7. Gotowość do dostarczenia próbek biologicznych wymaganych na czas trwania badania, w tym świeżej próbki z biopsji guza podczas badania.
  8. Odpowiednia czynność narządów oceniana na podstawie wartości laboratoryjnych uzyskanych ≤14 dni przed włączeniem

Wykluczenie:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia podczas badania przesiewowego/dnia -1 pierwszej dawki nie zostaną włączeni do badania:

  1. Dostępność i akceptacja przez pacjentów alternatywnej opcji leczniczej.
  2. Niedawna lub trwająca poważna infekcja, w tym jakakolwiek czynna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza stopnia 3. lub wyższego według NCI CTCAE, wersja 5.0 w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  3. Pacjenci, u których rozpoznano czerniaka oka, błony śluzowej lub akralnej.
  4. Znana seropozytywność dla i z aktywną infekcją wirusem HIV.
  5. Seropozytywny i z dowodami aktywnego zakażenia wirusowego HBV.
  6. Seropozytywny dla iz aktywną infekcją wirusową HCV.
  7. Znana historia aktywnej lub utajonej gruźlicy.
  8. Każdy współistniejący poważny stan zdrowia, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko związane z badaniem, w tym niekontrolowane nadciśnienie i/lub cukrzycę, klinicznie istotną chorobę płuc (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc wymagającą hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy) ) lub zaburzenia neurologiczne (np. napad padaczkowy aktywny w ciągu 3 miesięcy).

  9. Wcześniejsza terapia w następujących ramach czasowych przed planowanym rozpoczęciem badanego leczenia w następujący sposób:

    1. Inhibitory drobnocząsteczkowe i/lub inny badany środek: ≤ 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
    2. Chemioterapia, inne przeciwciała monoklonalne, koniugaty przeciwciało-lek lub inne podobne terapie eksperymentalne: ≤ 3 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
    3. Radioimmunokoniugaty lub inne podobne eksperymentalne terapie ≤ 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  10. Klasyfikacja NYHA III lub IV, znana objawowa choroba wieńcowa lub objawy choroby wieńcowej podczas przeglądu systemów lub znane zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub SVT).
  11. Każda znana lub podejrzewana czynna choroba autoimmunologiczna zagrażająca narządom, taka jak nieswoiste zapalenie jelit, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń lub zapalenie płuc, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy i cukrzycy typu 1, które są kontrolowane za pomocą leczenia
  12. Niedobór odporności lub immunosupresja, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce >10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika w ciągu 1 tygodnia przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  13. Znany współistniejący nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głowa i szyja SCC do guza
HNSCC, IT VV1 + cemiplimab dożylny. Pacjenci otrzymają oba rodzaje leczenia pierwszego dnia, a następnie co 3 tygodnie, aż do braku korzyści klinicznych lub ograniczenia toksyczności. VV1 lub cemiplimab można kontynuować po pierwszej dawce w skojarzeniu lub w monoterapii w kolejnych dawkach.
Biologiczny: Cemiplimab
Cemiplimab należy podać w 8. dniu 1. cyklu (28 dni), a następnie w 1. dniu każdego kolejnego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Libtajo
Biologiczny: VV1
VV1 należy podawać w dniu 1. i co 3 tygodnie, o ile występuje korzyść kliniczna
Inne nazwy:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Eksperymentalny: Rak jelita grubego śródguzowy (ramię zamknięte)
(ZAMKNIĘTE) IT VV1 + cemiplimab IV. Pacjenci będą otrzymywać oba leki pierwszego dnia, a następnie co 3 tygodnie, aż do braku korzyści klinicznych lub ograniczenia toksyczności. Leczenie VV1 lub cemiplimabem można kontynuować po podaniu pierwszej dawki w skojarzeniu lub w kolejnych dawkach w monoterapii.
Biologiczny: Cemiplimab
Cemiplimab należy podać w 8. dniu 1. cyklu (28 dni), a następnie w 1. dniu każdego kolejnego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Libtajo
Biologiczny: VV1
VV1 należy podawać w dniu 1. i co 3 tygodnie, o ile występuje korzyść kliniczna
Inne nazwy:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Eksperymentalny: Melanoma intratumoral
(CLOSED): Melanoma, IT VV1 + IV cemiplimab Patients will receive both treatments on Day 1 and every 3 weeks thereafter until lack of clinical benefit or limiting toxicity. VV1 or cemiplimab can continue after the first dose in combination or as a single agent treatment in subsequent doses.
Biologiczny: Cemiplimab
Cemiplimab należy podać w 8. dniu 1. cyklu (28 dni), a następnie w 1. dniu każdego kolejnego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Libtajo
Biologiczny: VV1
VV1 należy podawać w dniu 1. i co 3 tygodnie, o ile występuje korzyść kliniczna
Inne nazwy:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na ocenę obrazową
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią jest oceniany co sześć tygodni od dnia 1 cyklu 1 do progresji choroby, przez przegląd badaczy oparty na RECIST wersja 1.1
w ciągu 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
w ciągu 24 miesięcy
Czas stężenia surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
Dane stężenia w surowicy w czasie przy użyciu RT-PCR VSV-IFNβ-NIS i ogólnoustrojowych poziomów cemiplimabu
w ciągu 24 miesięcy
Zbadanie farmakodynamiki (PD) VV1 poprzez pomiar IFNβ w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy
Zbadanie farmakodynamiki (PD) VV1 przez pomiar ekspresji IFNβ w surowicy
w ciągu 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alice Bexon, MD, CMO
  • Dyrektor Studium: Stephen J Russell, MD, Ph.D., Clinical Lead

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VYR-VSV2-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj