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Phase-2-Studie mit Voyager V1 in Kombination mit Cemiplimab bei Krebspatienten

25. März 2025 aktualisiert von: Vyriad, Inc.

Phase-2-Studie mit Voyager V1 in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-2-Studie, die darauf ausgelegt ist, die vorläufige Antitumoraktivität zu bestimmen und die Sicherheit von VV1 in Kombination mit Cemiplimab zu bestätigen. In die Studie werden Patienten mit drei unterschiedlichen Tumorkohorten aufgenommen. Die Krebsarten sind kolorektales Karzinom, Kopf-Hals-Karzinom und Melanom, die unter CPI-Behandlung fortschreiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden in drei parallele Doppelkohorten mit einem optimalen zweistufigen Design nach Simon aufgenommen. Die Patienten erhalten Voyager V1 als direkte Tumorinjektion (IT) in allen 3 Krebsgruppen und Cemiplimab als intravenöse Infusion. Die Patienten werden alle 3 Wochen zur Behandlung zurückkehren, bis der klinische Nutzen ausbleibt oder die Toxizität begrenzt wird. Wirksamkeitsbewertungen werden alle 6 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • BR
      • Salvador, BR, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Rafael
        • Kontakt:
          • Fernanda Coelho
        • Kontakt:
          • Rodrigo Guedes, MD
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 20231-050
        • Rekrutierung
        • INCA
        • Kontakt:
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • Fabio Franke, MD
          • Telefonnummer: 51-33142965
        • Kontakt:
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14.784-400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Amor de Barretos
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Zurückgezogen
        • Mayo Clinical
    • California
      • Durate, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Zurückgezogen
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Zurückgezogen
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Zurückgezogen
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Beendet
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Zurückgezogen
        • Stanford Health Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Zurückgezogen
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Zurückgezogen
        • Mayo Clinical
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Abgeschlossen
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Daniel Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Zurückgezogen
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis,, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Zurückgezogen
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referal Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Kontakt:
          • Patrick McGarrah, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Beendet
        • Billings Clinic Montana Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Zurückgezogen
        • Atlantic Health
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Zurückgezogen
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas Marron, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Zurückgezogen
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Zurückgezogen
        • UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Sanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Powell, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Zurückgezogen
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  2. Spezifisch nach Tumorkohorten:

    A. Für die HSNCC-Kohorte histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten HSNCC, das für eine Erstlinien-Immuntherapie geeignet ist.

    ich. HPV+ und HPV- Patienten sind erlaubt.

    ii. Lokalisation des Primärtumors im Oropharynx, in der Mundhöhle, im Hypopharynx oder im Larynx. Die Teilnehmer dürfen keine primäre Tumorstelle des Nasopharynx haben (beliebige Histologie).

    iii. PD-L1-Status ≥ 10 % pro lokalem CPS-Score. Proben sollten dem zentralen Labor für zentralisierte Post-hoc-Tests zur Verfügung gestellt werden.

    iv. Mindestens 12 Monate zwischen der letzten Dosis einer vorherigen adjuvanten Therapie und dem Datum der Rückfalldiagnose (falls gegeben). v. Keine vorherige Anti-PD-(L)1-Behandlung für HNSCC.

    B. Für die Melanom-Kohorten histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten kutanen Melanoms, für das keine bestehenden Optionen mit klinischem Nutzen erachtet werden.

    ich. Bestes Ansprechen von uPR, SD oder PD auf eine Anti-PD-(L)1-haltige Therapie.

    ii. Eine vorangegangene Anti-PD-(L)1-Therapie muss ≥ 12 Wochen gedauert haben.

    iii. Eine radiologische Progression wurde während oder nach der Therapie mit einem PD-(L)1-Immun-CPI nachgewiesen (nur eine vorherige PD-(L)1-Therapielinie ist zulässig.

    iv. Wenn der Patient Anti-PD-1 als vorherige adjuvante Therapie erhalten hat, sollte der Patient während der Therapie oder innerhalb der folgenden 6 Monate nach der letzten Dosis einen Rückfall erlitten haben. Hinweis: Eine Progression unter Ipilimumab ist nicht erforderlich.

    v. Patienten mit BRAF-V600-positiven Tumoren sollten zusätzlich zur Behandlung mit einem Anti-PD-1 eine vorherige Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor (allein oder in Kombination mit einem MEK-Inhibitor) erhalten haben oder eine zielgerichtete Therapie abgelehnt haben. Hinweis: Patienten mit BRAF-V600-positiven Tumoren ohne klinisch signifikante tumorbezogene Symptome oder Anzeichen einer schnell fortschreitenden Erkrankung müssen nicht mit einem BRAF-Inhibitor (allein oder in Kombination mit einem MEK-Inhibitor) behandelt werden, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes

    C. Für die CRC-Kohorte eine histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten CRC.

    ich. Erhaltene oder nicht berechtigte Standardtherapien mit Fluoropyrimidin(en), Oxaliplatin, Irinotecan, Anti-VEGF- und EGFR-gerichteten Therapien.

    ii. Nicht-Mikrosatelliten-Instabilität hoch (Nicht-MSI hoch).

    iii. Fortschreiten der vorangegangenen systemischen Therapie.

  3. Mindestens eine für IT-Injektion und Biopsie zugängliche Tumorläsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
  4. Messbare Krankheit nach RECIST 1.1., einschließlich ≥ 1 zu injizierender messbarer Läsion(en).
  5. Leistungsstatus 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala
  6. Lebenserwartung >3 Monate.
  7. Bereitschaft zur Bereitstellung biologischer Proben, die für die Dauer der Studie erforderlich sind, einschließlich einer frischen Tumorbiopsieprobe während der Studie.
  8. Angemessene Organfunktion, beurteilt durch Laborwerte, die ≤14 Tage vor der Einschreibung erhalten wurden

Ausschluss:

Patienten, die beim Screening/Tag -1 der ersten Dosis eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Verfügbarkeit und Patientenakzeptanz einer alternativen kurativen Therapieoption.
  2. Kürzliche oder anhaltende schwere Infektion, einschließlich einer aktiven Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion vom Grad 3 oder höher gemäß NCI CTCAE, v5.0 innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung.
  3. Patienten mit der Diagnose Augen-, Schleimhaut- oder Akrummelanom.
  4. Bekannte Seropositivität für und mit aktiver HIV-Infektion.
  5. Seropositiv für und mit Nachweis einer aktiven Virusinfektion mit HBV.
  6. Seropositiv für und mit aktiver Virusinfektion mit HCV.
  7. Bekannte Vorgeschichte von aktiver oder latenter TB.
  8. Jeder gleichzeitige schwere Gesundheitszustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko durch die Studie aussetzen würde, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und/oder Diabetes, klinisch signifikanter Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten erfordert). ) oder neurologische Störung (z. B. Anfallsleiden, aktiv innerhalb von 3 Monaten).

  9. Vortherapie innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung wie folgt:

    1. Niedermolekulare Inhibitoren und/oder andere Prüfsubstanzen: ≤ 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist.
    2. Chemotherapie, andere monoklonale Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate oder andere ähnliche experimentelle Therapien: ≤ 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist.
    3. Radioimmunkonjugate oder andere ähnliche experimentelle Therapien ≤ 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist.
  10. NYHA-Klassifikation III oder IV, bekannte symptomatische koronare Herzkrankheit oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit bei der Systemüberprüfung oder bekannte Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder SVT).
  11. Jede bekannte oder vermutete aktive organbedrohende Autoimmunerkrankung, wie z. B. entzündliche Darmerkrankung, Autoimmunhepatitis, Lupus oder Pneumonitis, mit Ausnahme von Hypothyreose und Typ-1-Diabetes, die durch Behandlung kontrolliert werden
  12. Immunschwäche oder Immunsuppression, einschließlich systemischer Kortikosteroide mit > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 1 Woche vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
  13. Bekannte gleichzeitige Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melanom intratumoral
Melanom, IT VV1 + IV Cemiplimab Die Patienten erhalten beide Behandlungen an Tag 1 und danach alle 3 Wochen, bis der klinische Nutzen ausbleibt oder die Toxizität begrenzt wird. VV1 oder Cemiplimab können nach der ersten Dosis in Kombination oder als Monotherapie in nachfolgenden Dosen fortgesetzt werden.
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab sollte an Tag 8 von Zyklus 1 (28 Tage) und dann an Tag 1 jedes folgenden 21-tägigen Zyklus verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Libtayo
Biologisch: VV1
VV1 ist an Tag 1 und alle 3 Wochen zu verabreichen, solange ein klinischer Nutzen besteht
Andere Namen:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Experimental: Kopf-Hals-SCC intratumoral
HNSCC, IT VV1 + IV Cemiplimab, Die Patienten erhalten beide Behandlungen an Tag 1 und danach alle 3 Wochen, bis kein klinischer Nutzen mehr eintritt oder die Toxizität eingeschränkt wird. VV1 oder Cemiplimab können nach der ersten Dosis in Kombination oder als Monotherapie in nachfolgenden Dosen fortgesetzt werden.
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab sollte an Tag 8 von Zyklus 1 (28 Tage) und dann an Tag 1 jedes folgenden 21-tägigen Zyklus verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Libtayo
Biologisch: VV1
VV1 ist an Tag 1 und alle 3 Wochen zu verabreichen, solange ein klinischer Nutzen besteht
Andere Namen:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Experimental: Kolorektales Karzinom intratumoral (Arm geschlossen)
(GESCHLOSSEN) IT VV1 + IV Cemiplimab. Die Patienten erhalten beide Behandlungen am ersten Tag und danach alle 3 Wochen, bis kein klinischer Nutzen mehr vorliegt oder die Toxizität begrenzt ist. VV1 oder Cemiplimab können nach der ersten Dosis in Kombination oder als Einzelwirkstoffbehandlung in nachfolgenden Dosen fortgesetzt werden.
Biologisch: Cemiplimab
Cemiplimab sollte an Tag 8 von Zyklus 1 (28 Tage) und dann an Tag 1 jedes folgenden 21-tägigen Zyklus verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Libtayo
Biologisch: VV1
VV1 ist an Tag 1 und alle 3 Wochen zu verabreichen, solange ein klinischer Nutzen besteht
Andere Namen:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) pro bildgebender Beurteilung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen wird alle sechs Wochen von Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit durch Prüfarztbewertung auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 bewertet
innerhalb von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit
innerhalb von 24 Monaten
Serumkonzentrationszeit
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
Zeitdaten der Serumkonzentration unter Verwendung von RT-PCR von VSV-IFNβ-NIS und systemischen Cemiplimab-Spiegeln
innerhalb von 24 Monaten
Untersuchung der Pharmakodynamik (PD) von VV1 durch Messung von IFNβ im Serum
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
Untersuchung der Pharmakodynamik (PD) von VV1 durch Messung der Serum-IFNβ-Expression
innerhalb von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Alice Bexon, MD, CMO
  • Studienleiter: Stephen J Russell, MD, Ph.D., Clinical Lead

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VYR-VSV2-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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