Ensayo de fase 2 de Voyager V1 en combinación con cemiplimab en pacientes con cáncer
Ensayo de fase 2 de Voyager V1 en combinación con cemiplimab en pacientes con tumores sólidos seleccionados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BR
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Salvador, BR, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- INCA
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8032
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Montana Cancer Consortium
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Edad ≥18 años el día de la firma del consentimiento informado.
Específico por cohortes tumorales:
a. Para la cohorte de HSNCC, diagnóstico histológicamente confirmado de HSNCC avanzado y/o metastásico adecuado para inmunoterapia de primera línea.
i. Se permiten pacientes con VPH+ y VPH-.
ii. Localizaciones de tumores primarios en orofaringe, cavidad oral, hipofaringe o laringe. Los participantes pueden no tener un sitio de tumor primario de nasofaringe (cualquier histología).
iii. Estado de PD-L1 ≥ 10 % según la puntuación local de CPS. Las muestras deben enviarse al laboratorio central para realizar pruebas centralizadas post-hoc.
IV. Al menos 12 meses entre la última dosis de la terapia adyuvante anterior y la fecha del diagnóstico de recaída (si se administró). v. Sin tratamiento previo anti-PD-(L)1 para HNSCC.
b. Para las cohortes de melanoma, diagnóstico confirmado histológicamente de melanoma cutáneo avanzado y/o metastásico para el cual no se considera que las opciones existentes proporcionen un beneficio clínico.
i. Mejor respuesta de uPR, SD o PD a un régimen que contiene anti-PD-(L)1.
ii. El tratamiento previo con anti-PD-(L)1 debe haber durado ≥ 12 semanas.
iii. Se demostró progresión radiológica durante o después de la terapia con un CPI inmune a PD-(L)1 (solo se permite una línea previa de terapia con PD-(L)1).
IV. Si el paciente recibió anti-PD-1 como terapia adyuvante previa, el paciente debería haber recaído durante la terapia o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis. Nota: No se requiere progresión con ipilimumab.
v. Los pacientes con tumores positivos para BRAF V600 deberían haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (solo o en combinación con un inhibidor de MEK) además del tratamiento con un anti-PD-1 o haber rechazado la terapia dirigida. Nota: Los pacientes con tumores positivos para BRAF V600 sin síntomas clínicamente significativos relacionados con el tumor ni evidencia de enfermedad rápidamente progresiva no requieren tratamiento con un inhibidor de BRAF (solo o en combinación con un inhibidor de MEK) según la decisión del investigador.
C. Para la cohorte de CCR, un diagnóstico confirmado histológicamente de CCR avanzado y/o metastásico.
i. Recibieron o no son elegibles para tratamientos estándar con fluoropirimidina(s), oxaliplatino, irinotecán, anti-VEGF y terapias dirigidas contra EGFR.
ii. Inestabilidad no microsatélite alta (no MSI alta).
iii. Progresión sobre la terapia sistémica previa.
- Al menos una lesión tumoral susceptible de inyección IT y biopsia que no haya sido previamente irradiada.
- Enfermedad medible basada en RECIST 1.1., incluyendo ≥ 1 lesión(es) medible(s) a inyectar
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Voluntad de proporcionar muestras biológicas requeridas durante la duración del estudio, incluida una muestra de biopsia de tumor fresca durante el estudio.
- Función adecuada del órgano evaluada por valores de laboratorio obtenidos ≤14 días antes de la inscripción
Exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en la selección/Día -1 de la primera dosis no se inscribirán en el estudio:
- Disponibilidad y aceptación por parte del paciente de una opción terapéutica curativa alternativa.
- Infección grave reciente o en curso, incluida cualquier infección viral, bacteriana o fúngica activa de grado 3 o superior según NCI CTCAE, v5.0 dentro de las 2 semanas posteriores al registro.
- Pacientes que tengan diagnóstico de melanoma ocular, mucoso o acral.
- Seropositividad conocida para y con infección activa por el VIH.
- Seropositivo para y con evidencia de infección viral activa con HBV.
- Seropositivo para y con infección viral activa por el VHC.
- Antecedentes conocidos de tuberculosis activa o latente.
- Cualquier condición de salud grave concomitante que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido del estudio, incluida la hipertensión y/o diabetes no controladas, enfermedad pulmonar clínicamente significativa (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere hospitalización dentro de los 3 meses ) o trastorno neurológico (p. ej., trastorno convulsivo activo dentro de los 3 meses).
Terapia previa dentro del siguiente período de tiempo antes del inicio planificado del tratamiento del estudio de la siguiente manera:
- Inhibidores de molécula pequeña y/u otro agente en investigación: ≤ 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
- Quimioterapia, otros anticuerpos monoclonales, conjugados de anticuerpo-fármaco u otras terapias experimentales similares: ≤ 3 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto.
- Radioinmunoconjugados u otras terapias experimentales similares ≤ 6 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto.
- Clasificación III o IV de la NYHA, enfermedad arterial coronaria sintomática conocida, o síntomas de enfermedad arterial coronaria en la revisión de sistemas, o arritmias cardíacas conocidas (fibrilación auricular o SVT).
- Cualquier enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada que ponga en peligro los órganos, como enfermedad inflamatoria intestinal, hepatitis autoinmune, lupus o neumonitis, con la excepción del hipotiroidismo y la diabetes tipo 1 que se controlan con tratamiento.
- Inmunodeficiencia o inmunosupresión, incluidos los corticosteroides sistémicos en >10 mg/día de prednisona o equivalente en la semana anterior al inicio planificado del tratamiento del estudio.
- Neoplasia maligna concurrente conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SCC de cabeza y cuello intratumoral
HNSCC, IT VV1 + IV cemiplimab, los pacientes recibirán ambos tratamientos el día 1 y cada 3 semanas a partir de entonces hasta la falta de beneficio clínico o toxicidad limitante.
VV1 o cemiplimab pueden continuar después de la primera dosis en combinación o como tratamiento de agente único en dosis posteriores.
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Cemiplimab debe administrarse el día 8 del ciclo 1 (28 días) y luego el día 1 de cada ciclo subsiguiente de 21 días.
Otros nombres:
VV1 debe administrarse el día 1 y cada 3 semanas siempre que haya un beneficio clínico
Otros nombres:
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Experimental: Carcinoma colorrectal intratumoral (Brazo cerrado)
(CERRADO) IT VV1 + cemiplimab IV. Los pacientes recibirán ambos tratamientos el día 1 y posteriormente cada 3 semanas hasta que falte el beneficio clínico o se limite la toxicidad.
VV1 o cemiplimab pueden continuar después de la primera dosis en combinación o como tratamiento con un solo agente en dosis posteriores.
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Cemiplimab debe administrarse el día 8 del ciclo 1 (28 días) y luego el día 1 de cada ciclo subsiguiente de 21 días.
Otros nombres:
VV1 debe administrarse el día 1 y cada 3 semanas siempre que haya un beneficio clínico
Otros nombres:
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Experimental: Melanoma intratumoral
(CLOSED): Melanoma, IT VV1 + IV cemiplimab Patients will receive both treatments on Day 1 and every 3 weeks thereafter until lack of clinical benefit or limiting toxicity.
VV1 or cemiplimab can continue after the first dose in combination or as a single agent treatment in subsequent doses.
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Cemiplimab debe administrarse el día 8 del ciclo 1 (28 días) y luego el día 1 de cada ciclo subsiguiente de 21 días.
Otros nombres:
VV1 debe administrarse el día 1 y cada 3 semanas siempre que haya un beneficio clínico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por evaluación de imágenes
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
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El porcentaje de participantes con respuesta objetiva se evalúa cada seis semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad, mediante revisión del investigador basada en RECIST versión 1.1
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dentro de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluada por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
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Seguridad y tolerabilidad
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dentro de 24 meses
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Tiempo de concentración sérica
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
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Datos de tiempo de concentración sérica usando RT-PCR de VSV-IFNβ-NIS y niveles sistémicos de cemiplimab
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dentro de 24 meses
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Para investigar la farmacodinámica (PD) de VV1 midiendo el IFNβ sérico
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
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Para investigar la farmacodinámica (PD) de VV1 midiendo la expresión de IFNβ en suero
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dentro de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alice Bexon, MD, CMO
- Director de estudio: Stephen J Russell, MD, Ph.D., Clinical Lead
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades de la piel
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Carcinoma De Células Escamosas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias colónicas
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- VYR-VSV2-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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