此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Voyager V1 联合 Cemiplimab 在癌症患者中的 2 期试验

2026年7月6日 更新者：Vyriad, Inc.

Voyager V1 联合 Cemiplimab 用于特定实体瘤患者的 2 期试验

这是一项 2 期研究，旨在确定初步抗肿瘤活性并确认 VV1 与 cemiplimab 联合使用的安全性。 该研究将招募三个不同的独立肿瘤队列的患者。 癌症类型是结直肠癌、头颈癌和在 CPI 治疗中进展的黑色素瘤。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

患者被纳入三个具有最佳西蒙两阶段设计的平行双联队列。 在所有 3 个癌症组中，患者将接受 Voyager V1 作为直接肿瘤注射 (IT)，并通过静脉输注接受 cemiplimab。 患者将每 3 周返回一次治疗，直到缺乏临床益处或限制毒性。 每 6 周进行一次疗效评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

87

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • BR
      • Salvador、BR、巴西、41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • INCA
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8032
        • Yale University
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

包含：

  1. 签署知情同意书之日年龄≥18岁。

  2. 特定于肿瘤队列：

    A。 对于 HSNCC 队列，经组织学证实的晚期和/或转移性 HSNCC 诊断适合一线免疫治疗。

    我。允许 HPV+ 和 HPV- 患者。

    二. 口咽、口腔、下咽或喉部的原发肿瘤位置。 参与者可能没有鼻咽的原发肿瘤部位（任何组织学）。

    三. PD-L1 状态 ≥ 10%（根据当地 CPS 评分）。 样品应提供给中心实验室进行事后集中测试。

    四. 先前辅助治疗的最后一次剂量与复发诊断日期（如果给予）之间至少间隔 12 个月。 五。 没有针对 HNSCC 的先前抗 PD-(L)1 治疗。

    b. 对于黑色素瘤队列，经组织学证实诊断为晚期和/或转移性皮肤黑色素瘤，目前尚无选择被认为可提供临床益处。

    我。 uPR、SD 或 PD 对包含抗 PD-(L)1 的方案的最佳反应。

    二.之前的抗 PD-(L)1 治疗必须持续 ≥ 12 周。

    三. 在使用 PD-(L)1 免疫 CPI 治疗期间或之后证明了放射学进展（仅允许使用一种先前的 PD-(L)1 疗法。

    四. 如果患者接受抗 PD-1 作为先前的辅助治疗，患者应该在治疗期间或最后一次给药后的随后 6 个月内复发。 注意：不需要 ipilimumab 的进展。

    v. BRAF V600 阳性肿瘤患者除接受抗 PD-1 治疗外，还应接受过 BRAF 抑制剂治疗（单独或与 MEK 抑制剂联合治疗）或拒绝靶向治疗。 注意：根据研究者的决定，BRAF V600 阳性肿瘤患者没有临床显着的肿瘤相关症状，也没有疾病快速进展的证据，不需要接受 BRAF 抑制剂（单独或与 MEK 抑制剂联合）治疗

    C。 对于 CRC 队列，组织学确诊为晚期和/或转移性 CRC。

    我。接受或不符合护理标准氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康、抗 VEGF 和 EGFR 靶向治疗。

    二.非微卫星不稳定性高（非 MSI 高）。

    三. 先前全身治疗的进展。

  3. 至少有一处肿瘤病灶适合 IT 注射和活检，且之前未接受过照射。
  4. 基于 RECIST 1.1 的可测量疾病， 包括 ≥ 1 个待注射的可测量病灶
  5. ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1
  6. 预期寿命 > 3 个月。
  7. 愿意提供研究期间所需的生物样本，包括研究期间的新鲜肿瘤活检样本。
  8. 通过入组前 ≤ 14 天获得的实验室值评估足够的器官功能

排除：

在筛选/首次给药第 -1 天时满足以下任何排除标准的患者将不会被纳入研究：

  1. 替代治疗方案的可用性和患者接受度。
  2. 最近或正在进行的严重感染，包括注册后 2 周内根据 NCI CTCAE v5.0 病毒、细菌或真菌感染的任何活动 3 级或更高级别感染。
  3. 诊断为眼部、粘膜或肢端黑色素瘤的患者。
  4. 已知血清阳性并伴有 HIV 活动性感染。
  5. 血清阳性并有活动性乙肝病毒感染的证据。
  6. HCV 血清反应阳性并伴有活动性病毒感染。
  7. 已知的活动性或潜伏性结核病史。
  8. 任何伴随的严重健康状况，根据研究者的意见，会使患者处于研究的过度风险中，包括未控制的高血压和/或糖尿病、临床上显着的肺病（例如，需要在 3 个月内住院的慢性阻塞性肺病） ) 或神经系统疾病（例如，癫痫发作在 3 个月内活跃）。

  9. 在计划开始研究治疗之前的以下时间范围内的既往治疗如下：

    1. 小分子抑制剂和/或其他研究药物：≤ 2 周或 5 个半衰期，以较短者为准。
    2. 化疗、其他单克隆抗体、抗体-药物偶联物或其他类似的实验疗法：≤ 3 周或 5 个半衰期，以较短者为准。
    3. 放射免疫偶联物或其他类似的实验疗法 ≤ 6 周或 5 个半衰期，以较短者为准。
  10. NYHA III 级或 IV 级，已知有症状的冠状动脉疾病，或系统审查中的冠状动脉疾病症状，或已知的心律失常（心房颤动或 SVT）。
  11. 任何已知或怀疑的活动性威胁器官的自身免疫性疾病，例如炎症性肠病、自身免疫性肝炎、狼疮或肺炎，但通过治疗得到控制的甲状腺功能减退症和 1 型糖尿病除外
  12. 免疫缺陷或免疫抑制，包括在计划开始研究治疗前 1 周内以 >10 mg/天泼尼松或等量全身性皮质类固醇。
  13. 已知并发恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头颈部 SCC 瘤内
HNSCC，IT VV1 + IV cemiplimab，患者将在第 1 天和此后每 3 周接受两种治疗，直到缺乏临床益处或限制毒性。 VV1 或 cemiplimab 可以在首次给药后继续联合用药或作为后续给药的单一药物治疗。
生物：赛米普利单抗
Cemiplimab 应在第 1 周期（28 天）的第 8 天给予，然后是每个后续 21 天周期的第 1 天。
其他名称：
  • 利布塔约
生物：VV1
VV1 将在第 1 天和每 3 周给药一次，只要有临床益处
其他名称：
  • VSV-IFNβ-NIS，航海者 V1，VV1
实验性的：结直肠瘤内癌（闭臂）
(已关闭) IT VV1 + IV cemiplimab，患者将在第 1 天和此后每 3 周接受两种治疗，直到缺乏临床益处或限制毒性。 VV1 或 cemiplimab 可在首次给药后继续联合治疗，或在后续剂量中作为单药治疗。
生物：赛米普利单抗
Cemiplimab 应在第 1 周期（28 天）的第 8 天给予，然后是每个后续 21 天周期的第 1 天。
其他名称：
  • 利布塔约
生物：VV1
VV1 将在第 1 天和每 3 周给药一次，只要有临床益处
其他名称：
  • VSV-IFNβ-NIS，航海者 V1，VV1
实验性的：Melanoma intratumoral
(CLOSED): Melanoma, IT VV1 + IV cemiplimab Patients will receive both treatments on Day 1 and every 3 weeks thereafter until lack of clinical benefit or limiting toxicity. VV1 or cemiplimab can continue after the first dose in combination or as a single agent treatment in subsequent doses.
生物：赛米普利单抗
Cemiplimab 应在第 1 周期（28 天）的第 8 天给予，然后是每个后续 21 天周期的第 1 天。
其他名称：
  • 利布塔约
生物：VV1
VV1 将在第 1 天和每 3 周给药一次，只要有临床益处
其他名称：
  • VSV-IFNβ-NIS，航海者 V1，VV1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次成像评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月内
从第 1 周期第 1 天到疾病进展，由研究者根据 RECIST 1.1 版审查每六周评估一次有客观反应的参与者百分比
24个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE v5.0 评估的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：24个月内
安全性和耐受性
24个月内
血清浓缩时间
大体时间：24个月内
使用 VSV-IFNβ-NIS 和全身 cemiplimab 水平的 RT-PCR 的血清浓度时间数据
24个月内
通过测量血清 IFNβ 来研究 VV1 的药效学 (PD)
大体时间：24个月内
通过测量血清 IFNβ 表达来研究 VV1 的药效学 (PD)
24个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vyriad, Inc.

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 学习椅：Alice Bexon, MD、CMO
  • 研究主任：Stephen J Russell, MD, Ph.D.、Clinical Lead

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月24日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月28日

首次发布 (实际的)

2020年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VYR-VSV2-203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅