Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Voyager V1 2. fázisú kísérlete cemiplimabbal kombinálva rákos betegeknél

2026. július 6. frissítette: Vyriad, Inc.

A Voyager V1 2. fázisú kísérlete cemiplimabbal kombinálva kiválasztott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az előzetes daganatellenes aktivitás meghatározása és a VV1 biztonságosságának megerősítése cemiplimabbal kombinálva. A vizsgálatba három különböző daganatos csoportba tartozó betegeket vonnak be. A rákos megbetegedések típusai a vastag- és végbélrák, a fej-nyaki karcinóma és a melanoma, amelyek a CPI-kezelés során előrehaladnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket három párhuzamos dublett kohorszba sorolták be optimális Simon-féle kétszínpadi kialakítással. A betegek a Voyager V1-et közvetlen tumorinjekcióként (IT) kapják mindhárom rákos csoportban, a cemiplimabot pedig IV infúzióban. A betegek 3 hetente visszatérnek a kezelésre, amíg a klinikai előny hiányzik vagy a toxicitás csökken. A hatásosság értékelésére 6 hetente kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

87

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • BR
      • Salvador, BR, Brazília, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • INCA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8032
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás:

  1. Életkor ≥18 év a beleegyezés aláírásának napján.

  2. Tumor csoportok szerint:

    a. A HSNCC kohorsz esetében szövettanilag igazolt előrehaladott és/vagy metasztatikus HSNCC diagnózis, amely alkalmas első vonalbeli immunterápiára.

    én. HPV+ és HPV-betegek megengedettek.

    ii. Az oropharynx, a szájüreg, a hypopharynx vagy a gége elsődleges daganatos helyei. Előfordulhat, hogy a résztvevőknek nincs elsődleges daganata a nasopharynxben (semmilyen szövettani vizsgálat).

    iii. PD-L1 állapot ≥ 10% helyi CPS pontszámonként. A mintákat a központi laborba kell juttatni a post-hoc központosított vizsgálathoz.

    iv. Legalább 12 hónap telik el az előző adjuváns terápia utolsó adagja és a relapszus diagnózisának időpontja között (ha megadják). v. Nincs előzetesen anti-PD-(L)1 kezelés a HNSCC miatt.

    b. A melanoma kohorszok esetében az előrehaladott és/vagy metasztatikus bőr melanoma szövettanilag megerősített diagnózisa, amelyre vonatkozóan nem tekinthetők létező lehetőségek klinikai előnyöknek.

    én. Az uPR, SD vagy PD legjobb válasza egy anti-PD-(L)1-tartalmú kezelésre.

    ii. A korábbi anti-PD-(L)1-terápia legalább 12 hétig tartott.

    iii. Radiológiai progressziót mutattak ki a PD-(L)1 immun CPI-vel végzett kezelés alatt vagy után (csak egy korábbi PD-(L)1 terápia megengedett.

    iv. Ha a beteg előzőleg adjuváns terápiaként anti-PD-1-et kapott, a betegnek a kezelés alatt vagy az utolsó adag beadását követő 6 hónapon belül relapszusnak kellett lennie. Megjegyzés: Az ipilimumab alkalmazása nem szükséges.

    v. A BRAF V600-pozitív daganat(ok)ban szenvedő betegeknek az anti-PD-1 kezelés mellett előzetesen BRAF-gátlóval kell kezelniük (önmagában vagy MEK-gátlóval kombinálva), vagy el kell utasítaniuk a célzott terápiát. Megjegyzés: A BRAF V600-pozitív daganatokban szenvedő betegeket, akiknek nincsenek klinikailag jelentős daganathoz kapcsolódó tünetei, vagy gyorsan progresszív betegségre utaló jelek, a vizsgáló döntése alapján nem szükséges BRAF-gátlóval kezelni (önmagában vagy MEK-gátlóval kombinálva).

    c. A CRC kohorsz esetében előrehaladott és/vagy metasztatikus CRC szövettanilag megerősített diagnózisa.

    én. Standard ellátásban részesült fluoropirimidin(ek), oxaliplatin, irinotekán, anti-VEGF és EGFR célzott terápiák, vagy nem jogosultak ezekre.

    ii. Nem mikroszatellit instabilitás magas (nem MSI magas).

    iii. Előrehaladás a korábbi szisztémás terápiához képest.

  3. Legalább egy IT injekcióval és biopsziával kezelhető daganatos elváltozás, amelyet korábban nem sugároztak be.
  4. Mérhető betegség a RECIST 1.1. alapján, beleértve ≥ 1 mérhető injektálandó lézió(ka)t
  5. A teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG teljesítményskálán
  6. Várható élettartam >3 hónap.
  7. Hajlandóság a vizsgálat időtartama alatt szükséges biológiai minták biztosítására, beleértve a friss tumorbiopsziás mintát a vizsgálat alatt.
  8. Megfelelő szervműködés a felvétel előtt ≤14 nappal kapott laboratóriumi értékek alapján

Kirekesztés:

Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének a szűréskor/az első adagolás 1. napján, nem vesznek részt a vizsgálatban:

  1. Alternatív gyógyító terápiás lehetőség elérhetősége és a betegek általi elfogadása.
  2. A közelmúltban vagy folyamatban lévő súlyos fertőzés, beleértve az NCI CTCAE szerinti aktív 3-as vagy magasabb fokozatú, v5.0 vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzést a regisztrációt követő 2 héten belül.
  3. Azok a betegek, akiknél szem-, nyálkahártya- vagy nyaki melanómát diagnosztizáltak.
  4. Ismert szeropozitivitás HIV-fertőzéssel és aktív HIV-fertőzéssel.
  5. Szeropozitív a HBV-vel való aktív vírusfertőzésre és bizonyítékokkal.
  6. Szeropozitív HCV aktív vírusfertőzés esetén és azzal együtt.
  7. Aktív vagy látens tbc ismert kórtörténete.
  8. Bármilyen egyidejű súlyos egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a pácienst a vizsgálatból, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást és/vagy cukorbetegséget, klinikailag jelentős tüdőbetegséget (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely 3 hónapon belül kórházi kezelést igényel) ) vagy neurológiai rendellenesség (pl. 3 hónapon belül aktív görcsroham).

  9. Előzetes terápia a következő időkereten belül a vizsgálati kezelés tervezett megkezdése előtt, az alábbiak szerint:

    1. Kis molekulájú inhibitorok és/vagy egyéb vizsgálati szer: ≤ 2 hét vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
    2. Kemoterápia, egyéb monoklonális antitestek, antitest-gyógyszer konjugátumok vagy más hasonló kísérleti terápia: ≤ 3 hét vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
    3. Radioimmunkonjugátumok vagy más hasonló kísérleti terápiák ≤ 6 hét vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
  10. NYHA III-as vagy IV-es besorolású, ismert tünetekkel járó koszorúér-betegség, vagy a koszorúér-betegség tünetei a rendszer áttekintésén, vagy ismert szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció vagy SVT).
  11. Bármely ismert vagy feltételezett aktív, szervet veszélyeztető autoimmun betegség, mint például gyulladásos bélbetegség, autoimmun hepatitis, lupus vagy tüdőgyulladás, kivéve a hypothyreosis és az 1-es típusú cukorbetegség, amelyeket kezeléssel kontrollálnak.
  12. Immunhiány vagy immunszuppresszió, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat >10 mg/nap prednizonban vagy azzal egyenértékű dózisban a vizsgálati kezelés tervezett megkezdése előtt 1 héten belül.
  13. Ismert egyidejű rosszindulatú daganat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fej és nyak SCC intratumorális
HNSCC, IT VV1 + IV cemiplimab, A betegek mindkét kezelést az 1. napon, majd ezt követően 3 hetente kapják mindaddig, amíg a klinikai előny hiányzik vagy a toxicitás nem csökken. A VV1 vagy a cemiplimab az első adag után is folytatható kombinációban vagy egyetlen gyógyszeres kezelésként a következő adagokban.
Biológiai: Cemiplimab
A cemiplimabot az 1. ciklus 8. napján (28 nap), majd minden következő 21 napos ciklus 1. napján kell beadni.
Más nevek:
  • Libtayo
Biológiai: VV1
A VV1-et az 1. napon és 3 hetente kell beadni mindaddig, amíg klinikai előnyökkel jár
Más nevek:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Kísérleti: Colo-rektális carcinoma intratumorális (zárt kar)
(ZÁRVA) IT VV1 + IV cemiplimab, A betegek mindkét kezelést az 1. napon, majd azt követően 3 hetente kapják, amíg a klinikai előny hiányzik vagy a toxicitás nem csökken. A VV1 vagy a cemiplimab az első adag után is folytatható kombinációban vagy egyetlen gyógyszeres kezelésként a következő adagokban.
Biológiai: Cemiplimab
A cemiplimabot az 1. ciklus 8. napján (28 nap), majd minden következő 21 napos ciklus 1. napján kell beadni.
Más nevek:
  • Libtayo
Biológiai: VV1
A VV1-et az 1. napon és 3 hetente kell beadni mindaddig, amíg klinikai előnyökkel jár
Más nevek:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Kísérleti: Melanoma intratumoral
(CLOSED): Melanoma, IT VV1 + IV cemiplimab Patients will receive both treatments on Day 1 and every 3 weeks thereafter until lack of clinical benefit or limiting toxicity. VV1 or cemiplimab can continue after the first dose in combination or as a single agent treatment in subsequent doses.
Biológiai: Cemiplimab
A cemiplimabot az 1. ciklus 8. napján (28 nap), majd minden következő 21 napos ciklus 1. napján kell beadni.
Más nevek:
  • Libtayo
Biológiai: VV1
A VV1-et az 1. napon és 3 hetente kell beadni mindaddig, amíg klinikai előnyökkel jár
Más nevek:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) képalkotó értékelésenként
Időkeret: 24 hónapon belül
Az objektív választ adó résztvevők százalékos arányát hathetente értékelik az 1. ciklus 1. napjától a betegség progressziójáig, a RECIST 1.1-es verzióján alapuló vizsgálói áttekintéssel.
24 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát a CTCAE v5.0 értékelte
Időkeret: 24 hónapon belül
Biztonság és tolerálhatóság
24 hónapon belül
Szérumkoncentráció ideje
Időkeret: 24 hónapon belül
Szérumkoncentráció-idő adatok VSV-IFNβ-NIS RT-PCR-rel és szisztémás cemiplimab szintekkel
24 hónapon belül
A VV1 farmakodinámiájának (PD) vizsgálata a szérum IFNβ mérésével
Időkeret: 24 hónapon belül
A VV1 farmakodinámiájának (PD) vizsgálata a szérum IFNβ expresszió mérésével
24 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vyriad, Inc.

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alice Bexon, MD, CMO
  • Tanulmányi igazgató: Stephen J Russell, MD, Ph.D., Clinical Lead

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VYR-VSV2-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel