Voyager V1:n vaiheen 2 kokeilu yhdistelmänä kemiplimabin kanssa syöpäpotilailla
Vaiheen 2 koe Voyager V1:stä yhdessä kemiplimabin kanssa potilailla, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BR
-
Salvador, BR, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- INCA
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8032
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Montana Cancer Consortium
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytä:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
Kasvainkohorttien mukaan:
a. HSNCC-kohortille histologisesti vahvistettu pitkälle edenneen ja/tai metastaattisen HSNCC:n diagnoosi, joka sopii ensimmäisen linjan immunoterapiaan.
i. HPV+- ja HPV-potilaat ovat sallittuja.
ii. Suunnielun, suuontelon, hypofarynxin tai kurkunpään ensisijaiset kasvainpaikat. Osallistujilla ei välttämättä ole nenänielun primaarista kasvainkohtaa (mikä tahansa histologia).
iii. PD-L1-tila ≥ 10 % paikallista CPS-pistettä kohti. Näytteet tulee toimittaa keskuslaboratorioon post-hoc keskitettyä testausta varten.
iv. Vähintään 12 kuukautta edellisen adjuvanttihoidon viimeisen annoksen ja uusiutumisdiagnoosin päivämäärän välillä (jos annettu). v. Ei aikaisempaa anti-PD-(L)1-hoitoa HNSCC:lle.
b. Melanoomakohorttien osalta histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä ja/tai metastaattisesta ihomelanoomasta, jolle ei ole olemassa vaihtoehtoja, joiden katsotaan tarjoavan kliinistä hyötyä.
i. Paras uPR:n, SD:n tai PD:n vaste anti-PD-(L)1:tä sisältävään hoitoon.
ii. Aiemman anti-PD-(L)1-hoidon on täytynyt kestää ≥ 12 viikkoa.
iii. Radiologinen eteneminen osoitettiin PD-(L)1-immuuni-CPI-hoidon aikana tai sen jälkeen (vain yksi aikaisempi PD-(L)1-hoitosarja on sallittu.
iv. Jos potilas on saanut anti-PD-1-lääkitystä adjuvanttihoitona, potilaan tulee olla uusiutunut hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta. Huomautus: Ipilimumabihoidon etenemistä ei vaadita.
v. Potilaiden, joilla on BRAF V600 -positiivinen kasvain/kasvaimet, tulee olla aiemmin hoidettu BRAF-inhibiittorilla (yksin tai yhdessä MEK-estäjän kanssa) anti-PD-1-hoidon lisäksi tai heidän on pitänyt kieltäytyä kohdennetusta hoidosta. Huomautus: Potilaita, joilla on BRAF V600 -positiivisia kasvaimia, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä kasvaimeen liittyviä oireita tai näyttöä nopeasti etenevästä taudista, ei vaadita hoitamaan BRAF-estäjillä (yksin tai yhdessä MEK-estäjän kanssa) tutkijan päätöksen perusteella.
c. CRC-kohortille histologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä ja/tai metastaattisesta CRC:stä.
i. Sai tai ei ole oikeutettu standardihoitoon fluoropyrimidiini(t), oksaliplatiini, irinotekaani, anti-VEGF- ja EGFR-kohdennettu hoito.
ii. Ei-mikrosatelliittien epävakaus korkea (ei-MSI korkea).
iii. Edistyminen aiemmasta systeemisestä hoidosta.
- Ainakin yksi kasvainleesio, joka voidaan antaa IT-injektiolle ja biopsialle, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
- Mitattavissa oleva sairaus perustuu RECIST 1.1., mukaan lukien ≥ 1 mitattavissa oleva injektoitava vaurio
- Suorituskykytila 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Halukkuus toimittaa tutkimuksen aikana tarvittavia biologisia näytteitä, mukaan lukien tuore kasvainbiopsianäyte tutkimuksen aikana.
- Riittävä elimen toiminta arvioituna laboratorioarvoilla, jotka on saatu ≤14 päivää ennen ilmoittautumista
Poissulkeminen:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä seulonnassa / ensimmäisen annoksen päivänä -1, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Vaihtoehtoisen parantavan hoitovaihtoehdon saatavuus ja potilaan hyväksyntä.
- Äskettäinen tai meneillään oleva vakava infektio, mukaan lukien mikä tahansa aktiivinen asteen 3 tai korkeampi NCI CTCAE, v5.0 virus-, bakteeri- tai sieni-infektio kahden viikon sisällä rekisteröinnistä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu silmä-, limakalvo- tai akral-melanooma.
- Tunnettu seropositiivisuus aktiiviselle HIV-infektiolle ja sen kanssa.
- Seropositiivinen HBV:n aktiiviselle virusinfektiolle ja todisteita siitä.
- Seropositiivinen aktiiviselle HCV-virusinfektiolle ja sen kanssa.
- Tunnettu aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin historia.
- Mikä tahansa samanaikainen vakava terveydentila, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tutkimuksesta, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja/tai diabetes, kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ) tai neurologinen häiriö (esim. kohtaushäiriö, joka on aktiivinen kolmen kuukauden sisällä).
Aiempi hoito seuraavan ajanjakson aikana ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista seuraavasti:
- Pienimolekyyliset estäjät ja/tai muu tutkimusaine: ≤ 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Kemoterapia, muut monoklonaaliset vasta-aineet, vasta-aine-lääkekonjugaatit tai muut vastaavat kokeelliset hoidot: ≤ 3 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Radioimmunokonjugaatit tai muut vastaavat kokeelliset hoidot ≤ 6 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- NYHA-luokitus III tai IV, tunnettu oireinen sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotaudin oireet järjestelmätarkastelussa tai tunnetut sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä tai SVT).
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty aktiivinen elintä uhkaava autoimmuunisairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuunihepatiitti, lupus tai keuhkotulehdus, lukuun ottamatta kilpirauhasen vajaatoimintaa ja tyypin 1 diabetesta, jotka saadaan hallintaan hoidolla
- Immunopuutos tai immunosuppressio, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit >10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 1 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista.
- Tunnettu samanaikainen pahanlaatuisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pään ja kaulan SCC kasvaimensisäinen
HNSCC, IT VV1 + IV kemiplimabi, Potilaat saavat molemmat hoidot päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. viikko, kunnes kliininen hyöty puuttuu tai toksisuus vähenee.
VV1- tai kemiplimabihoitoa voidaan jatkaa ensimmäisen annoksen jälkeen yhdistelmänä tai yksittäishoitona myöhemmillä annoksilla.
|
Cemiplimabi tulee antaa syklin 1 8. päivänä (28 päivää) ja sen jälkeen jokaisen seuraavan 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
VV1 tulee antaa 1. päivänä ja 3 viikon välein niin kauan kuin kliinistä hyötyä on
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuumorinsisäinen paksusuolen ja peräsuolen karsinooma (käsivarsi kiinni)
(SULJETTU) IT VV1 + IV kemiplimabi, Potilaat saavat molemmat hoidot päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. viikko, kunnes kliininen hyöty puuttuu tai toksisuus vähenee.
VV1- tai kemiplimabihoitoa voidaan jatkaa ensimmäisen annoksen jälkeen yhdistelmänä tai yksittäishoitona myöhemmillä annoksilla.
|
Cemiplimabi tulee antaa syklin 1 8. päivänä (28 päivää) ja sen jälkeen jokaisen seuraavan 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
VV1 tulee antaa 1. päivänä ja 3 viikon välein niin kauan kuin kliinistä hyötyä on
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Melanoma intratumoral
(CLOSED): Melanoma, IT VV1 + IV cemiplimab Patients will receive both treatments on Day 1 and every 3 weeks thereafter until lack of clinical benefit or limiting toxicity.
VV1 or cemiplimab can continue after the first dose in combination or as a single agent treatment in subsequent doses.
|
Cemiplimabi tulee antaa syklin 1 8. päivänä (28 päivää) ja sen jälkeen jokaisen seuraavan 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
VV1 tulee antaa 1. päivänä ja 3 viikon välein niin kauan kuin kliinistä hyötyä on
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kuvantamisarviointia kohden
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
|
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioidaan kuuden viikon välein syklistä 1 päivästä 1 taudin etenemiseen saakka RECIST-versioon 1.1 perustuvalla tutkijan arvioinnilla.
|
24 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus on arvioitu CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
24 kuukauden sisällä
|
|
Seerumin pitoisuusaika
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
|
Seerumin pitoisuusaikatiedot käyttämällä VSV-IFNβ-NIS:n RT-PCR:ää ja systeemisiä kemiplimabitasoja
|
24 kuukauden sisällä
|
|
VV1:n farmakodynamiikan (PD) tutkiminen mittaamalla seerumin IFNβ
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
|
VV1:n farmakodynamiikan (PD) tutkiminen mittaamalla seerumin IFNβ-ekspressiota
|
24 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alice Bexon, MD, CMO
- Opintojohtaja: Stephen J Russell, MD, Ph.D., Clinical Lead
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Ihosairaudet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Iho- ja sidekudostaudit
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Paksusuolen kasvaimet
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- VYR-VSV2-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .