Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av Voyager V1 i kombination med Cemiplimab hos cancerpatienter

6 juli 2026 uppdaterad av: Vyriad, Inc.

Fas 2-prövning av Voyager V1 i kombination med Cemiplimab hos patienter med utvalda solida tumörer

Detta är en fas 2-studie utformad för att fastställa den preliminära antitumöraktiviteten och bekräfta säkerheten av VV1 i kombination med cemiplimab. Studien kommer att inkludera patienter med tre distinkta separata tumörkohorter. Cancertyperna är kolorektal, huvud- och halskarcinom och melanom som fortskrider med CPI-behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter inskrivna i tre parallella dubblettkohorter med en optimal Simons tvåstegsdesign. Patienterna kommer att få Voyager V1 som en direkt till tumörinjektion (IT) i alla tre cancergrupperna och cemiplimab via IV-infusion. Patienterna kommer att återvända för behandling var tredje vecka tills de saknar klinisk nytta eller begränsar toxiciteten. Effektutvärderingar kommer att genomföras var sjätte vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • BR
      • Salvador, BR, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • INCA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8032
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  1. Ålder ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.

  2. Specifikt efter tumörkohorter:

    a. För HSNCC-kohorten, histologiskt bekräftad diagnos av avancerad och/eller metastaserad HSNCC lämplig för första linjens immunterapi.

    i. HPV+ och HPV-patienter är tillåtna.

    ii. Primära tumörplatser i orofarynx, munhåla, hypofarynx eller struphuvud. Deltagarna kanske inte har ett primärt tumörställe i nasofarynx (någon histologi).

    iii. PD-L1-status ≥ 10 % per lokal CPS-poäng. Prover bör lämnas till centrallabb för post-hoc centraliserad testning.

    iv. Minst 12 månader mellan sista dos av tidigare adjuvant behandling och datum för återfallsdiagnos (om det ges). v. Ingen tidigare anti-PD-(L)1-behandling för HNSCC.

    b. För melanomkohorterna, histologiskt bekräftad diagnos av avancerad och/eller metastatisk kutant melanom för vilken inga befintliga alternativ anses ge klinisk nytta.

    i. Bästa svar av uPR, SD eller PD på en anti-PD-(L)1-innehållande regim.

    ii. Tidigare anti-PD-(L)1-behandling måste ha varat i ≥ 12 veckor.

    iii. Radiologisk progression påvisades under eller efter behandling med en PD-(L)1-immun CPI (endast en tidigare linje av PD-(L)1-behandling är tillåten.

    iv. Om patienten fått anti-PD-1 som tidigare adjuvant behandling, bör patienten ha fått återfall under behandlingen eller inom de efterföljande 6 månaderna efter sista dosen. Obs: Progression med ipilimumab krävs inte.

    v. Patienter med BRAF V600-positiva tumör(er) bör ha fått tidigare behandling med en BRAF-hämmare (enbart eller i kombination med en MEK-hämmare) utöver behandling med en anti-PD-1 eller för att ha avböjt målinriktad behandling. Obs: Patienter med BRAF V600-positiva tumörer utan kliniskt signifikanta tumörrelaterade symtom eller tecken på snabbt progressiv sjukdom behöver inte behandlas med en BRAF-hämmare (enbart eller i kombination med en MEK-hämmare) baserat på utredarens beslut

    c. För CRC-kohorten, en histologiskt bekräftad diagnos av avancerad och/eller metastaserad CRC.

    i. Fick eller är inte kvalificerad för standardbehandlingar fluoropyrimidin(er), oxaliplatin, irinotekan, anti-VEGF och EGFR-riktade terapier.

    ii. Icke-mikrosatellitinstabilitet hög (icke-MSI hög).

    iii. Progression på tidigare systemisk terapi.

  3. Minst en tumörskada som är mottaglig för IT-injektion och biopsi som inte tidigare har bestrålats.
  4. Mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1., inklusive ≥ 1 mätbar(a) lesion(er) som ska injiceras
  5. Prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale
  6. Förväntad livslängd >3 månader.
  7. Villighet att tillhandahålla biologiska prover som krävs under studiens varaktighet, inklusive ett nytt tumörbiopsiprov under studien.
  8. Adekvat organfunktion bedömd med laboratorievärden erhållna ≤14 dagar före inskrivning

Uteslutning:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier vid screening/dag -1 av den första dosen kommer inte att inkluderas i studien:

  1. Tillgänglighet av och patientens acceptans av ett alternativt botande terapeutiskt alternativ.
  2. Ny eller pågående allvarlig infektion, inklusive aktiv grad 3 eller högre enligt NCI CTCAE, v5.0 viral, bakteriell eller svampinfektion inom 2 veckor efter registrering.
  3. Patienter som har diagnosen okulärt, mukosalt eller akralt melanom.
  4. Känd seropositivitet för och med aktiv infektion med HIV.
  5. Seropositiv för och med tecken på aktiv virusinfektion med HBV.
  6. Seropositiv för och med aktiv virusinfektion med HCV.
  7. Känd historia av aktiv eller latent TB.
  8. Varje samtidig allvarligt hälsotillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk från studien, inklusive okontrollerad hypertoni och/eller diabetes, kliniskt signifikant lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver sjukhusvistelse inom 3 månader) ) eller neurologisk störning (t.ex. anfallsstörning aktiv inom 3 månader).

  9. Föregående terapi inom följande tidsram före planerad start av studiebehandling enligt följande:

    1. Småmolekylära hämmare och/eller annat prövningsmedel: ≤ 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast.
    2. Kemoterapi, andra monoklonala antikroppar, antikropps-läkemedelskonjugat eller andra liknande experimentella terapier: ≤ 3 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast.
    3. Radioimmunkonjugat eller andra liknande experimentella terapier ≤ 6 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast.
  10. NYHA-klassificering III eller IV, känd symtomatisk kranskärlssjukdom, eller symtom på kranskärlssjukdom vid systemgenomgång, eller kända hjärtarytmier (förmaksflimmer eller SVT).
  11. Alla kända eller misstänkta aktiva organhotande autoimmuna sjukdomar, såsom inflammatorisk tarmsjukdom, autoimmun hepatit, lupus eller pneumonit, med undantag för hypotyreos och typ 1-diabetes som kontrolleras med behandling
  12. Immunbrist eller immunsuppression, inklusive systemiska kortikosteroider vid >10 mg/dag prednison eller motsvarande inom 1 vecka före planerad start av studiebehandling.
  13. Känd samtidig malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvud och hals SCC intratumoralt
HNSCC, IT VV1 + IV cemiplimab, Patienterna kommer att få båda behandlingarna dag 1 och var tredje vecka därefter tills klinisk nytta saknas eller begränsande toxicitet. VV1 eller cemiplimab kan fortsätta efter den första dosen i kombination eller som engångsbehandling i efterföljande doser.
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab ska ges på dag 8 i cykel 1 (28 dagar) och sedan dag 1 i varje efterföljande 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • Libtayo
Biologisk: VV1
VV1 ska administreras på dag 1 och var tredje vecka så länge det finns klinisk nytta
Andra namn:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Experimentell: Colo-rektalt karcinom intratumoralt (armen stängd)
(STÄNGD) IT VV1 + IV cemiplimab, Patienterna kommer att få båda behandlingarna dag 1 och var tredje vecka därefter tills klinisk nytta saknas eller begränsande toxicitet. VV1 eller cemiplimab kan fortsätta efter den första dosen i kombination eller som singelbehandling i efterföljande doser.
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab ska ges på dag 8 i cykel 1 (28 dagar) och sedan dag 1 i varje efterföljande 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • Libtayo
Biologisk: VV1
VV1 ska administreras på dag 1 och var tredje vecka så länge det finns klinisk nytta
Andra namn:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Experimentell: Melanoma intratumoral
(CLOSED): Melanoma, IT VV1 + IV cemiplimab Patients will receive both treatments on Day 1 and every 3 weeks thereafter until lack of clinical benefit or limiting toxicity. VV1 or cemiplimab can continue after the first dose in combination or as a single agent treatment in subsequent doses.
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab ska ges på dag 8 i cykel 1 (28 dagar) och sedan dag 1 i varje efterföljande 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • Libtayo
Biologisk: VV1
VV1 ska administreras på dag 1 och var tredje vecka så länge det finns klinisk nytta
Andra namn:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per bildbehandlingsbedömning
Tidsram: inom 24 månader
Andel deltagare med objektivt svar utvärderas var sjätte vecka från cykel 1 dag 1 till sjukdomsprogression, genom utredares granskning baserad på RECIST version 1.1
inom 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar bedömd av CTCAE v5.0
Tidsram: inom 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet
inom 24 månader
Serumkoncentrationstid
Tidsram: inom 24 månader
Serumkoncentrationstidsdata med RT-PCR av VSV-IFNβ-NIS och systemiska cemiplimabnivåer
inom 24 månader
För att undersöka farmakodynamiken (PD) av VV1 genom att mäta serum IFNβ
Tidsram: inom 24 månader
För att undersöka farmakodynamiken (PD) av VV1 genom att mäta serum IFNβ uttryck
inom 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Alice Bexon, MD, CMO
  • Studierektor: Stephen J Russell, MD, Ph.D., Clinical Lead

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VYR-VSV2-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera