암 환자에서 Voyager V1과 Cemiplimab 병용의 2상 시험
특정 고형 종양 환자에서 Cemiplimab과 병용하는 Voyager V1의 2상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8032
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Montana Cancer Consortium
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center
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BR
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Salvador, BR, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- INCA
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상.
종양 코호트에 따른 특이성:
ㅏ. HSNCC 코호트의 경우, 1차 면역요법에 적합한 진행성 및/또는 전이성 HSNCC의 조직학적으로 확인된 진단.
나. HPV+ 및 HPV- 환자는 허용됩니다.
ii. 구인두, 구강, 하인두 또는 후두의 원발성 종양 위치. 참가자는 비인두의 원발성 종양 부위(조직학)가 없을 수 있습니다.
iii. PD-L1 상태 ≥ 로컬 CPS 점수당 10%. 사후 중앙 집중식 테스트를 위해 샘플을 중앙 실험실에 제공해야 합니다.
iv. 이전 보조 요법의 마지막 용량과 재발 진단 날짜(주어진 경우) 사이에 최소 12개월. V. HNSCC에 대한 사전 항-PD-(L)1 치료 없음.
비. 흑색종 코호트의 경우, 임상적 이점을 제공하는 것으로 간주되는 기존 옵션이 없는 진행성 및/또는 전이성 피부 흑색종의 조직학적으로 확인된 진단.
나. 항-PD-(L)1 함유 요법에 대한 uPR, SD 또는 PD의 최상의 반응.
ii. 이전 항-PD-(L)1 요법은 12주 이상 지속되어야 합니다.
iii. PD-(L)1 면역 CPI로 치료하는 동안 또는 치료 후에 방사선학적 진행이 입증되었습니다(PD-(L)1 치료의 이전 라인 하나만 허용됨).
iv. 환자가 이전 보조 요법으로 항-PD-1을 투여받은 경우 환자는 치료 중 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발해야 합니다. 참고: ipilimumab에 대한 진행은 필요하지 않습니다.
v. BRAF V600 양성 종양이 있는 환자는 이전에 항 PD-1 치료에 추가하여 BRAF 억제제(단독 또는 MEK 억제제와 병용)로 치료를 받았거나 표적 치료를 거부했어야 합니다. 참고: 임상적으로 유의한 종양 관련 증상이 없고 빠르게 진행되는 질병의 증거가 없는 BRAF V600 양성 종양 환자는 조사자의 결정에 따라 BRAF 억제제(단독 또는 MEK 억제제와 병용)로 치료할 필요가 없습니다.
씨. CRC 코호트의 경우 조직학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 CRC 진단.
나. 표준 치료 플루오로피리미딘(들), 옥살리플라틴, 이리노테칸, 항-VEGF 및 EGFR 표적 요법을 받았거나 받을 자격이 없습니다.
ii. 비현미부수체 불안정성 높음(MSI 높지 않음).
iii. 이전 전신 요법의 진행.
- 이전에 조사되지 않은 IT 주사 및 생검이 가능한 적어도 하나의 종양 병변.
- RECIST 1.1에 근거한 측정 가능한 질병, 주입할 ≥ 1개의 측정 가능한 병변 포함
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태 0 또는 1
- 3개월 이상의 기대 수명.
- 연구 기간 동안 새로운 종양 생검 샘플을 포함하여 연구 기간 동안 필요한 생물학적 샘플을 제공하려는 의지.
- 등록 전 ≤14일에 얻은 실험실 값으로 평가된 적절한 장기 기능
제외:
스크리닝/첫 번째 투약의 -1일에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 대체 치료 옵션의 가용성 및 환자 수용.
- 등록 후 2주 이내에 NCI CTCAE, v5.0 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염에 따라 활성 등급 3 이상을 포함한 최근 또는 진행 중인 심각한 감염.
- 안구, 점막 또는 말단 흑색종 진단을 받은 환자.
- HIV에 대한 활동성 감염에 대한 알려진 혈청 양성 반응.
- HBV에 대한 활동성 바이러스 감염에 대한 혈청 양성 및 증거가 있는 경우.
- HCV에 대한 활동성 바이러스 감염에 대한 혈청 양성 반응.
- 활동성 또는 잠복성 결핵의 알려진 병력.
- 통제되지 않는 고혈압 및/또는 당뇨병, 임상적으로 유의한 폐 질환(예: 3개월 이내에 입원을 요하는 만성 폐쇄성 폐 질환)을 포함하여 조사자의 의견으로 환자를 연구로부터 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 모든 수반되는 심각한 건강 상태 ) 또는 신경학적 장애(예: 발작 장애가 3개월 이내에 활성화됨).
다음과 같이 계획된 연구 치료 시작 전 다음 기간 내의 이전 치료:
- 소분자 억제제 및/또는 기타 연구용 제제: ≤ 2주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간.
- 화학 요법, 기타 단클론 항체, 항체-약물 접합체 또는 기타 유사한 실험 요법: ≤ 3주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간.
- 방사면역접합체 또는 기타 유사한 실험 요법 ≤ 6주 또는 5 반감기 중 더 짧은 것.
- NYHA 분류 III 또는 IV, 알려진 증상성 관상동맥 질환, 또는 시스템 검토에서 관상동맥 질환의 증상, 또는 알려진 심장 부정맥(심방 세동 또는 SVT).
- 염증성 장질환, 자가면역성 간염, 루푸스 또는 폐렴과 같은 알려져 있거나 의심되는 활동성 장기 위협 자가면역 질환(치료로 조절되는 갑상선기능저하증 및 제1형 당뇨병 제외)
- 계획된 연구 치료 시작 전 1주 이내에 >10 mg/일 프레드니손 또는 등가물에서 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역결핍 또는 면역억제.
- 알려진 동시 악성 종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 머리와 목 SCC 종양내
HNSCC, IT VV1 + IV cemiplimab, 환자는 임상적 이점이 부족하거나 독성이 제한될 때까지 1일차와 이후 3주마다 두 가지 치료를 모두 받게 됩니다.
VV1 또는 cemiplimab은 첫 번째 투여 후 조합으로 또는 후속 투여에서 단일 제제 치료로 계속할 수 있습니다.
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세미플리맙은 주기 1(28일)의 8일차에 투여한 다음 각 후속 21일 주기의 1일차에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
VV1은 임상적 이점이 있는 한 1일 및 3주마다 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 종양 내 결장직장암종(팔 폐쇄)
(종료) IT VV1 + IV 세미플리맙, 환자는 임상적 이점이 없거나 독성이 제한될 때까지 1일차와 그 후 매 3주마다 두 가지 치료를 모두 받게 됩니다.
VV1 또는 세미플리맙은 첫 번째 투여 이후 병용 투여하거나 후속 투여에서 단일 제제 치료를 계속할 수 있습니다.
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세미플리맙은 주기 1(28일)의 8일차에 투여한 다음 각 후속 21일 주기의 1일차에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
VV1은 임상적 이점이 있는 한 1일 및 3주마다 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Melanoma intratumoral
(CLOSED): Melanoma, IT VV1 + IV cemiplimab Patients will receive both treatments on Day 1 and every 3 weeks thereafter until lack of clinical benefit or limiting toxicity.
VV1 or cemiplimab can continue after the first dose in combination or as a single agent treatment in subsequent doses.
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세미플리맙은 주기 1(28일)의 8일차에 투여한 다음 각 후속 21일 주기의 1일차에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
VV1은 임상적 이점이 있는 한 1일 및 3주마다 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상 평가당 객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월 이내
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RECIST 버전 1.1을 기반으로 한 조사자 검토를 통해 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율을 주기 1 1일부터 질병 진행까지 6주마다 평가합니다.
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24개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 24개월 이내
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안전성 및 내약성
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24개월 이내
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혈청 농도 시간
기간: 24개월 이내
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VSV-IFNβ-NIS의 RT-PCR 및 전신 세미플리맙 수준을 이용한 혈청 농도 시간 데이터
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24개월 이내
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혈청 IFNβ 측정을 통한 VV1의 약력학(PD) 조사
기간: 24개월 이내
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혈청 IFNβ 발현 측정을 통한 VV1의 약력학(PD) 조사
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24개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Alice Bexon, MD, CMO
- 연구 책임자: Stephen J Russell, MD, Ph.D., Clinical Lead
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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