Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-utprøving av Voyager V1 i kombinasjon med Cemiplimab hos kreftpasienter

6. juli 2026 oppdatert av: Vyriad, Inc.

Fase 2-studie av Voyager V1 i kombinasjon med Cemiplimab hos pasienter med utvalgte solide svulster

Dette er en fase 2-studie designet for å bestemme den foreløpige antitumoraktiviteten og bekrefte sikkerheten til VV1 i kombinasjon med cemiplimab. Studien vil inkludere pasienter med tre distinkte separate tumorkohorter. Krefttypene er kolorektal, hode- og nakkekarsinom og melanom som utvikler seg ved CPI-behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ble registrert i tre parallelle dublett-kohorter med et optimalt Simons to-trinns design. Pasienter vil motta Voyager V1 som en direkte til tumorinjeksjon (IT) i alle 3 kreftgruppene og cemiplimab via IV-infusjon. Pasienter vil komme tilbake for behandling hver 3. uke inntil manglende klinisk nytte eller begrensende toksisitet. Effektevalueringer vil bli utført hver 6. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • BR
      • Salvador, BR, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • INCA
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8032
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Alder ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.

  2. Spesifikt etter svulstkohorter:

    en. For HSNCC-kohorten, histologisk bekreftet diagnose av avansert og/eller metastatisk HSNCC egnet for førstelinjeimmunterapi.

    Jeg. HPV+ og HPV-pasienter er tillatt.

    ii. Primære tumorplasseringer i orofarynx, munnhule, hypopharynx eller larynx. Deltakerne har kanskje ikke et primært svulststed i nasofarynx (enhver histologi).

    iii. PD-L1-status ≥ 10 % per lokal CPS-score. Prøver bør leveres til sentral lab for post-hoc sentralisert testing.

    iv. Minst 12 måneder mellom siste dose av tidligere adjuvant behandling og dato for tilbakefallsdiagnose (hvis gitt). v. Ingen tidligere anti-PD-(L)1-behandling for HNSCC.

    b. For melanomkohortene, histologisk bekreftet diagnose av avansert og/eller metastatisk kutant melanom der ingen eksisterende alternativer anses å gi klinisk fordel.

    Jeg. Beste respons av uPR, SD eller PD på et regime som inneholder anti-PD-(L)1.

    ii. Tidligere anti-PD-(L)1-behandling må ha vart i ≥ 12 uker.

    iii. Radiologisk progresjon ble påvist under eller etter behandling med en PD-(L)1 immun CPI (kun én tidligere linje med PD-(L)1-terapi er tillatt.

    iv. Hvis pasienten mottok anti-PD-1 som tidligere adjuvant behandling, bør pasienten ha fått tilbakefall under behandlingen eller innen de påfølgende 6 månedene etter siste dose. Merk: Progresjon på ipilimumab er ikke nødvendig.

    v. Pasienter med BRAF V600-positive tumor(er) bør ha fått tidligere behandling med en BRAF-hemmer (alene eller i kombinasjon med en MEK-hemmer) i tillegg til behandling med en anti-PD-1 eller for å ha avslått målrettet behandling. Merk: Pasienter med BRAF V600-positive svulster uten klinisk signifikante tumorrelaterte symptomer eller tegn på raskt progredierende sykdom er ikke påkrevd å bli behandlet med en BRAF-hemmer (alene eller i kombinasjon med en MEK-hemmer) basert på etterforskerens beslutning

    c. For CRC-kohorten, en histologisk bekreftet diagnose av avansert og/eller metastatisk CRC.

    Jeg. Mottatt eller er ikke kvalifisert for standardbehandling fluoropyrimidin(er), oksaliplatin, irinotekan, anti-VEGF og EGFR-målrettede behandlinger.

    ii. Ikke-mikrosatellitt ustabilitet høy (ikke-MSI høy).

    iii. Progresjon på tidligere systemisk terapi.

  3. Minst én tumorlesjon som er mottakelig for IT-injeksjon og biopsi som ikke tidligere har blitt bestrålt.
  4. Målbar sykdom basert på RECIST 1.1., inkludert ≥ 1 målbar(e) lesjon(er) som skal injiseres
  5. Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale
  6. Forventet levealder på >3 måneder.
  7. Vilje til å gi biologiske prøver som kreves for varigheten av studien, inkludert en ny tumorbiopsiprøve under studien.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon vurdert ved laboratorieverdier oppnådd ≤14 dager før innmelding

Utelukkelse:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening/dag -1 av første dosering vil ikke bli registrert i studien:

  1. Tilgjengelighet av og pasientens aksept av et alternativt kurativt terapeutisk alternativ.
  2. Nylig eller pågående alvorlig infeksjon, inkludert aktiv grad 3 eller høyere i henhold til NCI CTCAE, v5.0 viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 2 uker etter registrering.
  3. Pasienter som har diagnosen okulært, slimhinne- eller akralt melanom.
  4. Kjent seropositivitet for og med aktiv infeksjon med HIV.
  5. Seropositiv for og med tegn på aktiv virusinfeksjon med HBV.
  6. Seropositiv for og med aktiv virusinfeksjon med HCV.
  7. Kjent historie med aktiv eller latent tuberkulose.
  8. Enhver samtidig alvorlig helsetilstand som, etter utforskerens oppfatning, vil sette pasienten i overdreven risiko fra studien, inkludert ukontrollert hypertensjon og/eller diabetes, klinisk signifikant lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder) ) eller nevrologisk lidelse (f.eks. anfallsforstyrrelse aktiv innen 3 måneder).

  9. Forutgående behandling innen følgende tidsramme før planlagt start av studiebehandling som følger:

    1. Hemmere av små molekyler og/eller andre undersøkelsesmidler: ≤ 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
    2. Kjemoterapi, andre monoklonale antistoffer, antistoff-legemiddelkonjugater eller andre lignende eksperimentelle terapier: ≤ 3 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
    3. Radioimmunkonjugater eller andre lignende eksperimentelle terapier ≤ 6 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
  10. NYHA-klassifisering III eller IV, kjent symptomatisk koronararteriesykdom, eller symptomer på koronararteriesykdom ved systemgjennomgang, eller kjente hjertearytmier (atrieflimmer eller SVT).
  11. Enhver kjent eller mistenkt aktiv organtruende autoimmun sykdom, slik som inflammatorisk tarmsykdom, autoimmun hepatitt, lupus eller pneumonitt, med unntak av hypotyreose og type 1 diabetes som kontrolleres med behandling
  12. Immunsvikt eller immunsuppresjon, inkludert systemiske kortikosteroider ved >10 mg/dag prednison eller tilsvarende innen 1 uke før planlagt start av studiebehandling.
  13. Kjent samtidig malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hode og nakke SCC intratumoralt
HNSCC, IT VV1 + IV cemiplimab, Pasienter vil motta begge behandlingene på dag 1 og hver 3. uke deretter inntil manglende klinisk nytte eller begrensende toksisitet. VV1 eller cemiplimab kan fortsette etter den første dosen i kombinasjon eller som enkeltmiddelbehandling i påfølgende doser.
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab bør gis på dag 8 av syklus 1 (28 dager) og deretter dag 1 i hver påfølgende 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Libtayo
Biologisk: VV1
VV1 skal administreres på dag 1 og hver 3. uke så lenge det er klinisk nytte
Andre navn:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Eksperimentell: Colo-rektalt karsinom intratumoralt (arm lukket)
(LUKKET) IT VV1 + IV cemiplimab, Pasienter vil motta begge behandlingene på dag 1 og hver 3. uke deretter inntil manglende klinisk nytte eller begrensende toksisitet. VV1 eller cemiplimab kan fortsette etter den første dosen i kombinasjon eller som enkeltmiddelbehandling i påfølgende doser.
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab bør gis på dag 8 av syklus 1 (28 dager) og deretter dag 1 i hver påfølgende 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Libtayo
Biologisk: VV1
VV1 skal administreres på dag 1 og hver 3. uke så lenge det er klinisk nytte
Andre navn:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1
Eksperimentell: Melanoma intratumoral
(CLOSED): Melanoma, IT VV1 + IV cemiplimab Patients will receive both treatments on Day 1 and every 3 weeks thereafter until lack of clinical benefit or limiting toxicity. VV1 or cemiplimab can continue after the first dose in combination or as a single agent treatment in subsequent doses.
Biologisk: Cemiplimab
Cemiplimab bør gis på dag 8 av syklus 1 (28 dager) og deretter dag 1 i hver påfølgende 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Libtayo
Biologisk: VV1
VV1 skal administreres på dag 1 og hver 3. uke så lenge det er klinisk nytte
Andre navn:
  • VSV-IFNβ-NIS, Voyager V1, VV1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per bildevurdering
Tidsramme: innen 24 måneder
Prosentandelen av deltakere med objektiv respons vurderes hver sjette uke fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon, ved etterforskergjennomgang basert på RECIST versjon 1.1
innen 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: innen 24 måneder
Sikkerhet og toleranse
innen 24 måneder
Serumkonsentrasjonstid
Tidsramme: innen 24 måneder
Serumkonsentrasjonstidsdata ved bruk av RT-PCR av VSV-IFNβ-NIS og systemiske cemiplimab-nivåer
innen 24 måneder
For å undersøke farmakodynamikken (PD) til VV1 ved å måle serum IFNβ
Tidsramme: innen 24 måneder
For å undersøke farmakodynamikken (PD) til VV1 ved å måle serum IFNβ uttrykk
innen 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vyriad, Inc.

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Alice Bexon, MD, CMO
  • Studieleder: Stephen J Russell, MD, Ph.D., Clinical Lead

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VYR-VSV2-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere