Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie Voyager V1 v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s rakovinou

25. března 2025 aktualizováno: Vyriad, Inc.

Fáze 2 studie Voyager V1 v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s vybranými solidními nádory

Jedná se o studii fáze 2 navrženou ke stanovení předběžné protinádorové aktivity a potvrzení bezpečnosti VV1 v kombinaci s cemiplimabem. Do studie budou zařazeni pacienti se třemi odlišnými samostatnými kohortami nádorů. Typy rakoviny jsou kolorektální karcinom, karcinom hlavy a krku a melanom, které při léčbě CPI progredují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli zařazeni do tří paralelních dubletových kohort s optimálním Simonovým dvoufázovým designem. Pacienti dostanou Voyager V1 jako přímou injekci nádoru (IT) ve všech 3 skupinách s rakovinou a cemiplimab prostřednictvím IV infuze. Pacienti se budou vracet k léčbě každé 3 týdny, dokud nedojde k poklesu klinického přínosu nebo omezení toxicity. Hodnocení účinnosti se bude provádět každých 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • BR
      • Salvador, BR, Brazílie, 41253-190
        • Nábor
        • Hospital Sao Rafael
        • Kontakt:
          • Fernanda Coelho
        • Kontakt:
          • Rodrigo Guedes, MD
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 20231-050
        • Nábor
        • INCA
        • Kontakt:
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-000
        • Nábor
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • Fabio Franke, MD
          • Telefonní číslo: 51-33142965
        • Kontakt:
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14.784-400
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital de Amor de Barretos
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Staženo
        • Mayo Clinical
    • California
      • Durate, California, Spojené státy, 91010
        • Staženo
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Staženo
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Staženo
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Ukončeno
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Staženo
        • Stanford Health Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Staženo
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Staženo
        • Mayo Clinical
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Dokončeno
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Daniel Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Staženo
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis,, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Staženo
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referal Office
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Kontakt:
          • Patrick McGarrah, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Ukončeno
        • Billings Clinic Montana Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Staženo
        • Atlantic Health
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Staženo
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas Marron, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Staženo
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Staženo
        • UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Nábor
        • Sanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Powell, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Staženo
        • UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  1. Věk ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.

  2. Specifické podle kohort nádorů:

    A. Pro kohortu HSNCC histologicky potvrzená diagnóza pokročilého a/nebo metastatického HSNCC vhodná pro imunoterapii první linie.

    i. Pacienti s HPV+ a HPV- jsou povoleni.

    ii. Lokalizace primárního nádoru orofaryngu, dutiny ústní, hypofaryngu nebo hrtanu. Účastníci nemusí mít primární místo nádoru v nosohltanu (jakákoli histologie).

    iii. Stav PD-L1 ≥ 10 % na lokální skóre CPS. Vzorky by měly být poskytnuty centrální laboratoři pro post-hoc centralizované testování.

    iv. Nejméně 12 měsíců mezi poslední dávkou předchozí adjuvantní terapie a datem diagnózy relapsu (pokud byla podána). proti. Žádná předchozí anti-PD-(L)1 léčba HNSCC.

    b. Pro kohorty melanomu, histologicky potvrzená diagnóza pokročilého a/nebo metastazujícího kožního melanomu, pro kterou neexistují žádné možnosti, které by mohly poskytnout klinický přínos.

    i. Nejlepší odpověď uPR, SD nebo PD na režim obsahující anti-PD-(L)1.

    ii. Předchozí léčba anti-PD-(L)1 musela trvat ≥ 12 týdnů.

    iii. Radiologická progrese byla prokázána během nebo po léčbě PD-(L)1 imunitním CPI (je povolena pouze jedna předchozí linie terapie PD-(L)1.

    iv. Pokud pacientka dostávala anti-PD-1 jako předchozí adjuvantní léčbu, měla by u pacientky během terapie nebo během následujících 6 měsíců po poslední dávce dojít k relapsu. Poznámka: Progrese na ipilimumabu není nutná.

    v. Pacienti s nádorem (nádory) pozitivními na BRAF V600 by měli být předtím léčeni inhibitorem BRAF (samotným nebo v kombinaci s inhibitorem MEK) navíc k léčbě anti-PD-1 nebo by měli odmítnout cílenou léčbu. Poznámka: Pacienti s BRAF V600-pozitivními tumory bez klinicky významných příznaků souvisejících s tumorem nebo prokázaného rychle progredujícího onemocnění nemusí být na základě rozhodnutí zkoušejícího léčeni inhibitorem BRAF (samotným nebo v kombinaci s inhibitorem MEK).

    C. Pro kohortu CRC histologicky potvrzená diagnóza pokročilého a/nebo metastatického CRC.

    i. Dostávají nebo nemají nárok na standardní péči fluoropyrimidiny, oxaliplatinu, irinotekan, anti-VEGF a EGFR cílené terapie.

    ii. Nemikrosatelitní nestabilita vysoká (bez MSI vysoká).

    iii. Progrese předchozí systémové terapie.

  3. Alespoň jedna nádorová léze vhodná pro IT injekci a biopsii, která nebyla dříve ozářena.
  4. Měřitelná nemoc založená na RECIST 1.1., včetně ≥ 1 měřitelné léze (lézí), které mají být injikovány
  5. Stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici výkonu ECOG
  6. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  7. Ochota poskytnout biologické vzorky požadované po dobu trvání studie, včetně čerstvého vzorku biopsie nádoru během studie.
  8. Přiměřená funkce orgánů hodnocená laboratorními hodnotami získanými ≤ 14 dní před zařazením

Vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií při screeningu/den -1 první dávky nebudou do studie zařazeni:

  1. Dostupnost a přijetí alternativní léčebné terapeutické možnosti pacientem.
  2. Nedávná nebo probíhající závažná infekce, včetně jakékoli aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekce stupně 3 nebo vyšší podle NCI CTCAE, v5.0 do 2 týdnů od registrace.
  3. Pacienti s diagnózou očního, slizničního nebo akrálního melanomu.
  4. Známá séropozitivita pro a s aktivní infekcí HIV.
  5. Séropozitivní na a s prokázanou aktivní virovou infekcí HBV.
  6. Séropozitivní pro a s aktivní virovou infekcí HCV.
  7. Známá anamnéza aktivní nebo latentní TBC.
  8. Jakýkoli doprovodný vážný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku studie, včetně nekontrolované hypertenze a/nebo diabetu, klinicky významného plicního onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců nebo neurologická porucha (např. záchvatová porucha aktivní během 3 měsíců).

  9. Předchozí terapie v následujícím časovém rámci před plánovaným zahájením studijní léčby takto:

    1. Inhibitory s malou molekulou a/nebo jiná zkoumaná látka: ≤ 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
    2. Chemoterapie, jiné monoklonální protilátky, konjugáty protilátka-lék nebo jiné podobné experimentální terapie: ≤ 3 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
    3. Radioimunokonjugáty nebo jiné podobné experimentální terapie ≤ 6 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
  10. NYHA klasifikace III nebo IV, známé symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo symptomy onemocnění koronárních tepen při systémovém přehledu nebo známé srdeční arytmie (fibrilace síní nebo SVT).
  11. Jakékoli známé nebo suspektní aktivní autoimunitní onemocnění ohrožující orgány, jako je zánětlivé onemocnění střev, autoimunitní hepatitida, lupus nebo pneumonitida, s výjimkou hypotyreózy a diabetu 1. typu, které jsou kontrolovány léčbou
  12. Imunodeficience nebo imunosuprese, včetně systémových kortikosteroidů v dávce >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 1 týdne před plánovaným zahájením studijní léčby.
  13. Známá souběžná malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melanom intratumorální
Melanom, IT VV1 + IV cemiplimab Pacienti budou dostávat obě léčby 1. den a poté každé 3 týdny, dokud nedojde k poklesu klinického přínosu nebo omezení toxicity. VV1 nebo cemiplimab mohou pokračovat po první dávce v kombinaci nebo jako monoterapie v následujících dávkách.
Biologický: Cemiplimab
Cemiplimab by měl být podáván 8. den cyklu 1 (28 dní) a poté 1. den každého následujícího 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Libtayo
Biologický: VV1
VV1 se má podávat 1. den a každé 3 týdny, pokud je klinický přínos
Ostatní jména:
  • VSV-IFNp-NIS, Voyager V1, VV1
Experimentální: Hlava a krk SCC intratumorální
HNSCC, IT VV1 + IV cemiplimab, Pacienti budou dostávat obě léčby v den 1 a poté každé 3 týdny, dokud nedojde ke klinickému přínosu nebo omezení toxicity. VV1 nebo cemiplimab mohou pokračovat po první dávce v kombinaci nebo jako monoterapie v následujících dávkách.
Biologický: Cemiplimab
Cemiplimab by měl být podáván 8. den cyklu 1 (28 dní) a poté 1. den každého následujícího 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Libtayo
Biologický: VV1
VV1 se má podávat 1. den a každé 3 týdny, pokud je klinický přínos
Ostatní jména:
  • VSV-IFNp-NIS, Voyager V1, VV1
Experimentální: Kolorektální karcinom intratumorální (uzavřené rameno)
(UZAVŘENO) IT VV1 + IV cemiplimab, Pacienti budou dostávat obě léčby v den 1 a poté každé 3 týdny, dokud nedojde ke klinickému přínosu nebo omezení toxicity. VV1 nebo cemiplimab mohou pokračovat po první dávce v kombinaci nebo jako monoterapie v následujících dávkách.
Biologický: Cemiplimab
Cemiplimab by měl být podáván 8. den cyklu 1 (28 dní) a poté 1. den každého následujícího 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Libtayo
Biologický: VV1
VV1 se má podávat 1. den a každé 3 týdny, pokud je klinický přínos
Ostatní jména:
  • VSV-IFNp-NIS, Voyager V1, VV1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na zobrazení
Časové okno: do 24 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí je hodnoceno každých šest týdnů od cyklu 1, dne 1 až do progrese onemocnění, hodnocením zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1
do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě hodnocený pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: do 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
do 24 měsíců
Doba koncentrace v séru
Časové okno: do 24 měsíců
Časová data sérové ​​koncentrace pomocí RT-PCR VSV-IFNβ-NIS a systémové hladiny cemiplimabu
do 24 měsíců
Zkoumat farmakodynamiku (PD) VV1 měřením sérového IFNp
Časové okno: do 24 měsíců
Zkoumat farmakodynamiku (PD) VV1 měřením exprese IFNp v séru
do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyriad, Inc.

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alice Bexon, MD, CMO
  • Ředitel studie: Stephen J Russell, MD, Ph.D., Clinical Lead

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VYR-VSV2-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit