NEUROlogically-impaired Extubation Timing Trial (NEURO-ETT)
2020年2月27日 更新者：Dr. Damon Scales、Sunnybrook Health Sciences Centre
神経学的障害のある抜管のタイミング試験
脳損傷患者を対象としたこの試験では、次のうちどれが患者の転帰を改善するかをテストします。気道を保護します。対（2）患者がこの試験に登録されていなかった場合に受けるであろう通常の治療。
調査の概要
詳細な説明
毎年、何千人もの患者が、外傷、脳卒中、感染症などの原因で重度の脳損傷に苦しんでいます。
これらの患者は通常、完全に覚醒しておらず、呼吸を助け、分泌物で窒息するのを防ぐ必要があります。
これは、口から肺に挿入され、呼吸器に接続された呼吸チューブで行われます。
患者が回復するにつれて、呼吸チューブを取り外すのに最適な時期が不明なことがよくあります。
医師は、比較的早期にそれを取り除くことを決定するか、患者が完全に目覚めるまで待つか、気管切開術 (新しいチューブを気管 (気管) に直接挿入し、一時的な呼吸チューブを交換する首の手術) を行うことがあります。
これらのアプローチにはそれぞれリスクと利点があります。
脳損傷患者を対象としたこの試験では、次のうちどれが患者の転帰を改善するかをテストします。気道を保護します。対（2）患者がこの試験に登録されていなかった場合に受けるであろう通常の治療。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
332
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2H8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- L'Hôpital de l'Enfant-Jésus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 16 歳
- -急性脳損傷（くも膜下出血、びまん性軸索損傷、虚血性脳卒中、脳内出血、脳腫瘍、全体的な脳無酸素症/心停止、髄膜炎/脳炎、脳膿瘍、硬膜外血腫、硬膜下血腫、発作）が過去4週間以内に発生した
- -気管内チューブを介して48時間以上人工呼吸を受けている
除外基準:
- 四肢麻痺
- -ギランバレー症候群、頸髄損傷、高度な多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、人工呼吸器の必要性を長引かせる神経筋疾患
- 再挿管禁止命令が実施されている
- この試験で以前に無作為化された
- -平均余命が6か月未満の基礎となる既存の状態
- -NEURO-ETTの共同登録を排除するRCTへの現在の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：気道管理経路
患者が自分で呼吸できるようになり、気道を保護できるようになったらすぐに、毎日の評価と呼吸チューブの取り外しからなる気道管理経路
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このグループの患者は、気道管理経路を構成するいくつかのコンポーネントを受け取ります。(1) 毎日の自発呼吸試験 (SBT)。 (2) 成功した抜管準備基準に従って迅速に抜管する。 (3) 抜管後少なくとも 24 時間は高流量鼻酸素。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常の臨床診療では、チューブを抜く前に患者が目を覚ますことを期待して、人工呼吸を長時間続けるか、患者が目を覚まさない場合は気管切開を行います。
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このグループの患者は、通常のケアに従って治療されます。これには、担当医の裁量に従って、抜管または気管切開が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸の合計時間
時間枠：最大60日
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競合する死亡リスクを考慮した人工呼吸器の合計期間 (60 日まで)
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最大60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU退院時および退院時の死亡率
時間枠：ICU退院、退院、3ヶ月、6ヶ月
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ICU 退院時、退院時、3 か月、6 か月の死亡率
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ICU退院、退院、3ヶ月、6ヶ月
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60日目で人工呼吸器を使用しない日
時間枠：最大60日
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人工呼吸を受けていない生存日数
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最大60日
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60日目のICU無料日数
時間枠：最大60日
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ICU フリーデー
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最大60日
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気道または気管切開の合併症
時間枠：30日まで
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気道合併症の有無
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30日まで
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栄養摂取
時間枠：6ヶ月まで
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通常の経口栄養摂取までの時間
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6ヶ月まで
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抗生物質の日
時間枠：30日まで
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静脈内投与される抗生物質の注射または注入
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30日まで
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気管切開率
時間枠：6ヶ月まで
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気管切開挿入の有無
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6ヶ月まで
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ICU再入院率
時間枠：退院、最長90日
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退院までの ICU 再入院率
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退院、最長90日
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排出先
時間枠：退院、最長90日
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入院患者の退院先
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退院、最長90日
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拡張グラスゴー結果スコア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3 か月および 6 か月での最小スコア 1 (最悪) から最大スコア 8 (最良)
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3ヶ月と6ヶ月
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EuroQol-5D
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3 か月および 6 か月での最小スコア 1 (最悪) から最大スコア 100 (最良)
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3ヶ月と6ヶ月
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せん妄のない日
時間枠：30日まで
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30日目までICUにいる間、せん妄のない生存日数
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Niall Ferguson, MD, MSc、Toronto General Hospital
- 主任研究者：Damon Scales, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。