Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De neurologisch gehandicapte extubatie-timingproef (NEURO-ETT)

27 februari 2020 bijgewerkt door: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre

De neurologisch gestoorde extubatie-timingproef

Dit onderzoek bij patiënten met hersenletsel zal testen welke van de volgende opties zullen leiden tot betere resultaten voor de patiënt: (1) een route voor luchtwegbeheer bestaande uit dagelijkse beoordelingen en verwijdering van de beademingsslang zodra patiënten zelfstandig kunnen ademen en in staat lijken te zijn hun luchtwegen beschermen; versus (2) de gebruikelijke behandeling die patiënten zouden hebben gekregen als ze niet in deze studie waren opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar lopen duizenden patiënten ernstig hersenletsel op door oorzaken als trauma, beroerte en infectie. Deze patiënten zijn meestal niet helemaal wakker en hebben hulp nodig bij hun ademhaling en bij het voorkomen dat ze stikken in hun secreties. Dit wordt gedaan met een beademingsslang die door de mond in de longen wordt gestoken en wordt aangesloten op een beademingsmachine. Naarmate patiënten herstellen, is het vaak onduidelijk wanneer de beste tijd is om de beademingsslang te verwijderen. Artsen kunnen besluiten om het relatief vroeg te verwijderen, of ze kunnen wachten tot de patiënt beter wakker is, of ze kunnen een tracheostomie uitvoeren (nekoperatie om een ​​nieuwe slang rechtstreeks in de luchtpijp (trachea) in te brengen, ter vervanging van de tijdelijke beademingsslang). Elk van deze benaderingen heeft risico's en voordelen. Dit onderzoek bij patiënten met hersenletsel zal testen welke van de volgende opties zullen leiden tot betere resultaten voor de patiënt: (1) een route voor luchtwegbeheer bestaande uit dagelijkse beoordelingen en verwijdering van de beademingsslang zodra patiënten zelfstandig kunnen ademen en in staat lijken te zijn hun luchtwegen beschermen; versus (2) de gebruikelijke behandeling die patiënten zouden hebben gekregen als ze niet in deze studie waren opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

332

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2H8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • L'Hôpital de l'Enfant-Jésus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 16 jaar
  2. Acuut hersenletsel (subarachnoïdale bloeding, diffuus axonaal letsel, ischemische beroerte, intracerebrale bloeding, hersentumor, globale cerebrale anoxie/hartstilstand, meningitis/encefalitis, cerebraal abces, epiduraal hematoom, subduraal hematoom, toevallen) dat optrad in de afgelopen 4 weken
  3. Mechanische beademing ontvangen via endotracheale tube gedurende ≥ 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Quadriplegisch
  2. Neuromusculaire ziekte die zal resulteren in een langdurige behoefte aan mechanische beademing, inclusief maar niet beperkt tot Guillain-Barre-syndroom, cervicale ruggenmergletsel, geavanceerde multiple sclerose
  3. Bestelling niet opnieuw intuberen aanwezig
  4. Eerder gerandomiseerd in deze studie
  5. Onderliggende reeds bestaande aandoening met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  6. Huidige inschrijving in een RCT die NEURO-ETT mede-inschrijving uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traject voor luchtwegbeheer
Een traject voor luchtwegbeheer bestaande uit dagelijkse beoordelingen en verwijdering van de beademingsslang zodra patiënten zelfstandig kunnen ademen en in staat lijken hun luchtweg te beschermen
Procedure: Traject voor luchtwegbeheer
Patiënten in deze groep krijgen verschillende componenten die het luchtwegbeheertraject omvatten: (1) dagelijkse spontane ademhalingsproeven (SBT's); (2) snelle extubatie na succesvolle criteria voor gereedheid voor extubatie; (3) high-flow nasale zuurstof gedurende ten minste 24 uur na extubatie.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke klinische praktijk is vaak om de patiënt langer kunstmatig te beademen in de hoop dat de patiënt wakker wordt voordat de tube wordt verwijderd, of om een ​​tracheostoma uit te voeren als de patiënt niet wakker wordt.
Procedure: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke zorg, waaronder mogelijk extubatie of tracheostomie, getimed volgens het oordeel van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Totale duur van mechanische ventilatie (tot 60 dagen) rekening houdend met het concurrerende risico op overlijden
Tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte bij ontslag op de IC en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: IC-ontslag, ziekenhuisontslag, 3 maanden en 6 maanden
Sterfte bij ontslag uit de IC, ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden en 6 maanden
IC-ontslag, ziekenhuisontslag, 3 maanden en 6 maanden
Ventilatorvrije dagen op dag 60
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Dagen levend en geen mechanische ventilatie ontvangen
Tot 60 dagen
ICU-vrije dagen op dag 60
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
IC-vrije dagen (dagen levend en niet doorgebracht op een IC)
Tot 60 dagen
Luchtweg- of tracheostomiecomplicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Aanwezigheid versus afwezigheid van luchtwegcomplicatie
Tot 30 dagen
Voedingsinname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tijd tot normale orale inname van voeding
Tot 6 maanden
Antibiotica dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Injectie of infusie van antibiotica intraveneus toegediend
Tot 30 dagen
Tracheostomie Tarieven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aanwezigheid versus afwezigheid van het inbrengen van een tracheostomie
Tot 6 maanden
ICU-heropnamepercentages
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
ICU-heropnamepercentages tot ontslag uit het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
Ontslag bestemming
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
Ontslagbestemming voor de patiënt na ziekenhuisopname
Ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen
Uitgebreide Glasgow-uitkomstscore
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Minimale score 1 (slechtste) tot maximale score 8 (beste) na 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden
EuroQol-5D
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Minimale score 1 (slechtste) tot maximale score 100 (beste) na 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden
Deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Dagen levend en vrij van delirium terwijl ze op de IC liggen tot dag 30
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEURO-ETT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren