O teste de tempo de extubação com comprometimento neurológico (NEURO-ETT)
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre
O estudo de tempo de extubação com comprometimento neurológico
Este estudo em pacientes com lesão cerebral testará qual dos seguintes levará a melhores resultados para os pacientes: (1) um caminho de gerenciamento das vias aéreas que consiste em avaliações diárias e remoção do tubo de respiração assim que os pacientes puderem respirar por conta própria e parecerem capazes de respirar proteger suas vias aéreas; versus (2) o tratamento usual que os pacientes teriam recebido se não estivessem inscritos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Milhares de pacientes sofrem lesões cerebrais graves todos os anos, por causas como trauma, derrame e infecção.
Esses pacientes geralmente não estão totalmente acordados e precisam de ajuda para respirar e evitar que se engasguem com as secreções.
Isso é feito com um tubo de respiração inserido pela boca nos pulmões e conectado a uma máquina de respiração.
À medida que os pacientes se recuperam, muitas vezes não está claro quando é o melhor momento para remover o tubo de respiração.
Os médicos podem decidir removê-lo relativamente cedo, ou podem esperar até que o paciente esteja totalmente acordado, ou podem realizar uma traqueostomia (cirurgia no pescoço para inserir um novo tubo diretamente na traqueia, substituindo o tubo respiratório temporário).
Cada uma dessas abordagens tem riscos e benefícios.
Este estudo em pacientes com lesão cerebral testará qual dos seguintes levará a melhores resultados para os pacientes: (1) um caminho de gerenciamento das vias aéreas que consiste em avaliações diárias e remoção do tubo de respiração assim que os pacientes puderem respirar por conta própria e parecerem capazes de respirar proteger suas vias aéreas; versus (2) o tratamento usual que os pacientes teriam recebido se não estivessem inscritos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
332
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2H8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- L'Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 16 anos
- Lesão cerebral aguda (hemorragia subaracnóidea, lesão axonal difusa, acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracerebral, tumor cerebral, anóxia cerebral global/parada cardíaca, meningite/encefalite, abscesso cerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, convulsão) que ocorreu nas últimas 4 semanas
- Receber ventilação mecânica via tubo endotraqueal por ≥ 48 horas
Critério de exclusão:
- Tetraplégico
- Doença neuromuscular que resultará em necessidade prolongada de ventilação mecânica, incluindo, entre outros, síndrome de Guillain-Barré, lesão da medula espinhal cervical, esclerose múltipla avançada
- Ordem de não reintubação em vigor
- Anteriormente randomizado neste estudo
- Condição pré-existente subjacente com expectativa de vida inferior a 6 meses
- Inscrição atual em um RCT que impede a co-inscrição no NEURO-ETT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Via de Manejo de Via Aérea
Um caminho de gerenciamento das vias aéreas que consiste em avaliações diárias e remoção do tubo de respiração assim que os pacientes puderem respirar por conta própria e parecerem capazes de proteger suas vias aéreas
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Os pacientes deste grupo receberão vários componentes que compõem a via de manejo das vias aéreas: (1) testes diários de respiração espontânea (TRE); (2) extubação imediata após critérios de prontidão para extubação bem-sucedidos; (3) oxigênio nasal de alto fluxo por pelo menos 24 horas após a extubação.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
A prática clínica usual costuma ser manter o paciente em respiração artificial por mais tempo, na esperança de que o paciente acorde antes de remover o tubo, ou realizar uma traqueostomia se o paciente não acordar
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Os pacientes deste grupo serão tratados de acordo com os cuidados habituais, que podem incluir extubação ou traqueostomia cronometrada de acordo com o critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração Total da Ventilação Mecânica
Prazo: Até 60 dias
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Duração total da ventilação mecânica (até 60 dias) contabilizando o risco competitivo de morte
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Até 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na alta da UTI e alta hospitalar
Prazo: Alta da UTI, Alta Hospitalar, 3 meses e 6 meses
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Mortalidade na alta da UTI, alta do hospital, 3 meses e 6 meses
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Alta da UTI, Alta Hospitalar, 3 meses e 6 meses
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Dias sem ventilação no dia 60
Prazo: Até 60 dias
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Dias de vida e sem ventilação mecânica
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Até 60 dias
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Dias livres de UTI no dia 60
Prazo: Até 60 dias
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Dias livres de UTI (dias vivos e não passados em UTI)
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Até 60 dias
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Complicações de via aérea ou traqueostomia
Prazo: Até 30 dias
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Presença versus ausência de complicação das vias aéreas
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Até 30 dias
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Ingestão Nutricional
Prazo: Até 6 meses
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Tempo para ingestão normal de nutrição oral
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Até 6 meses
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Dias de Antibióticos
Prazo: Até 30 dias
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Injeção ou infusão de antibióticos administrados por via intravenosa
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Até 30 dias
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Taxas de traqueostomia
Prazo: Até 6 meses
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Presença versus ausência de inserção de traqueostomia
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Até 6 meses
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Taxas de readmissão na UTI
Prazo: Alta hospitalar, até 90 dias
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Taxas de readmissão na UTI até a alta hospitalar
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Alta hospitalar, até 90 dias
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Destino de alta
Prazo: Alta hospitalar, até 90 dias
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Destino da alta do paciente após a internação
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Alta hospitalar, até 90 dias
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Pontuação estendida do resultado de Glasgow
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Pontuação mínima 1 (pior) a pontuação máxima 8 (melhor) aos 3 meses e 6 meses
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3 meses e 6 meses
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EuroQol-5D
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Pontuação mínima 1 (pior) a pontuação máxima 100 (melhor) aos 3 meses e 6 meses
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3 meses e 6 meses
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Dias Livres de Delirium
Prazo: Até 30 dias
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Dias de vida e sem delirium na UTI até o dia 30
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
- Investigador principal: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEURO-ETT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .