Az idegrendszeri sérült extubációs időzítési próba (NEURO-ETT)
2020. február 27. frissítette: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre
Az idegrendszeri sérült extubációs időzítési próba
Ebben az agysérült betegeken végzett kísérletben azt vizsgálják, hogy az alábbiak közül melyik vezet a betegek jobb kimeneteléhez: (1) egy légúti kezelési útvonal, amely napi vizsgálatból és a légzőcső eltávolításából áll, amint a betegek önállóan tudnak lélegezni, és képesnek tűnik védik légútjukat; szemben (2) azzal a szokásos kezeléssel, amelyet a betegek kaptak volna, ha nem vonták volna be őket ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente betegek ezrei szenvednek súlyos agysérülést olyan okok miatt, mint a trauma, a stroke és a fertőzés.
Ezek a betegek általában nem teljesen ébren, és segítségre van szükségük a légzésükhöz, valamint a váladék fulladásának megakadályozásához.
Ez egy légzőcsővel történik, amelyet a szájon keresztül vezetnek be a tüdőbe, és légzőgéphez csatlakoztatják.
Ahogy a betegek felépülnek, gyakran nem világos, hogy mikor a legjobb idő a légzőcső eltávolítására.
Az orvosok dönthetnek úgy, hogy viszonylag korán eltávolítják, vagy megvárhatják, amíg a beteg teljesen felébred, vagy végezhetnek tracheostomiát (nyakműtétet, amelynek során egy új csövet közvetlenül a légcsőbe (légcsőbe) helyeznek, helyettesítve az ideiglenes légzőcsövet.
Ezen megközelítések mindegyikének vannak kockázatai és előnyei.
Ebben az agysérült betegeken végzett kísérletben azt vizsgálják, hogy az alábbiak közül melyik vezet a betegek jobb kimeneteléhez: (1) egy légúti kezelési útvonal, amely napi vizsgálatból és a légzőcső eltávolításából áll, amint a betegek önállóan tudnak lélegezni, és képesnek tűnik védik légútjukat; szemben (2) azzal a szokásos kezeléssel, amelyet a betegek kaptak volna, ha nem vonták volna be őket ebbe a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
332
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2H8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- L'Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 16 év
- Az előző hetekben fellépő akut agysérülés (subarachnoidális vérzés, diffúz axonsérülés, ischaemiás stroke, intracerebralis vérzés, agydaganat, globális agyi anoxia/szívmegállás, meningitis/encephalitis, agytályog, epidurális hematoma, szubdurális haematoma, roham)
- Mechanikus lélegeztetés az endotracheális csövön keresztül ≥ 48 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Négytagú
- Neuromuszkuláris betegségek, amelyek hosszan tartó gépi lélegeztetést igényelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a Guillain-Barre-szindrómát, a nyaki gerincvelő sérülését, az előrehaladott sclerosis multiplexet
- A Do-Not-Reintubate sorrend érvényben
- Korábban ebben a kísérletben randomizálva
- Meglévő alapállapot, a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Jelenlegi beiratkozás egy olyan RCT-be, amely kizárja a NEURO-ETT együttes beiratkozást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Légútkezelési útvonal
Légútkezelési útvonal, amely napi vizsgálatból és a légzőcső eltávolításából áll, amint a betegek önállóan tudnak lélegezni, és úgy tűnik, képesek megvédeni légútjukat
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek több összetevőt kapnak, amelyek magukban foglalják a légúti kezelési útvonalat: (1) napi spontán légzési vizsgálatok (SBT-k); (2) azonnali extubálás a sikeres extubálási készenléti kritériumokat követően; (3) nagy áramlású nazális oxigén az extubálást követően legalább 24 órán keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos klinikai gyakorlat gyakran az, hogy a pácienst hosszabb ideig mesterséges lélegeztetésen tartják, abban a reményben, hogy a beteg felébred a tubus eltávolítása előtt, vagy tracheostomiát végeznek, ha a beteg nem ébred fel.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a szokásos ellátás szerint kezelik, amely magában foglalhatja a kezelőorvos belátása szerint időzített extubációt vagy tracheostomiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mechanikus szellőztetés teljes időtartama
Időkeret: Akár 60 nap
|
A gépi lélegeztetés teljes időtartama (60 napig), amely figyelembe veszi a versengő halálozási kockázatot
|
Akár 60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: ICU elbocsátás, kórházi elbocsátás, 3 hónap és 6 hónap
|
Halálozás az intenzív osztályon, kórházi elbocsátáskor, 3 hónap és 6 hónap
|
ICU elbocsátás, kórházi elbocsátás, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Szellőztetőgépmentes napok a 60. napon
Időkeret: Akár 60 napig
|
Napokig él, és nem kapott gépi szellőztetést
|
Akár 60 napig
|
|
ICU-mentes napok a 60. napon
Időkeret: Akár 60 nap
|
ICU-mentes napok (életben töltött napok, amelyeket nem intenzív osztályon töltöttek)
|
Akár 60 nap
|
|
Légúti vagy tracheostomiás szövődmények
Időkeret: Akár 30 napig
|
Légúti szövődmény jelenléte versus hiánya
|
Akár 30 napig
|
|
Táplálkozási bevitel
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A normál orális táplálékfelvételig eltelt idő
|
Akár 6 hónapig
|
|
Antibiotikum Napok
Időkeret: Akár 30 nap
|
Intravénásan adott antibiotikumok injekciója vagy infúziója
|
Akár 30 nap
|
|
A tracheostomia aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A tracheostoma behelyezésének jelenléte versus hiánya
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az intenzív osztály visszafogadási aránya
Időkeret: Kórházi elbocsátás, legfeljebb 90 napig
|
Az intenzív osztályon történő visszafogadási arányok a kórházi elbocsátáshoz
|
Kórházi elbocsátás, legfeljebb 90 napig
|
|
Kibocsátási cél
Időkeret: Kórházi elbocsátás, legfeljebb 90 napig
|
A kórházi kezelést követően a beteg elbocsátási helye
|
Kórházi elbocsátás, legfeljebb 90 napig
|
|
Kiterjesztett glasgow-i eredménypontszám
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Minimális pontszám 1 (legrosszabb) a maximális pontszám 8 (legjobb) 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
EuroQol-5D
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Minimális pontszám 1 (legrosszabb) a maximális pontszám 100 (legjobb) 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Delíriummentes napok
Időkeret: Akár 30 nap
|
Életben és delíriummentes napokon intenzív osztályon 30 napig
|
Akár 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
- Kutatásvezető: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEURO-ETT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .