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La prova di temporizzazione dell'estubazione NEUROlogicamente compromessa (NEURO-ETT)

27 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre

La prova di temporizzazione dell'estubazione NEUROlogicamente compromessa

Questo studio su pazienti con lesioni cerebrali verificherà quale delle seguenti condizioni porterà a migliori risultati per i pazienti: (1) un percorso di gestione delle vie aeree consistente in valutazioni quotidiane e rimozione del tubo respiratorio non appena i pazienti possono respirare da soli e sembrano in grado di proteggere le loro vie respiratorie; rispetto a (2) il trattamento abituale che i pazienti avrebbero ricevuto se non fossero stati arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Migliaia di pazienti subiscono ogni anno gravi lesioni cerebrali dovute a traumi, ictus e infezioni. Questi pazienti di solito non sono completamente svegli e hanno bisogno di aiuto con la respirazione e per impedire loro di soffocare con le loro secrezioni. Questo viene fatto con un tubo di respirazione inserito attraverso la bocca nei polmoni e collegato a un respiratore. Man mano che i pazienti si riprendono, spesso non è chiaro quale sia il momento migliore per rimuovere il tubo di respirazione. I medici potrebbero decidere di rimuoverlo relativamente presto, o possono aspettare che il paziente sia completamente sveglio, oppure possono eseguire una tracheostomia (intervento chirurgico al collo per inserire un nuovo tubo direttamente nella trachea, sostituendo il tubo respiratorio temporaneo). Ciascuno di questi approcci presenta rischi e benefici. Questo studio su pazienti con lesioni cerebrali verificherà quale delle seguenti condizioni porterà a migliori risultati per i pazienti: (1) un percorso di gestione delle vie aeree consistente in valutazioni quotidiane e rimozione del tubo respiratorio non appena i pazienti possono respirare da soli e sembrano in grado di proteggere le loro vie respiratorie; rispetto a (2) il trattamento abituale che i pazienti avrebbero ricevuto se non fossero stati arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
        • Contatto:
          • J. Gordon Boyd, MD
          • Numero di telefono: 6228 613-549-6666
          • Email: 2jgb1@queensu.ca
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Andrew Baker, MD
          • Numero di telefono: 416-864-5559
          • Email: bakera@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2H8
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 16 anni
  2. Lesione cerebrale acuta (emorragia subaracnoidea, lesione assonale diffusa, ictus ischemico, emorragia intracerebrale, tumore cerebrale, anossia cerebrale globale/arresto cardiaco, meningite/encefalite, ascesso cerebrale, ematoma epidurale, ematoma subdurale, convulsioni) che si è verificata nelle 4 settimane precedenti
  3. Ricezione di ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per ≥ 48 ore

Criteri di esclusione:

  1. Quadriplegico
  2. Malattia neuromuscolare che si tradurrà in un prolungato bisogno di ventilazione meccanica, inclusa ma non limitata a sindrome di Guillain-Barre, lesione del midollo spinale cervicale, sclerosi multipla avanzata
  3. Ordine di non reintubare in atto
  4. Precedentemente randomizzato in questo studio
  5. Condizione preesistente sottostante con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  6. Iscrizione in corso a un RCT che preclude la co-iscrizione NEURO-ETT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Percorso di gestione delle vie aeree
Un percorso di gestione delle vie aeree consistente in valutazioni quotidiane e rimozione del tubo di respirazione non appena i pazienti possono respirare autonomamente e sembrano in grado di proteggere le proprie vie aeree
Procedura: Percorso di gestione delle vie aeree
I pazienti in questo gruppo riceveranno diversi componenti che comprendono il percorso di gestione delle vie aeree: (1) prove giornaliere di respirazione spontanea (SBT); (2) estubazione tempestiva in seguito a criteri di prontezza per l'estubazione riuscita; (3) ossigeno nasale ad alto flusso per almeno 24 ore dopo l'estubazione.
Comparatore attivo: Solita cura
La pratica clinica abituale è spesso quella di mantenere il paziente in respirazione artificiale più a lungo nella speranza che il paziente si svegli prima di rimuovere il tubo, o di eseguire una tracheostomia se il paziente non si sveglia
Procedura: Solita cura
I pazienti in questo gruppo saranno trattati secondo le cure abituali, che possono includere l'estubazione o la tracheostomia programmata a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Durata totale della ventilazione meccanica (fino a 60 giorni) tenendo conto del rischio competitivo di morte
Fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità alla dimissione da terapia intensiva e dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva, dimissione ospedaliera, 3 mesi e 6 mesi
Mortalità alla dimissione in terapia intensiva, dimissione ospedaliera, 3 mesi e 6 mesi
Dimissione in terapia intensiva, dimissione ospedaliera, 3 mesi e 6 mesi
Giorni senza ventilatore al giorno 60
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Giorni vivi e senza ventilazione meccanica
Fino a 60 giorni
Giorni liberi in terapia intensiva al giorno 60
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Giorni liberi in terapia intensiva (giorni vivi e non trascorsi in terapia intensiva)
Fino a 60 giorni
Complicazioni delle vie aeree o della tracheostomia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Presenza contro assenza di complicanze delle vie aeree
Fino a 30 giorni
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tempo per la normale assunzione di nutrizione orale
Fino a 6 mesi
Giornate di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Iniezione o infusione di antibiotici somministrati per via endovenosa
Fino a 30 giorni
Tassi di tracheostomia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Presenza contro assenza di inserzione tracheostomica
Fino a 6 mesi
Tassi di riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
Tassi di riammissione in terapia intensiva alla dimissione ospedaliera
Dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
Destinazione di dimissione per il paziente post ricovero
Dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni
Punteggio di risultato di Glasgow esteso
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Punteggio minimo 1 (peggiore) al punteggio massimo 8 (migliore) a 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi
EuroQol-5D
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Punteggio minimo 1 (peggiore) al punteggio massimo 100 (migliore) a 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi
Giorni senza delirio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Giorni vivi e senza delirio in terapia intensiva fino al giorno 30
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
  • Investigatore principale: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEURO-ETT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acuta

Prove cliniche su Percorso di gestione delle vie aeree

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