神经损伤拔管计时试验 (NEURO-ETT)
2020年2月27日 更新者：Dr. Damon Scales、Sunnybrook Health Sciences Centre
神经损伤拔管时间试验
这项针对脑损伤患者的试验将测试以下哪一项会带来更好的患者结果：(1) 气道管理途径，包括日常评估和一旦患者可以自行呼吸并似乎能够呼吸时拔除呼吸管保护他们的呼吸道；对比 (2) 如果患者未参加该试验，他们将接受的常规治疗。
研究概览
详细说明
每年有成千上万的患者因外伤、中风和感染等原因遭受严重的脑损伤。
这些患者通常没有完全清醒，需要呼吸帮助和防止被分泌物呛到。
这是通过将呼吸管从嘴巴插入肺部并连接到呼吸机来完成的。
随着患者的康复，拔除呼吸管的最佳时间往往不清楚。
医生可能会决定相对较早地移除它，或者他们可能会等到患者完全清醒，或者他们可能会进行气管切开术（颈部手术将新管直接插入气管（气管），更换临时呼吸管）。
这些方法中的每一种都有风险和好处。
这项针对脑损伤患者的试验将测试以下哪一项会带来更好的患者结果：(1) 气道管理途径，包括日常评估和一旦患者可以自行呼吸并似乎能够呼吸时拔除呼吸管保护他们的呼吸道；对比 (2) 如果患者未参加该试验，他们将接受的常规治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
332
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Toronto Western Hospital
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 2H8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- L'Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 16 岁
- 过去4周内发生的急性脑损伤（蛛网膜下腔出血、弥漫性轴索损伤、缺血性中风、脑出血、脑肿瘤、全脑缺氧/心脏骤停、脑膜炎/脑炎、脑脓肿、硬膜外血肿、硬膜下血肿、癫痫发作）
- 通过气管插管接受机械通气 ≥ 48 小时
排除标准：
- 四肢瘫痪
- 导致长时间需要机械通气的神经肌肉疾病，包括但不限于吉兰-巴利综合征、颈脊髓损伤、晚期多发性硬化症
- 不重新插管命令到位
- 先前在该试验中被随机分配
- 预期寿命少于 6 个月的潜在既往疾病
- 当前参加 RCT 排除 NEURO-ETT 共同注册
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：气道管理途径
一种气道管理途径，包括日常评估和一旦患者可以自行呼吸并似乎能够保护其气道就拔除呼吸管
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该组患者将接受构成气道管理途径的几个组成部分：(1) 每日自主呼吸试验 (SBT)； (2) 按照成功的拔管准备标准迅速拔管； (3) 拔管后至少 24 小时的高流量鼻氧。
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有源比较器：日常护理
通常的临床做法往往是让患者进行更长时间的人工呼吸，希望患者在拔管前醒来，或者如果患者没有醒来则进行气管切开术
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该组患者将根据常规护理进行治疗，其中可能包括根据治疗医师的判断定时拔管或气管切开术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气的总持续时间
大体时间：最多 60 天
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考虑死亡竞争风险的机械通气总持续时间（至 60 天）
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最多 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 出院和出院时的死亡率
大体时间：ICU 出院、出院、3 个月和 6 个月
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ICU 出院、出院、3 个月和 6 个月时的死亡率
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ICU 出院、出院、3 个月和 6 个月
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第 60 天无呼吸机天数
大体时间：最多 60 天
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存活天数且未接受机械通气
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最多 60 天
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第 60 天的 ICU 免费天数
大体时间：最多 60 天
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ICU 免费天数（活着但没有在 ICU 度过的天数）
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最多 60 天
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气道或气管切开并发症
大体时间：最多 30 天
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存在与不存在气道并发症
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最多 30 天
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营养摄取
大体时间：长达 6 个月
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正常口服营养摄入的时间
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长达 6 个月
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抗生素日
大体时间：最多 30 天
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静脉内注射或输注抗生素
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最多 30 天
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气管切开率
大体时间：长达 6 个月
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存在与不存在气管切开术插入
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长达 6 个月
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ICU 再入院率
大体时间：出院，最长 90 天
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ICU 再入院率
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出院，最长 90 天
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卸货目的地
大体时间：出院，最长 90 天
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患者出院后的出院目的地
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出院，最长 90 天
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扩展格拉斯哥结果评分
大体时间：3个月和6个月
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3 个月和 6 个月时的最低分数 1（最差）到最高分数 8（最好）
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3个月和6个月
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EuroQol-5D
大体时间：3个月和6个月
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3 个月和 6 个月时的最低分数 1（最差）到最高分数 100（最好）
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3个月和6个月
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没有谵妄的日子
大体时间：最多 30 天
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在重症监护病房 30 天前存活的天数和没有谵妄的天数
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niall Ferguson, MD, MSc、Toronto General Hospital
- 首席研究员：Damon Scales, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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