Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška načasování extubace s NEUROlogicky narušeným (NEURO-ETT)

27. února 2020 aktualizováno: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre

Zkouška načasování extubace s NEUROlogicky postiženými

Tato studie na pacientech s poraněním mozku bude testovat, které z následujících povedou k lepším výsledkům pacientů: (1) způsob zajištění dýchacích cest sestávající z každodenního hodnocení a odstranění dýchací trubice, jakmile pacienti mohou sami dýchat a zdá se, že jsou schopni chránit jejich dýchací cesty; oproti (2) obvyklou léčbu, kterou by pacienti dostali, kdyby nebyli zařazeni do této studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tisíce pacientů utrpí každý rok těžká poranění mozku z příčin, jako je trauma, mrtvice a infekce. Tito pacienti obvykle nejsou plně probuzení a potřebují pomoc s dýcháním a zabráněním udušení sekretem. To se provádí dýchací trubicí zavedenou přes ústa do plic a připojenou k dýchacímu přístroji. Jak se pacienti zotavují, často není jasné, kdy je nejlepší vyjmout dýchací trubici. Lékaři se mohou rozhodnout pro jeho odstranění relativně brzy, nebo mohou počkat, až se pacient plně probudí, nebo mohou provést tracheostomii (operaci krku k zavedení nové trubice přímo do průdušnice (průdušnice), která nahradí dočasnou dýchací trubici). Každý z těchto přístupů má svá rizika a výhody. Tato studie na pacientech s poraněním mozku bude testovat, které z následujících povedou k lepším výsledkům pacientů: (1) způsob zajištění dýchacích cest sestávající z každodenního hodnocení a odstranění dýchací trubice, jakmile pacienti mohou sami dýchat a zdá se, že jsou schopni chránit jejich dýchací cesty; oproti (2) obvyklou léčbu, kterou by pacienti dostali, kdyby nebyli zařazeni do této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

332

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2H8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • L'Hôpital de l'Enfant-Jésus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 16 let
  2. Akutní poranění mozku (subarachnoidální krvácení, difúzní axonální poranění, ischemická cévní mozková příhoda, intracerebrální krvácení, mozkový nádor, globální mozková anoxie/srdeční zástava, meningitida/encefalitida, mozkový absces, epidurální hematom, subdurální hematom, záchvat), ke kterému došlo během předchozích 4 týdnů
  3. Příjem mechanické ventilace prostřednictvím endotracheální kanyly po dobu ≥ 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Kvadruplegik
  2. Neuromuskulární onemocnění, které bude mít za následek prodlouženou potřebu mechanické ventilace, včetně, aniž by byl výčet omezující, syndromu Guillain-Barre, poranění krční míchy, pokročilá roztroušená skleróza
  3. Objednávka Do-Not-Reintubate na místě
  4. Dříve randomizováno v této studii
  5. Základní již existující stav s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
  6. Aktuální zápis do RCT, který vylučuje ko-registraci NEURO-ETT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cesta řízení dýchacích cest
Cesta řízení dýchacích cest sestávající z každodenního hodnocení a odstranění dýchací trubice, jakmile pacienti mohou sami dýchat a zdá se, že jsou schopni chránit své dýchací cesty
Postup: Cesta řízení dýchacích cest
Pacienti v této skupině dostanou několik komponent, které zahrnují dráhu řízení dýchacích cest: (1) denní testy spontánního dýchání (SBT); (2) rychlá extubace podle kritérií připravenosti k úspěšné extubaci; (3) vysokoprůtokový nosní kyslík po dobu alespoň 24 hodin po extubaci.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklou klinickou praxí je často ponechání pacienta na umělém dýchání déle v naději, že se pacient před vyjmutím hadičky probudí, nebo provedení tracheostomie, pokud se pacient neprobudí.
Postup: Obvyklá péče
Pacienti v této skupině budou léčeni podle obvyklé péče, která může zahrnovat extubaci nebo tracheostomii načasovanou podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba mechanické ventilace
Časové okno: Až 60 dní
Celková doba mechanické ventilace (až 60 dní) zohledňující konkurenční riziko smrti
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost při propuštění na JIP a propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z JIP, propuštění z nemocnice, 3 měsíce a 6 měsíců
Úmrtnost při propuštění na JIP, propuštění z nemocnice, 3 měsíce a 6 měsíců
Propuštění z JIP, propuštění z nemocnice, 3 měsíce a 6 měsíců
Dny bez ventilátoru v 60. den
Časové okno: Až 60 dní
Dny naživu a bez mechanické ventilace
Až 60 dní
Volné dny na JIP v 60. den
Časové okno: Až 60 dní
Volné dny na JIP (dny naživu a nestrávené na JIP)
Až 60 dní
Komplikace dýchacích cest nebo tracheostomie
Časové okno: Až 30 dní
Přítomnost versus nepřítomnost komplikací dýchacích cest
Až 30 dní
Příjem výživy
Časové okno: Až 6 měsíců
Čas na normální příjem orální výživy
Až 6 měsíců
Antibiotické dny
Časové okno: Až 30 dní
Injekce nebo infuze antibiotik podávaných intravenózně
Až 30 dní
Frekvence tracheostomie
Časové okno: Až 6 měsíců
Přítomnost versus absence zavedení tracheostomie
Až 6 měsíců
Ceny za zpětné přijetí na JIP
Časové okno: Propuštění z nemocnice, až 90 dní
Míra opětovného přijetí na JIP do propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice, až 90 dní
Místo určení
Časové okno: Propuštění z nemocnice, až 90 dní
Místo propuštění pacienta po hospitalizaci
Propuštění z nemocnice, až 90 dní
Rozšířené skóre výsledku Glasgow
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Minimální skóre 1 (nejhorší) až maximální skóre 8 (nejlepší) ve 3 měsících a 6 měsících
3 měsíce a 6 měsíců
EuroQol-5D
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Minimální skóre 1 (nejhorší) až maximální skóre 100 (nejlepší) za 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
Dny bez deliria
Časové okno: Až 30 dní
Dny naživu a bez deliria na JIP do 30. dne
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEURO-ETT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění mozku

Klinické studie na Cesta řízení dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit