Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The NEUROlogically-impaired Extubation Timing Trial (NEURO-ETT)

27. februar 2020 oppdatert av: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre

NEUROlogically-impaired Extubation Timing Trial

Denne studien med hjerneskadede pasienter vil teste hvilke av følgende som vil føre til bedre pasientresultater: (1) en luftveisbehandlingsvei bestående av daglige vurderinger og fjerning av pusterøret så snart pasientene kan puste på egenhånd og ser ut til å være i stand til å beskytte deres luftveier; versus (2) den vanlige behandlingen pasienter ville ha fått hvis de ikke ble registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tusenvis av pasienter får alvorlige hjerneskader hvert år, av årsaker som traumer, hjerneslag og infeksjoner. Disse pasientene er vanligvis ikke helt våkne og trenger hjelp med å puste og hindre dem i å kvele av sekretet. Dette gjøres med et pusterør som føres gjennom munnen inn i lungene og kobles til en pustemaskin. Etter hvert som pasientene blir friske, er det ofte uklart når den beste tiden er å fjerne pusteslangen. Leger kan bestemme seg for å fjerne det relativt tidlig, eller de kan vente til pasienten er mer fullstendig våken, eller de kan utføre en trakeostomi (nakkeoperasjon for å sette inn et nytt rør direkte inn i luftrøret (luftrøret), og erstatte det midlertidige pusterøret). Hver av disse tilnærmingene har risikoer og fordeler. Denne studien med hjerneskadede pasienter vil teste hvilke av følgende som vil føre til bedre pasientresultater: (1) en luftveisbehandlingsvei bestående av daglige vurderinger og fjerning av pusterøret så snart pasientene kan puste på egenhånd og ser ut til å være i stand til å beskytte deres luftveier; versus (2) den vanlige behandlingen pasienter ville ha fått hvis de ikke ble registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Baker, MD
          • Telefonnummer: 416-864-5559
          • E-post: bakera@smh.ca
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2H8
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 16 år
  2. Akutt hjerneskade (subaraknoidal blødning, diffus aksonal skade, iskemisk hjerneslag, intracerebral blødning, hjernesvulst, global cerebral anoksi/hjertestans, meningitt/encefalitt, cerebral abscess, epiduralt hematom, subduralt hematom som oppstod i løpet av forrige uke, anfall)
  3. Mottar mekanisk ventilasjon via endotrakealtube i ≥ 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Quadriplegisk
  2. Nevromuskulær sykdom som vil resultere i langvarig behov for mekanisk ventilasjon, inkludert men ikke begrenset til Guillain-Barre syndrom, cervikal ryggmargsskade, avansert multippel sklerose
  3. Ikke-reintuber ordre på plass
  4. Tidligere randomisert i denne studien
  5. Underliggende pre-eksisterende tilstand med forventet levealder mindre enn 6 måneder
  6. Gjeldende påmelding i en RCT som utelukker NEURO-ETT-samregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Airway Management Pathway
En luftveisbehandlingsvei som består av daglige vurderinger og fjerning av pusterøret så snart pasienter kan puste på egenhånd og ser ut til å være i stand til å beskytte luftveiene
Fremgangsmåte: Airway Management Pathway
Pasienter i denne gruppen vil motta flere komponenter som omfatter luftveisbehandlingsveien: (1) daglige spontane pusteforsøk (SBTs); (2) umiddelbar ekstubering etter vellykkede ekstuberingsberedskapskriterier; (3) høyflytende nasal oksygen i minst 24 timer etter ekstubering.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig klinisk praksis er ofte å holde pasienten på kunstig åndedrett lenger i håp om at pasienten vil våkne før slangen tas ut, eller utføre en trakeostomi dersom pasienten ikke våkner.
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet i henhold til vanlig pleie, som kan inkludere ekstubering eller trakeostomi tidsbestemt i henhold til behandlende legers skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 60 dager
Total varighet av mekanisk ventilasjon (til 60 dager) som står for den konkurrerende risikoen for død
Opptil 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
Tidsramme: ICU-utskrivning, sykehusutskrivning, 3 måneder og 6 måneder
Dødelighet ved ICU-utskrivning, sykehusutskrivning, 3 måneder og 6 måneder
ICU-utskrivning, sykehusutskrivning, 3 måneder og 6 måneder
Ventilatorfrie dager på dag 60
Tidsramme: Opptil 60 dager
Dager i live og ikke mottar mekanisk ventilasjon
Opptil 60 dager
ICU-frie dager på dag 60
Tidsramme: Opptil 60 dager
ICU-frie dager (dager i live og ikke tilbrakt på intensivavdeling)
Opptil 60 dager
Luftveis- eller trakeostomikomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager
Tilstedeværelse versus fravær av luftveiskomplikasjoner
Opptil 30 dager
Næringsinntak
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Tid til normalt oralt ernæringsinntak
Opptil 6 måneder
Antibiotikadagene
Tidsramme: Opptil 30 dager
Injeksjon eller infusjon av antibiotika gitt intravenøst
Opptil 30 dager
Trakeostomipriser
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Tilstedeværelse versus fravær av trakeostomiinnsetting
Opptil 6 måneder
ICU gjeninnleggelsesrater
Tidsramme: Sykehusutskrivning, inntil 90 dager
ICU reinnleggelsesrater til utskrivning fra sykehus
Sykehusutskrivning, inntil 90 dager
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Sykehusutskrivning, inntil 90 dager
Utskrivelsesdestinasjon for pasienten etter innleggelse
Sykehusutskrivning, inntil 90 dager
Utvidet resultatpoeng for Glasgow
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Minimumsscore 1 (dårligst) til maksimal score 8 (best) ved 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
EuroQol-5D
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Minimumsscore 1 (dårligst) til maksimal poengsum 100 (best) ved 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
Deliriumfrie dager
Tidsramme: Opptil 30 dager
Dager i live og fri for delirium mens de er på intensivavdeling opp til dag 30
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
  • Hovedetterforsker: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEURO-ETT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerneskade

Kliniske studier på Airway Management Pathway

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere