L'essai de synchronisation de l'extubation avec une déficience neurologique (NEURO-ETT)
27 février 2020 mis à jour par: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre
L'essai de synchronisation de l'extubation avec une déficience neurologique
Cet essai chez des patients atteints de lésions cérébrales testera lequel des éléments suivants conduira à de meilleurs résultats pour les patients : (1) une voie de gestion des voies respiratoires consistant en des évaluations quotidiennes et le retrait du tube respiratoire dès que les patients peuvent respirer par eux-mêmes et semblent capables de protéger leurs voies respiratoires ; versus (2) le traitement habituel que les patients auraient reçu s'ils n'avaient pas été inclus dans cet essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des milliers de patients souffrent de lésions cérébrales graves chaque année, dues à des causes telles que des traumatismes, des accidents vasculaires cérébraux et des infections.
Ces patients ne sont généralement pas complètement éveillés et ont besoin d'aide pour respirer et les empêcher de s'étouffer avec leurs sécrétions.
Cela se fait avec un tube respiratoire inséré par la bouche dans les poumons et relié à un appareil respiratoire.
Au fur et à mesure que les patients se rétablissent, il est souvent difficile de savoir quel est le meilleur moment pour retirer le tube respiratoire.
Les médecins peuvent décider de l'enlever relativement tôt, ou ils peuvent attendre que le patient soit plus complètement éveillé, ou ils peuvent effectuer une trachéotomie (chirurgie du cou pour insérer un nouveau tube directement dans la trachée (trachée), remplaçant le tube respiratoire temporaire).
Chacune de ces approches comporte des risques et des avantages.
Cet essai chez des patients atteints de lésions cérébrales testera lequel des éléments suivants conduira à de meilleurs résultats pour les patients : (1) une voie de gestion des voies respiratoires consistant en des évaluations quotidiennes et le retrait du tube respiratoire dès que les patients peuvent respirer par eux-mêmes et semblent capables de protéger leurs voies respiratoires ; versus (2) le traitement habituel que les patients auraient reçu s'ils n'avaient pas été inclus dans cet essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
332
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 2H8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- L'Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 16 ans
- Lésion cérébrale aiguë (hémorragie sous-arachnoïdienne, lésion axonale diffuse, AVC ischémique, hémorragie intracérébrale, tumeur cérébrale, anoxie cérébrale globale/arrêt cardiaque, méningite/encéphalite, abcès cérébral, hématome épidural, hématome sous-dural, convulsions) survenue au cours des 4 semaines précédentes
- Sous ventilation mécanique par sonde endotrachéale pendant ≥ 48 heures
Critère d'exclusion:
- Tétraplégique
- Maladie neuromusculaire qui entraînera un besoin prolongé de ventilation mécanique, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Guillain-Barré, les lésions de la moelle épinière cervicale, la sclérose en plaques avancée
- Ordonnance de ne pas réintuber en place
- Précédemment randomisé dans cet essai
- Condition préexistante sous-jacente avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Inscription actuelle dans un ECR qui exclut la co-inscription NEURO-ETT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Parcours de gestion des voies respiratoires
Une voie de gestion des voies respiratoires consistant en des évaluations quotidiennes et le retrait du tube respiratoire dès que les patients peuvent respirer par eux-mêmes et semblent capables de protéger leurs voies respiratoires
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Les patients de ce groupe recevront plusieurs composants qui comprennent la voie de gestion des voies respiratoires : (1) des essais quotidiens de respiration spontanée (SBT) ; (2) extubation rapide suivant les critères de préparation à l'extubation réussie ; (3) oxygène nasal à haut débit pendant au moins 24 heures après l'extubation.
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Comparateur actif: Soins habituels
La pratique clinique habituelle consiste souvent à maintenir le patient sous respiration artificielle plus longtemps dans l'espoir que le patient se réveille avant de retirer le tube, ou de pratiquer une trachéotomie si le patient ne se réveille pas
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Les patients de ce groupe seront traités selon les soins habituels, qui peuvent inclure une extubation ou une trachéotomie chronométrée selon la discrétion des médecins traitants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Durée totale de la ventilation mécanique (jusqu'à 60 jours) prenant en compte le risque concurrent de décès
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Jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à la sortie des soins intensifs et à la sortie de l'hôpital
Délai: Sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital, 3 mois et 6 mois
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Mortalité à la sortie des soins intensifs, à la sortie de l'hôpital, à 3 mois et à 6 mois
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Sortie des soins intensifs, sortie de l'hôpital, 3 mois et 6 mois
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Jours sans ventilateur au jour 60
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Jours en vie sans ventilation mécanique
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Jusqu'à 60 jours
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Jours sans soins intensifs au jour 60
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Jours sans soins intensifs (jours vivants et non passés en soins intensifs)
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Jusqu'à 60 jours
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Complications des voies respiratoires ou de la trachéotomie
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Présence versus absence de complication des voies respiratoires
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Jusqu'à 30 jours
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Apport nutritionnel
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Temps nécessaire pour un apport nutritionnel oral normal
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Jusqu'à 6 mois
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Journées Antibiotiques
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Injection ou perfusion d'antibiotiques administrés par voie intraveineuse
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Jusqu'à 30 jours
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Tarifs de trachéotomie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Présence versus absence d'insertion de trachéotomie
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de réadmission aux soins intensifs
Délai: Sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
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Taux de réadmission en unité de soins intensifs à la sortie de l'hôpital
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Sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
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Destination de décharge
Délai: Sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
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Lieu de sortie du patient après hospitalisation
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Sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
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Score de résultat étendu de Glasgow
Délai: 3 mois et 6 mois
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Score minimum 1 (pire) à score maximum 8 (meilleur) à 3 mois et 6 mois
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3 mois et 6 mois
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EuroQol-5D
Délai: 3 mois et 6 mois
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Score minimum 1 (pire) à score maximum 100 (meilleur) à 3 mois et 6 mois
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3 mois et 6 mois
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Journées sans délire
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jours en vie et sans délire en soins intensifs jusqu'au 30e jour
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
- Chercheur principal: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
2 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEURO-ETT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .