- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04291235
Die Neurologisch beeinträchtigte Extubations-Timing-Studie (NEURO-ETT)
27. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre
Die Extubations-Timing-Studie bei neurologisch beeinträchtigten Personen
Diese Studie an hirnverletzten Patienten wird testen, welche der folgenden Maßnahmen zu besseren Patientenergebnissen führen: (1) ein Atemwegsmanagementpfad, der aus täglichen Bewertungen und dem Entfernen des Beatmungsschlauchs besteht, sobald die Patienten selbstständig atmen können und dazu in der Lage zu sein scheinen ihre Atemwege schützen; gegenüber (2) der üblichen Behandlung, die Patienten erhalten hätten, wenn sie nicht in diese Studie aufgenommen worden wären.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tausende von Patienten erleiden jedes Jahr schwere Hirnverletzungen aufgrund von Ursachen wie Traumata, Schlaganfällen und Infektionen.
Diese Patienten sind in der Regel nicht vollständig wach und benötigen Hilfe bei der Atmung und um zu verhindern, dass sie an ihren Sekreten ersticken.
Dazu wird ein Beatmungsschlauch durch den Mund in die Lunge eingeführt und an ein Beatmungsgerät angeschlossen.
Wenn sich die Patienten erholen, ist es oft unklar, wann der beste Zeitpunkt ist, den Beatmungsschlauch zu entfernen.
Der Arzt entscheidet sich möglicherweise dafür, ihn relativ früh zu entfernen, oder er wartet, bis der Patient vollständiger wach ist, oder er führt eine Tracheotomie durch (Halsoperation, bei der ein neuer Schlauch direkt in die Luftröhre (Trachea) eingeführt wird und der provisorische Beatmungsschlauch ersetzt wird).
Jeder dieser Ansätze hat Risiken und Vorteile.
Diese Studie an hirnverletzten Patienten wird testen, welche der folgenden Maßnahmen zu besseren Patientenergebnissen führen: (1) ein Atemwegsmanagementpfad, der aus täglichen Bewertungen und dem Entfernen des Beatmungsschlauchs besteht, sobald die Patienten selbstständig atmen können und dazu in der Lage zu sein scheinen ihre Atemwege schützen; gegenüber (2) der üblichen Behandlung, die Patienten erhalten hätten, wenn sie nicht in diese Studie aufgenommen worden wären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
332
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2H8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- L'Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 16 Jahre
- Akute Hirnverletzung (Subarachnoidalblutung, diffuse axonale Verletzung, ischämischer Schlaganfall, intrazerebrale Blutung, Hirntumor, globale zerebrale Anoxie/Herzstillstand, Meningitis/Enzephalitis, zerebraler Abszess, Epiduralhämatom, Subduralhämatom, Krampfanfall), die innerhalb der letzten 4 Wochen aufgetreten ist
- Mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus für ≥ 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Tetraplegiker
- Neuromuskuläre Erkrankung, die zu einem verlängerten Bedarf an mechanischer Beatmung führt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Guillain-Barré-Syndrom, zervikale Rückenmarksverletzung, fortgeschrittene Multiple Sklerose
- „Do-Not-Reintubate“-Ordnung vorhanden
- Zuvor in dieser Studie randomisiert
- Zugrunde liegende Vorerkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Aktuelle Registrierung in einem RCT, die eine NEURO-ETT-Koregistrierung ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Airway Management Pathway
Ein Atemwegsmanagementpfad, der aus täglichen Bewertungen und dem Entfernen des Beatmungsschlauchs besteht, sobald die Patienten selbstständig atmen können und in der Lage zu sein scheinen, ihre Atemwege zu schützen
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten mehrere Komponenten, die den Atemwegsmanagementpfad umfassen: (1) tägliche Spontanatmungsversuche (SBTs); (2) sofortige Extubation nach erfolgreichen Extubationsbereitschaftskriterien; (3) nasaler High-Flow-Sauerstoff für mindestens 24 Stunden nach der Extubation.
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche klinische Praxis besteht häufig darin, den Patienten länger künstlich zu beatmen, in der Hoffnung, dass der Patient aufwacht, bevor der Tubus entfernt wird, oder eine Tracheotomie durchzuführen, wenn der Patient nicht aufwacht
|
Patienten in dieser Gruppe werden gemäß der üblichen Sorgfalt behandelt, die eine Extubation oder Tracheotomie umfassen kann, deren Zeitpunkt nach Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung (bis 60 Tage) unter Berücksichtigung des konkurrierenden Todesrisikos
|
Bis zu 60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit bei der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, Krankenhausentlassung, 3 Monate und 6 Monate
|
Sterblichkeit bei Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Monate und 6 Monate
|
Entlassung aus der Intensivstation, Krankenhausentlassung, 3 Monate und 6 Monate
|
Beatmungsfreie Tage an Tag 60
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
|
Bis zu 60 Tage
|
Intensivfreie Tage an Tag 60
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Freie Tage auf der Intensivstation (lebende Tage, die nicht auf einer Intensivstation verbracht wurden)
|
Bis zu 60 Tage
|
Atemwegs- oder Tracheostomiekomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Vorhandensein versus Fehlen von Atemwegskomplikationen
|
Bis zu 30 Tage
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Zeit bis zur normalen oralen Nahrungsaufnahme
|
Bis zu 6 Monaten
|
Tage der Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Injektion oder Infusion von intravenös verabreichten Antibiotika
|
Bis zu 30 Tage
|
Tracheostomieraten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Vorhandensein versus Fehlen einer Tracheotomie-Einlage
|
Bis zu 6 Monaten
|
Wiederaufnahmeraten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage
|
Wiederaufnahmeraten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage
|
Entladeziel
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage
|
Entlassungsziel für den Patienten nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage
|
Erweiterte Glasgow-Ergebnispunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Mindestpunktzahl 1 (am schlechtesten) bis Höchstpunktzahl 8 (am besten) nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
3 Monate und 6 Monate
|
EuroQol-5D
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
Mindestpunktzahl 1 (am schlechtesten) bis Höchstpunktzahl 100 (am besten) nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
3 Monate und 6 Monate
|
Delirfreie Tage
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Tage am Leben und frei von Delirium auf der Intensivstation bis zum 30. Tag
|
Bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
- Hauptermittler: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEURO-ETT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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