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NEUROlogically-impaired Extubation Timing Trial (NEURO-ETT)

2020년 2월 27일 업데이트: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre

신경학적으로 손상된 발관 타이밍 시험

뇌손상 환자를 대상으로 한 이 실험은 다음 중 어떤 것이 더 나은 환자 결과로 이어질지 테스트할 것입니다. 그들의 기도를 보호하십시오; 대 (2) 환자가 이 임상시험에 등록하지 않았다면 일반적인 치료를 받았을 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 수천 명의 환자가 외상, 뇌졸중 및 감염과 같은 원인으로 심각한 뇌 손상을 입습니다. 이 환자들은 일반적으로 완전히 깨어 있지 않으며 호흡과 분비물로 인한 질식을 방지하기 위해 도움이 필요합니다. 이것은 호흡관을 입을 통해 폐로 삽입하고 호흡 기계에 연결하여 수행됩니다. 환자가 회복함에 따라 호흡관을 제거하는 것이 가장 좋은 시기가 언제인지 명확하지 않은 경우가 많습니다. 의사는 이를 비교적 일찍 제거하기로 결정하거나 환자가 더 완전히 깨어날 때까지 기다리거나 기관절개술(임시 호흡관을 교체하여 기관(기관)에 새 관을 직접 삽입하는 목 수술)을 수행할 수 있습니다. 이러한 각 접근 방식에는 위험과 이점이 있습니다. 뇌손상 환자를 대상으로 한 이 실험은 다음 중 어떤 것이 더 나은 환자 결과로 이어질지 테스트할 것입니다. 그들의 기도를 보호하십시오; 대 (2) 환자가 이 임상시험에 등록하지 않았다면 일반적인 치료를 받았을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

332

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2H8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • L'Hôpital de l'Enfant-Jésus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 16세
  2. 최근 4주 이내에 발생한 급성 뇌손상(지주막하출혈, 미만성 축삭손상, 허혈성 뇌졸중, 뇌내출혈, 뇌종양, 전반적인 뇌산소결핍/심정지, 수막염/뇌염, 뇌농양, 경막외혈종, 경막하혈종, 발작)
  3. ≥ 48시간 동안 기관내관을 통해 기계적 환기를 받음

제외 기준:

  1. 사지마비
  2. 길랭-바레 증후군, 경추 척수 손상, 진행성 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기계적 환기의 필요성을 연장시키는 신경근 질환
  3. 재삽관 금지 명령 시행
  4. 이 시험에서 이전에 무작위 배정됨
  5. 기대 수명이 6개월 미만인 기저 질환
  6. NEURO-ETT 공동 등록을 배제하는 RCT의 현재 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기도 관리 경로
환자가 스스로 호흡할 수 있고 기도를 보호할 수 있는 것처럼 보이자마자 매일 평가하고 호흡관을 제거하는 기도 관리 경로
절차: 기도 관리 경로
이 그룹의 환자는 기도 관리 경로를 구성하는 여러 구성 요소를 받게 됩니다. (1) 매일 자발 호흡 시험(SBT); (2) 성공적인 발관 준비 기준에 따른 신속한 발관; (3) 발관 후 최소 24시간 동안 고유량 비강 산소.
활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 임상 관행은 종종 환자가 튜브를 제거하기 전에 환자가 깨어날 것이라는 희망으로 환자를 인공 호흡에 더 오래 유지하거나 환자가 깨어나지 않으면 기관 절개술을 수행하는 것입니다.
절차: 평상시 관리
이 그룹의 환자는 치료 의사의 재량에 따라 발관 또는 기관 절개술을 포함할 수 있는 일반적인 치료에 따라 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계 환기의 총 기간
기간: 최대 60일
경쟁적 사망 위험을 고려한 기계 환기의 총 기간(60일까지)
최대 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 퇴원 및 병원 퇴원 시 사망
기간: ICU 퇴원, 병원 퇴원, 3개월 및 6개월
ICU 퇴원 시 사망, 병원 퇴원, 3개월 및 6개월
ICU 퇴원, 병원 퇴원, 3개월 및 6개월
60일째 인공호흡기 없는 날
기간: 최대 60일
생존하고 기계적 환기를 받지 않는 날
최대 60일
60일째 ICU 무료 일수
기간: 최대 60일
ICU 무료 일수(살아 있고 ICU에서 보내지 않은 일수)
최대 60일
기도 또는 기관절개술 합병증
기간: 최대 30일
기도 합병증의 유무
최대 30일
영양섭취
기간: 최대 6개월
정상적인 경구 영양 섭취까지의 시간
최대 6개월
항생제의 날
기간: 최대 30일
정맥 내 항생제 주사 또는 주입
최대 30일
기관절개술 비율
기간: 최대 6개월
기관 절개술 삽입 유무
최대 6개월
ICU 재입원률
기간: 퇴원, 최대 90일
중환자실 재입원에서 퇴원까지의 비율
퇴원, 최대 90일
퇴원처
기간: 퇴원, 최대 90일
입원 후 환자의 퇴원 장소
퇴원, 최대 90일
확장된 글래스고 결과 점수
기간: 3개월 6개월
3개월 및 6개월에 최소 점수 1(최악) ~ 최대 점수 8(최고)
3개월 6개월
유로콜-5D
기간: 3개월 6개월
3개월 및 6개월에 최소 점수 1(최악) ~ 최대 점수 100(최고)
3개월 6개월
섬망 없는 날
기간: 최대 30일
최대 30일까지 ICU에 있는 동안 살아 있고 정신 착란이 없는 날
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
  • 수석 연구원: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEURO-ETT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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