El ensayo de tiempo de extubación con deterioro neurológico (NEURO-ETT)
27 de febrero de 2020 actualizado por: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre
La prueba de tiempo de extubación con deterioro neurológico
Este ensayo en pacientes con lesiones cerebrales probará cuál de los siguientes conducirá a mejores resultados para los pacientes: (1) una vía de manejo de las vías respiratorias que consiste en evaluaciones diarias y la extracción del tubo de respiración tan pronto como los pacientes puedan respirar por sí mismos y parezcan capaces de proteger sus vías respiratorias; versus (2) el tratamiento habitual que habrían recibido los pacientes si no hubieran participado en este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Miles de pacientes sufren lesiones cerebrales graves cada año, por causas como traumatismos, accidentes cerebrovasculares e infecciones.
Estos pacientes generalmente no están completamente despiertos y necesitan ayuda con su respiración y para evitar que se ahoguen con sus secreciones.
Esto se hace con un tubo de respiración insertado a través de la boca hasta los pulmones y conectado a un respirador.
A medida que los pacientes se recuperan, a menudo no está claro cuándo es el mejor momento para retirar el tubo de respiración.
Los médicos pueden decidir retirarlo relativamente temprano, o pueden esperar hasta que el paciente esté completamente despierto, o pueden realizar una traqueotomía (cirugía de cuello para insertar un nuevo tubo directamente en la tráquea, reemplazando el tubo de respiración temporal).
Cada uno de estos enfoques tiene riesgos y beneficios.
Este ensayo en pacientes con lesiones cerebrales probará cuál de los siguientes conducirá a mejores resultados para los pacientes: (1) una vía de manejo de las vías respiratorias que consiste en evaluaciones diarias y la extracción del tubo de respiración tan pronto como los pacientes puedan respirar por sí mismos y parezcan capaces de proteger sus vías respiratorias; versus (2) el tratamiento habitual que habrían recibido los pacientes si no hubieran participado en este ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
332
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2H8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- L'Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 16 años
- Lesión cerebral aguda (hemorragia subaracnoidea, lesión axonal difusa, accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracerebral, tumor cerebral, anoxia cerebral global/paro cardíaco, meningitis/encefalitis, absceso cerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, convulsiones) que ocurrió dentro de las 4 semanas anteriores
- Recibir ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal durante ≥ 48 horas
Criterio de exclusión:
- tetrapléjico
- Enfermedad neuromuscular que provocará una necesidad prolongada de ventilación mecánica, incluidos, entre otros, el síndrome de Guillain-Barré, lesión de la médula espinal cervical, esclerosis múltiple avanzada
- Orden de no reintubar vigente
- Previamente aleatorizado en este ensayo
- Condición preexistente subyacente con esperanza de vida inferior a 6 meses
- Inscripción actual en un ECA que excluye la inscripción conjunta de NEURO-ETT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vía de manejo de las vías respiratorias
Una vía de manejo de las vías respiratorias que consiste en evaluaciones diarias y la extracción del tubo de respiración tan pronto como los pacientes puedan respirar por sí mismos y parezcan capaces de proteger sus vías respiratorias.
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Los pacientes de este grupo recibirán varios componentes que comprenden la vía de manejo de las vías respiratorias: (1) pruebas diarias de respiración espontánea (SBT); (2) pronta extubación siguiendo los criterios de preparación para la extubación exitosa; (3) oxígeno nasal de alto flujo durante al menos 24 horas después de la extubación.
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Comparador activo: Cuidado usual
La práctica clínica habitual suele ser mantener al paciente en respiración artificial durante más tiempo con la esperanza de que el paciente se despierte antes de retirar el tubo, o realizar una traqueotomía si el paciente no se despierta.
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Los pacientes de este grupo serán tratados de acuerdo con la atención habitual, que puede incluir extubación o traqueotomía programada según el criterio del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 60 Días
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Duración total de la ventilación mecánica (hasta 60 días) teniendo en cuenta el riesgo competitivo de muerte
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Hasta 60 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad al alta de UCI y alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta UCI, Alta Hospitalaria, 3 meses y 6 meses
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Mortalidad al alta de UCI, alta hospitalaria, 3 meses y 6 meses
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Alta UCI, Alta Hospitalaria, 3 meses y 6 meses
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Días sin ventilador en el día 60
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Días vivos y sin ventilación mecánica
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Hasta 60 días
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Días libres de UCI en el día 60
Periodo de tiempo: Hasta 60 Días
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Días libres de UCI (días vivos y no pasados en una UCI)
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Hasta 60 Días
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Complicaciones de la vía aérea o traqueotomía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Presencia versus ausencia de complicación de la vía aérea
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Hasta 30 días
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Ingesta Nutricional
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tiempo hasta la ingesta normal de nutrición oral
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Hasta 6 meses
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Días de Antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
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Inyección o infusión de antibióticos administrados por vía intravenosa.
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Hasta 30 Días
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Tarifas de traqueotomía
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Presencia versus ausencia de inserción de traqueotomía
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Hasta 6 meses
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Tasas de reingreso a la UCI
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, hasta 90 días
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Tasas de reingreso en UCI al alta hospitalaria
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Alta hospitalaria, hasta 90 días
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Destino de descarga
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, hasta 90 días
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Destino de alta del paciente post hospitalización
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Alta hospitalaria, hasta 90 días
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Puntaje de resultado de Glasgow extendido
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Puntaje mínimo 1 (peor) a puntaje máximo 8 (mejor) a los 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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EuroQol-5D
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Puntaje mínimo 1 (peor) a puntaje máximo 100 (mejor) a los 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Días libres de delirio
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
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Días con vida y libre de delirio en UCI hasta el día 30
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Hasta 30 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
- Investigador principal: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEURO-ETT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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