Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba czasowa ekstubacji z zaburzeniami neurologicznymi (NEURO-ETT)

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre

Próba synchronizacji ekstubacji z zaburzeniami neurologicznymi

Ta próba z udziałem pacjentów z urazem mózgu sprawdzi, które z poniższych działań doprowadzą do lepszych wyników pacjentów: (1) ścieżka udrażniania dróg oddechowych polegająca na codziennej ocenie i usuwaniu rurki do oddychania, gdy tylko pacjenci będą mogli samodzielnie oddychać i wydawać się zdolni do chronić ich drogi oddechowe; w porównaniu z (2) zwykłym leczeniem, jakie otrzymaliby pacjenci, gdyby nie zostali włączeni do tego badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku tysiące pacjentów doznaje poważnych urazów mózgu z przyczyn takich jak uraz, udar i infekcja. Pacjenci ci zwykle nie są w pełni rozbudzeni i potrzebują pomocy w oddychaniu i zapobieganiu zakrztuszenia się wydzielinami. Odbywa się to za pomocą rurki oddechowej wprowadzonej przez usta do płuc i podłączonej do aparatu oddechowego. Gdy pacjenci wracają do zdrowia, często nie jest jasne, kiedy najlepiej usunąć rurkę do oddychania. Lekarze mogą podjąć decyzję o usunięciu go stosunkowo wcześnie lub mogą poczekać, aż pacjent w pełni się wybudzi, lub mogą wykonać tracheostomię (operacja szyi polegająca na wprowadzeniu nowej rurki bezpośrednio do tchawicy, zastępując tymczasową rurkę do oddychania). Każde z tych podejść wiąże się z ryzykiem i korzyściami. Ta próba z udziałem pacjentów z urazem mózgu sprawdzi, które z poniższych działań doprowadzą do lepszych wyników pacjentów: (1) ścieżka udrażniania dróg oddechowych polegająca na codziennej ocenie i usuwaniu rurki do oddychania, gdy tylko pacjenci będą mogli samodzielnie oddychać i wydawać się zdolni do chronić ich drogi oddechowe; w porównaniu z (2) zwykłym leczeniem, jakie otrzymaliby pacjenci, gdyby nie zostali włączeni do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

332

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2H8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • L'Hôpital de l'Enfant-Jésus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 16 lat
  2. Ostre uszkodzenie mózgu (krwotok podpajęczynówkowy, rozlane uszkodzenie aksonów, udar niedokrwienny, krwotok śródmózgowy, guz mózgu, globalne niedotlenienie mózgu/zatrzymanie akcji serca, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenie mózgu, ropień mózgu, krwiak nadtwardówkowy, krwiak podtwardówkowy, drgawki), które wystąpiło w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Odbieranie wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą przez ≥ 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Dotknięty porażeniem czterokończynowym
  2. Choroba nerwowo-mięśniowa, która spowoduje przedłużoną potrzebę wentylacji mechanicznej, w tym między innymi zespół Guillain-Barre, uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, zaawansowane stwardnienie rozsiane
  3. Nakaz „Nie reintubować” obowiązuje
  4. Wcześniej randomizowani w tym badaniu
  5. Podstawowy wcześniej istniejący stan z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy
  6. Bieżąca rejestracja w RCT, która wyklucza wspólną rejestrację NEURO-ETT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ścieżka zarządzania drogami oddechowymi
Ścieżka udrażniania dróg oddechowych polegająca na codziennej ocenie i usuwaniu rurki oddechowej, gdy tylko pacjenci mogą samodzielnie oddychać i wydają się być w stanie chronić swoje drogi oddechowe
Procedura: Ścieżka zarządzania drogami oddechowymi
Pacjenci z tej grupy otrzymają kilka elementów składających się na ścieżkę udrażniania dróg oddechowych: (1) codzienne próby oddychania spontanicznego (SBT); (2) szybka ekstubacja po pomyślnym spełnieniu kryteriów gotowości do ekstubacji; (3) wysoki przepływ tlenu do nosa przez co najmniej 24 godziny po ekstubacji.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykłą praktyką kliniczną jest często utrzymywanie pacjenta na sztucznym oddychaniu przez dłuższy czas w nadziei, że pacjent się obudzi przed wyjęciem rurki lub wykonaniem tracheostomii, jeśli pacjent się nie obudzi
Procedura: Zwykła opieka
Pacjenci z tej grupy będą leczeni zgodnie ze standardową opieką, która może obejmować ekstubację lub tracheostomię w czasie określonym przez lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 60 dni
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej (do 60 dni) uwzględniający konkurencyjne ryzyko zgonu
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność przy wypisie z OIOM i wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, wypis ze szpitala, 3 miesiące i 6 miesięcy
Śmiertelność przy wypisie z OIOM, wypisie ze szpitala, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wypis z OIOM, wypis ze szpitala, 3 miesiące i 6 miesięcy
Dni bez respiratora w dniu 60
Ramy czasowe: Do 60 dni
Dni życia i bez wentylacji mechanicznej
Do 60 dni
Dni wolne od OIOM w dniu 60
Ramy czasowe: Do 60 dni
Dni wolne od OIOM (dni życia i nie spędzone na OIT)
Do 60 dni
Powikłania dróg oddechowych lub tracheostomii
Ramy czasowe: Do 30 dni
Obecność a brak powikłań ze strony dróg oddechowych
Do 30 dni
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas na normalne przyjmowanie pokarmu doustnego
Do 6 miesięcy
Dni Antybiotyków
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wstrzyknięcie lub infuzja antybiotyków podana dożylnie
Do 30 dni
Wskaźniki tracheostomii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Obecność a brak założenia tracheostomii
Do 6 miesięcy
Wskaźniki przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, do 90 dni
Wskaźniki readmisji na OIOM do wypisu ze szpitala
Wypis ze szpitala, do 90 dni
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, do 90 dni
Miejsce wypisu dla pacjenta po hospitalizacji
Wypis ze szpitala, do 90 dni
Rozszerzony wynik Glasgow
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Minimalny wynik 1 (najgorszy) do maksymalnego wyniku 8 (najlepszy) po 3 i 6 miesiącach
3 miesiące i 6 miesięcy
EuroQol-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Minimalny wynik 1 (najgorszy) do maksymalnego wyniku 100 (najlepszy) po 3 miesiącach i 6 miesiącach
3 miesiące i 6 miesięcy
Dni bez delirium
Ramy czasowe: Do 30 dni
Dni życia i wolne od delirium podczas pobytu na OIOM-ie do dnia 30
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
  • Główny śledczy: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEURO-ETT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie mózgu

Badania kliniczne na Ścieżka zarządzania drogami oddechowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj