Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The NEUROlogically-impaired Extubation Timing Trial (NEURO-ETT)

27. februar 2020 opdateret af: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre

Den neurologisk svækkede ekstubationstimingsprøve

Dette forsøg med hjerneskadede patienter vil teste, hvilket af følgende der vil føre til bedre patientresultater: (1) en luftvejsbehandlingsvej bestående af daglige vurderinger og fjernelse af åndedrætsslangen, så snart patienterne kan trække vejret på egen hånd og ser ud til at være i stand til at beskytte deres luftveje; versus (2) den sædvanlige behandling, patienter ville have modtaget, hvis de ikke var optaget i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tusindvis af patienter lider hvert år af alvorlige hjerneskader af årsager som traumer, slagtilfælde og infektion. Disse patienter er normalt ikke helt vågne og har brug for hjælp til deres vejrtrækning og med at forhindre dem i at blive kvalt af deres sekret. Dette gøres med et åndedrætsrør, der føres gennem munden ind i lungerne og tilsluttes en åndedrætsmaskine. Efterhånden som patienterne kommer sig, er det ofte uklart, hvornår det bedste tidspunkt er at fjerne åndedrætsslangen. Læger kan beslutte at fjerne det relativt tidligt, eller de kan vente, indtil patienten er mere vågen, eller de kan udføre en trakeostomi (nakkeoperation for at indsætte et nyt rør direkte i luftrøret (luftrøret), der erstatter det midlertidige åndedrætsrør). Hver af disse tilgange har risici og fordele. Dette forsøg med hjerneskadede patienter vil teste, hvilket af følgende der vil føre til bedre patientresultater: (1) en luftvejsbehandlingsvej bestående af daglige vurderinger og fjernelse af åndedrætsslangen, så snart patienterne kan trække vejret på egen hånd og ser ud til at være i stand til at beskytte deres luftveje; versus (2) den sædvanlige behandling, patienter ville have modtaget, hvis de ikke var optaget i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

332

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2H8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • L'Hôpital de l'Enfant-Jésus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 16 år
  2. Akut hjerneskade (subaraknoidal blødning, diffus aksonal skade, iskæmisk slagtilfælde, intracerebral blødning, hjernetumor, global cerebral anoxi/hjertestop, meningitis/encephalitis, cerebral absces, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, der opstod inden for den foregående uge, anfald)
  3. Modtagelse af mekanisk ventilation via endotracheal tube i ≥ 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Quadriplegisk
  2. Neuromuskulær sygdom, der vil resultere i længerevarende behov for mekanisk ventilation, herunder, men ikke begrænset til Guillain-Barre syndrom, cervikal rygmarvsskade, fremskreden dissemineret sklerose
  3. Do-Not-Reintubate ordre på plads
  4. Tidligere randomiseret i dette forsøg
  5. Underliggende præ-eksisterende tilstand med forventet levetid på mindre end 6 måneder
  6. Nuværende tilmelding til en RCT, der udelukker NEURO-ETT-samtilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Airway Management Pathway
En luftvejsbehandlingsvej bestående af daglige vurderinger og fjernelse af åndedrætsslangen, så snart patienterne kan trække vejret på egen hånd og ser ud til at være i stand til at beskytte deres luftveje
Procedure: Airway Management Pathway
Patienter i denne gruppe vil modtage adskillige komponenter, der omfatter luftvejsbehandlingsforløb: (1) daglige spontane vejrtrækningsforsøg (SBT'er); (2) hurtig ekstubering efter succesfulde ekstuberingsberedskabskriterier; (3) high-flow nasal oxygen i mindst 24 timer efter ekstubation.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige kliniske praksis er ofte at holde patienten på kunstigt åndedræt i længere tid i håbet om, at patienten vil vågne, før man fjerner sonden, eller at udføre en trakeostomi, hvis patienten ikke vågner.
Procedure: Sædvanlig pleje
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet efter sædvanlig pleje, hvilket kan omfatte ekstubation eller trakeostomi tidsindstillet i henhold til behandlende lægers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 60 dage
Samlet varighed af mekanisk ventilation (til 60 dage), der tegner sig for den konkurrerende risiko for død
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Tidsramme: ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning, 3 måneder og 6 måneder
Dødelighed ved ICU-udskrivning, Hospitalsudskrivning, 3 måneder og 6 måneder
ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning, 3 måneder og 6 måneder
Ventilatorfrie dage på dag 60
Tidsramme: Op til 60 dage
Dage i live og ikke modtager mekanisk ventilation
Op til 60 dage
ICU-frie dage på dag 60
Tidsramme: Op til 60 dage
ICU frie dage (dage i live og ikke brugt på en ICU)
Op til 60 dage
Luftvejs- eller trakeostomikomplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage
Tilstedeværelse versus fravær af luftvejskomplikation
Op til 30 dage
Næringsindtag
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid til normal oral ernæring
Op til 6 måneder
Antibiotika dage
Tidsramme: Op til 30 dage
Injektion eller infusion af antibiotika givet intravenøst
Op til 30 dage
Trakeostomipriser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tilstedeværelse versus fravær af trakeostomiindsættelse
Op til 6 måneder
ICU genindlæggelsesrater
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, op til 90 dage
ICU genindlæggelsesrater til hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning, op til 90 dage
Udledningsdestination
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, op til 90 dage
Udskrivelsesdestination for patienten efter indlæggelse
Hospitalsudskrivning, op til 90 dage
Udvidet Glasgow-resultatscore
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Minimumsscore 1 (dårligst) til maksimal score 8 (bedst) efter 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
EuroQol-5D
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Minimumsscore 1 (dårligst) til maksimal score 100 (bedst) efter 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
Deliriumfrie dage
Tidsramme: Op til 30 dage
Dage i live og fri for delirium, mens de er på intensivafdeling op til dag 30
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
  • Ledende efterforsker: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEURO-ETT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjerneskade

Kliniske forsøg med Airway Management Pathway

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner