Испытание времени экстубации с нейрологическими нарушениями (NEURO-ETT)
27 февраля 2020 г. обновлено: Dr. Damon Scales, Sunnybrook Health Sciences Centre
Испытание времени экстубации с нейрологическими нарушениями
В этом испытании на пациентах с травмами головного мозга будет проверено, что из следующего приведет к лучшим исходам для пациентов: (1) путь управления дыхательными путями, состоящий из ежедневных оценок и удаления дыхательной трубки, как только пациенты смогут дышать самостоятельно и кажутся способными защитить их дыхательные пути; по сравнению с (2) обычным лечением, которое получали бы пациенты, если бы они не были включены в это исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно тысячи пациентов получают тяжелые травмы головного мозга по таким причинам, как травма, инсульт и инфекция.
Эти пациенты обычно не полностью проснулись и нуждаются в помощи при дыхании и предотвращении захлебывания выделениями.
Это делается с помощью дыхательной трубки, вставленной через рот в легкие и подключенной к дыхательному аппарату.
По мере выздоровления пациентов часто неясно, когда лучше удалить дыхательную трубку.
Врачи могут решить удалить ее относительно рано, или они могут подождать, пока пациент полностью не проснется, или они могут выполнить трахеостомию (операцию на шее, чтобы ввести новую трубку непосредственно в трахею (трахею), заменив временную дыхательную трубку).
Каждый из этих подходов имеет риски и преимущества.
В этом испытании на пациентах с травмами головного мозга будет проверено, что из следующего приведет к лучшим исходам для пациентов: (1) путь управления дыхательными путями, состоящий из ежедневных оценок и удаления дыхательной трубки, как только пациенты смогут дышать самостоятельно и кажутся способными защитить их дыхательные пути; по сравнению с (2) обычным лечением, которое получали бы пациенты, если бы они не были включены в это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
332
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 2H8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- L'Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 16 лет
- Острое повреждение головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние, диффузное аксональное повреждение, ишемический инсульт, внутримозговое кровоизлияние, опухоль головного мозга, глобальная церебральная аноксия/остановка сердца, менингит/энцефалит, церебральный абсцесс, эпидуральная гематома, субдуральная гематома, судороги), произошедшее в течение предшествующих 4 недель
- Искусственная вентиляция легких через эндотрахеальную трубку в течение ≥ 48 часов
Критерий исключения:
- квадриплегия
- Нервно-мышечное заболевание, которое приведет к длительной потребности в искусственной вентиляции легких, включая, помимо прочего, синдром Гийена-Барре, повреждение шейного отдела спинного мозга, прогрессирующий рассеянный склероз
- Действует приказ о запрете повторной интубации
- Ранее рандомизированный в этом испытании
- Основное ранее существовавшее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
- Текущая регистрация в РКИ, которая исключает совместную регистрацию NEURO-ETT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Путь управления дыхательными путями
Путь управления дыхательными путями, состоящий из ежедневных оценок и удаления дыхательной трубки, как только пациенты могут дышать самостоятельно и могут защитить свои дыхательные пути.
|
Пациенты в этой группе получат несколько компонентов, которые включают в себя путь управления дыхательными путями: (1) ежедневные пробы спонтанного дыхания (SBT); (2) немедленная экстубация в соответствии с критериями готовности к экстубации; (3) высокопоточный назальный кислород в течение не менее 24 часов после экстубации.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная клиническая практика часто заключается в том, чтобы дольше держать пациента на искусственном дыхании в надежде, что пациент проснется до удаления трубки, или выполнять трахеостомию, если пациент не просыпается.
|
Пациентов в этой группе будут лечить в соответствии с обычной терапией, которая может включать экстубацию или трахеостомию, время по усмотрению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: До 60 дней
|
Общая продолжительность ИВЛ (до 60 дней) с учетом конкурирующего риска смерти
|
До 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность при выписке из отделения интенсивной терапии и выписке из больницы
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии, выписка из больницы, 3 месяца и 6 месяцев
|
Смертность при выписке из отделения интенсивной терапии, выписке из больницы, через 3 и 6 месяцев
|
Выписка из отделения интенсивной терапии, выписка из больницы, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Дни без ИВЛ на 60-й день
Временное ограничение: До 60 дней
|
Дни жизни и не на ИВЛ
|
До 60 дней
|
|
Бесплатные дни отделения интенсивной терапии на 60-й день
Временное ограничение: До 60 дней
|
Дни бесплатного пребывания в отделении интенсивной терапии (дни жизни и не проведенные в отделении интенсивной терапии)
|
До 60 дней
|
|
Осложнения дыхательных путей или трахеостомии
Временное ограничение: До 30 дней
|
Наличие или отсутствие осложнений со стороны дыхательных путей
|
До 30 дней
|
|
Питание
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Время до нормального перорального приема пищи
|
До 6 месяцев
|
|
Дни антибиотиков
Временное ограничение: До 30 дней
|
Инъекция или инфузия антибиотиков внутривенно
|
До 30 дней
|
|
Частота трахеостомии
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие введения трахеостомы
|
До 6 месяцев
|
|
Показатели реадмиссии в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из стационара, до 90 дней
|
Показатели повторной госпитализации в ОИТ до выписки из больницы
|
Выписка из стационара, до 90 дней
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: Выписка из стационара, до 90 дней
|
Место выписки пациента после госпитализации
|
Выписка из стационара, до 90 дней
|
|
Расширенная оценка результатов Глазго
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Минимальный балл 1 (худший) до максимального балла 8 (лучший) в 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
ЕвроКол-5Д
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Минимальный балл 1 (худший) до максимального балла 100 (лучший) в 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Свободные дни Делириума
Временное ограничение: До 30 дней
|
Дни жизни и отсутствие бреда в отделении интенсивной терапии до 30-го дня
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Niall Ferguson, MD, MSc, Toronto General Hospital
- Главный следователь: Damon Scales, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEURO-ETT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .